Tekoälyllä toimivan automatisoidun gramvärjäyslaitteen kliinisen suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gram-värjäys, joka antaa keskeistä tietoa antibioottien valinnassa tartuntatautien diagnosoinnissa ja hoidossa, tehdään usein manuaalisesti monissa laboratorioissa, ja mikroskooppiset löydökset tulkitaan ja raportoidaan subjektiivisesti laboratorioteknikon kokemuksen perusteella. Koko prosessin automatisointi värjäyksestä mikroskooppiseen tutkimukseen, mikä saavutetaan tekoälyllä varustetulla automaattisella Gram-värjäyslaitteella, voi vähentää Gram-värjäyksen vaatimaa työtä. Tämän automaation ansiosta jopa vähemmän kokeneet teknikot voivat raportoida Gram-värjäystulokset nopeasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Gram-värjäytyneiden näytteiden automaattisen mikroskooppisen tutkimuksen tarkkuutta käyttämällä kliinisistä näytteistä luotuja anonymisoituja prosessoituja objektilaseja. Tätä arviointia verrataan sairaalan laboratorioteknikon suorittamien mikroskooppisten tutkimusten tarkkuuteen.
Jos koneen tarkkuus osoitetaan, se voidaan rekisteröidä lääketieteelliseksi laitteeksi ja siirtyä toteutusvaiheeseen varsinaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tämän laitteen käyttöönoton kliinisissä laboratorioissa odotetaan vähentävän työmäärää, nopeuttavan prosesseja ja myötävaikuttavan antibioottien käytön optimointiin Gram-värjäystulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yamada Tatsuya, M.D.
- Puhelinnumero: 7028060149
- Sähköposti: tatsuya.yamada@grameye.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset, joissa näytteitä ysköksen, virtsan ja veren sivelyä, viljelyä ja tunnistustestausta varten toimitettiin kliinisen tarpeen perusteella.
- Tapaukset, joissa oli saatavilla riittävä määrä näytettä ja kahden objektilasinäytteen luominen eivät vaikuttaneet testin suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkimuksen tapaukset, joissa näytteiden käyttäminen tutkimukseen kieltäytyi opt-out-tietojen perusteella ennen anonymisoinnin toteuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ero tarkkuussuhteissa laboratorioteknikon suorittaman Gram-värjäystutkimuksen ja automatisoidun Gram-värjäyslaitteen välillä, mukaan lukien likimääräinen bakteerimäärä, joka perustuu Gram-värjäykseen ja morfologiaan (luokiteltu -, 1+, 2+, 3+, 4+), valkosolujen esiintyminen, fagosyyttisten kuvien esiintyminen ja ysköksen tapauksessa Geckler-luokitus.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Näytetyypin ja tunnistettujen bakteerilajien vaikutus testauksen tarkkuuteen.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva arviointikohteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Erot teknikkojen mikroskooppisten tutkimustulosten tarkkuustasoissa kussakin laitoksessa teknikkojen vuosien kokemuksen perusteella.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K22581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .