Клиническая оценка эффективности автоматического устройства для окрашивания по Граму с поддержкой искусственного интеллекта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окрашивание по Граму, которое дает важную информацию для выбора антибиотиков при диагностике и лечении инфекционных заболеваний, во многих лабораториях часто выполняется вручную, а результаты микроскопии интерпретируются субъективно и сообщаются на основе опыта лаборантов. Автоматизация всего процесса от окрашивания до микроскопического исследования, обеспечиваемая автоматическим устройством окрашивания по Граму, оснащенным искусственным интеллектом, может сократить трудозатраты, необходимые для окрашивания по Граму. Эта автоматизация позволяет даже менее опытным специалистам быстро сообщать о результатах окрашивания по Граму.
Целью данного исследования является оценка точности автомикроскопического исследования образцов, окрашенных по Граму, с использованием анонимизированных обработанных предметных стекол, созданных на основе клинических образцов. Эта оценка будет сравниваться с точностью микроскопических исследований, проводимых лаборантами больниц.
Если точность машины будет продемонстрирована, ее можно будет зарегистрировать как медицинское устройство и перейти к этапу внедрения в реальных клинических условиях. Ожидается, что внедрение этого устройства в клинических лабораториях снизит рабочую нагрузку, ускорит процессы и будет способствовать оптимизации использования антибиотиков на основе результатов окрашивания по Граму.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yamada Tatsuya, M.D.
- Номер телефона: 7028060149
- Электронная почта: tatsuya.yamada@grameye.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи, когда образцы для мазка, посева и идентификационного анализа мокроты, мочи и крови были предоставлены по клинической необходимости.
- Случаи, когда было доступно достаточное количество образцов, и создание двух образцов предметного стекла не повлияло на проведение теста.
Критерий исключения:
1. Случаи в исследовании, когда был отказ в использовании образцов для исследования на основании предоставленной информации об отказе до внедрения анонимизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в показателях точности между исследованием с окрашиванием по Граму, выполняемым лаборантами, и автоматическим устройством для окрашивания по Граму, включая приблизительное количество бактерий на основе окрашивания по Граму и морфологии (классифицируется как -, 1+, 2+, 3+, 4+), наличие лейкоцитов, наличие фагоцитарных изображений и, в случае мокроты, классификация Геклера.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние типа образца и идентифицированных видов бактерий на точность тестирования.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Элементы исследовательской оценки
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в точности результатов микроскопического исследования, проводимых техническими специалистами на каждом объекте, основана на многолетнем опыте техников.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K22581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .