AI 自动化革兰氏染色设备的临床性能评估
2023年11月30日 更新者：GramEye
我们开发了用于革兰氏染色的分析人工智能。
在本研究中，我们将比较带有人工智能的自动化革兰氏染色设备的测试准确性与实验室技术人员的测试准确性。
根据结果，我们将研究自动化革兰氏染色设备临床应用的可能性。
研究概览
详细说明
革兰氏染色为传染病的诊断和治疗中选择抗生素提供了重要信息，通常在许多实验室中手动进行，并且根据实验室技术人员的经验对显微镜结果进行主观解释和报告。 通过配备人工智能的自动革兰氏染色设备实现从染色到显微镜检查的整个过程的自动化，可以减少革兰氏染色所需的劳动力。 这种自动化使经验不足的技术人员也能快速报告革兰氏染色结果。
本研究的目的是评估使用临床标本创建的匿名处理载玻片对革兰氏染色样品进行自动显微镜检查的准确性。 该评估将与医院实验室技术人员进行的显微镜检查的准确性进行比较。
如果机器的准确性得到证明，则可以将其注册为医疗器械，并进入实际临床环境中的实施阶段。 该设备在临床实验室的实施预计将减少工作量、加快流程，并有助于根据革兰氏染色结果优化抗生素的使用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yamada Tatsuya, M.D.
- 电话号码：7028060149
- 邮箱：tatsuya.yamada@grameye.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
用于微生物检测的样本，例如革兰氏染色，在提供样本的医院订购。
描述
纳入标准：
- 根据临床需要进行痰、尿、血涂片、培养、鉴定检测的病例。
- 如果有足够数量的样本，并且创建两个载玻片样本不会影响测试的进行。
排除标准：
1. 研究中在实施匿名化之前，根据提供的有关选择退出的信息，拒绝使用样本进行研究的案例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果
大体时间：第一天
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实验室技术人员进行的革兰氏染色检查与自动化革兰氏染色设备之间的准确率差异，包括基于革兰氏染色和形态的近似细菌数量（分类为-、1+、2+、3+、4+），白细胞的存在、吞噬细胞图像的存在，以及痰液的 Geckler 分类。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果
大体时间：第一天
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样本类型和已识别的细菌种类对测试准确性的影响。
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性评价项目
大体时间：第一天
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根据技术人员多年的经验，各设施技术人员的显微镜检查结果的准确率存在差异。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D.、Assistant professor, Keio University hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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