Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatie-evaluatie van AI-geactiveerd geautomatiseerd gramkleuringsapparaat

30 november 2023 bijgewerkt door: GramEye
We hebben een analyse-AI ontwikkeld voor Gram-kleuring. In deze studie zullen we de testnauwkeurigheid van geautomatiseerde Gram-kleuringsapparatuur met AI vergelijken met de testnauwkeurigheid van laboratoriumtechnici. Op basis van de resultaten zullen we de mogelijkheid van klinische toepassing van het geautomatiseerde Gram-kleuringsapparaat onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gramkleuring, die cruciale informatie oplevert voor het selecteren van antibiotica bij de diagnose en behandeling van infectieziekten, wordt in veel laboratoria vaak handmatig uitgevoerd, en de microscopische bevindingen worden subjectief geïnterpreteerd en gerapporteerd op basis van de ervaring van laboratoriumtechnici. Het automatiseren van het hele proces, van kleuring tot microscopisch onderzoek, zoals bereikt door het met AI uitgeruste automatische Gram-kleuringsapparaat, kan de hoeveelheid werk die nodig is voor Gram-kleuring verminderen. Dankzij deze automatisering kunnen zelfs minder ervaren technici snel gramkleuringsresultaten rapporteren.

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te evalueren van het automicroscopisch onderzoek van Gram-gekleurde monsters met behulp van geanonimiseerde bewerkte objectglaasjes gemaakt van klinische monsters. Deze evaluatie zal worden vergeleken met de nauwkeurigheid van microscopische onderzoeken uitgevoerd door laboratoriumtechnici van ziekenhuizen.

Als de nauwkeurigheid van de machine wordt aangetoond, kan deze worden geregistreerd als medisch hulpmiddel en doorgaan naar de implementatiefase in daadwerkelijke klinische omgevingen. Verwacht wordt dat de implementatie van dit apparaat in klinische laboratoria de werklast zal verminderen, processen zal versnellen en zal bijdragen aan de optimalisatie van het antibioticagebruik op basis van Gram-kleuringsresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Monsters voor microbiologisch onderzoek, zoals Gramkleuring, besteld bij het ziekenhuis dat de monsters levert.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevallen waarin monsters voor uitstrijkjes, kweek- en identificatietests van sputum, urine en bloed werden ingediend op basis van klinische noodzaak.
  2. Gevallen waarin voldoende monsters beschikbaar waren en het maken van twee objectglaasjesmonsters had geen invloed op de uitvoering van de test.

Uitsluitingscriteria:

1. Gevallen in het onderzoek waarin er een weigering was om specimens voor onderzoek te gebruiken, op basis van verstrekte informatie over opt-out, voorafgaand aan de implementatie van anonimisering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Dag 1
Het verschil in nauwkeurigheid tussen het gramkleuringsonderzoek uitgevoerd door laboratoriumtechnici en het geautomatiseerde gramkleuringsapparaat, inclusief de geschatte hoeveelheid bacteriën op basis van gramkleuring en morfologie (gecategoriseerd als -, 1+, 2+, 3+, 4+), aanwezigheid van witte bloedcellen, aanwezigheid van fagocytische beelden en, in het geval van sputum, de Geckler-classificatie.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Dag 1
Impact van het specimentype en de geïdentificeerde bacteriesoorten op de testnauwkeurigheid.
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende evaluatie-items
Tijdsspanne: Dag 1
Het verschil in nauwkeurigheid van microscopische onderzoeksresultaten door technici in elke faciliteit, gebaseerd op de jarenlange ervaring van de technici.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GramEye

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K22581

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren