Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej automatycznego urządzenia do barwienia metodą Grama obsługującego sztuczną inteligencję

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: GramEye
Opracowaliśmy analizę AI do barwienia metodą Grama. W tym badaniu porównamy dokładność testów zautomatyzowanego sprzętu do barwienia metodą Grama ze sztuczną inteligencją z dokładnością testowania techników laboratoryjnych. Na podstawie uzyskanych wyników zbadamy możliwość zastosowania klinicznego automatycznego urządzenia do barwienia metodą Grama.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Barwienie metodą Grama, które dostarcza kluczowych informacji przy wyborze antybiotyków w diagnostyce i leczeniu chorób zakaźnych, w wielu laboratoriach jest często wykonywane ręcznie, a wyniki mikroskopowe są subiektywnie interpretowane i raportowane w oparciu o doświadczenie techników laboratoryjnych. Automatyzacja całego procesu, od barwienia po badanie mikroskopowe, osiągnięta za pomocą automatycznego urządzenia do barwienia metodą Grama wyposażonego w sztuczną inteligencję, może zmniejszyć nakład pracy wymagany do barwienia metodą Grama. Ta automatyzacja umożliwia nawet mniej doświadczonym technikom szybkie raportowanie wyników barwienia metodą Grama.

Celem tego badania jest ocena dokładności badania automikroskopowego próbek barwionych metodą Grama przy użyciu anonimowych przetworzonych preparatów utworzonych z próbek klinicznych. Ocena ta zostanie porównana z dokładnością badań mikroskopowych wykonywanych przez techników laboratorium szpitalnego.

Jeśli wykaże się dokładność maszyny, można ją zarejestrować jako wyrób medyczny i przejść do etapu wdrożenia w rzeczywistych warunkach klinicznych. Oczekuje się, że wdrożenie tego urządzenia w laboratoriach klinicznych zmniejszy obciążenie pracą, przyspieszy procesy i przyczyni się do optymalizacji stosowania antybiotyków w oparciu o wyniki barwienia metodą Grama.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki do badań mikrobiologicznych, takich jak barwienie metodą Grama, zamawiane są w szpitalu dostarczającym próbki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przypadki, w których pobrano próbki do wymazu, posiewu i badań identyfikacyjnych plwociny, moczu i krwi ze względu na konieczność kliniczną.
  2. Przypadki, w których dostępna była wystarczająca ilość próbki i utworzenie dwóch próbek szkiełka, nie miały wpływu na przebieg badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przypadki w badaniu, w których odmówiono wykorzystania okazów do badań, na podstawie przekazanej informacji o rezygnacji, przed wdrożeniem anonimizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnica w dokładności badania barwienia metodą Grama wykonywanego przez techników laboratoryjnych i zautomatyzowanego urządzenia do barwienia metodą Grama, w tym przybliżona ilość bakterii na podstawie barwienia metodą Grama i morfologii (kategorie -, 1+, 2+, 3+, 4+), obecność białych krwinek, obecność obrazów fagocytarnych, a w przypadku plwociny – klasyfikacja Gecklera.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ rodzaju próbki i zidentyfikowanych gatunków bakterii na dokładność badania.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne elementy oceny
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnica w dokładności wyników badań mikroskopowych przeprowadzanych przez techników w każdej placówce na podstawie wieloletniego doświadczenia techników.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K22581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj