- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06143657
Ocena skuteczności klinicznej automatycznego urządzenia do barwienia metodą Grama obsługującego sztuczną inteligencję
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Barwienie metodą Grama, które dostarcza kluczowych informacji przy wyborze antybiotyków w diagnostyce i leczeniu chorób zakaźnych, w wielu laboratoriach jest często wykonywane ręcznie, a wyniki mikroskopowe są subiektywnie interpretowane i raportowane w oparciu o doświadczenie techników laboratoryjnych. Automatyzacja całego procesu, od barwienia po badanie mikroskopowe, osiągnięta za pomocą automatycznego urządzenia do barwienia metodą Grama wyposażonego w sztuczną inteligencję, może zmniejszyć nakład pracy wymagany do barwienia metodą Grama. Ta automatyzacja umożliwia nawet mniej doświadczonym technikom szybkie raportowanie wyników barwienia metodą Grama.
Celem tego badania jest ocena dokładności badania automikroskopowego próbek barwionych metodą Grama przy użyciu anonimowych przetworzonych preparatów utworzonych z próbek klinicznych. Ocena ta zostanie porównana z dokładnością badań mikroskopowych wykonywanych przez techników laboratorium szpitalnego.
Jeśli wykaże się dokładność maszyny, można ją zarejestrować jako wyrób medyczny i przejść do etapu wdrożenia w rzeczywistych warunkach klinicznych. Oczekuje się, że wdrożenie tego urządzenia w laboratoriach klinicznych zmniejszy obciążenie pracą, przyspieszy procesy i przyczyni się do optymalizacji stosowania antybiotyków w oparciu o wyniki barwienia metodą Grama.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yamada Tatsuya, M.D.
- Numer telefonu: 7028060149
- E-mail: tatsuya.yamada@grameye.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki, w których pobrano próbki do wymazu, posiewu i badań identyfikacyjnych plwociny, moczu i krwi ze względu na konieczność kliniczną.
- Przypadki, w których dostępna była wystarczająca ilość próbki i utworzenie dwóch próbek szkiełka, nie miały wpływu na przebieg badania.
Kryteria wyłączenia:
1. Przypadki w badaniu, w których odmówiono wykorzystania okazów do badań, na podstawie przekazanej informacji o rezygnacji, przed wdrożeniem anonimizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnica w dokładności badania barwienia metodą Grama wykonywanego przez techników laboratoryjnych i zautomatyzowanego urządzenia do barwienia metodą Grama, w tym przybliżona ilość bakterii na podstawie barwienia metodą Grama i morfologii (kategorie -, 1+, 2+, 3+, 4+), obecność białych krwinek, obecność obrazów fagocytarnych, a w przypadku plwociny – klasyfikacja Gecklera.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wpływ rodzaju próbki i zidentyfikowanych gatunków bakterii na dokładność badania.
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne elementy oceny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnica w dokładności wyników badań mikroskopowych przeprowadzanych przez techników w każdej placówce na podstawie wieloletniego doświadczenia techników.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K22581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .