Klinische Leistungsbewertung eines KI-fähigen automatisierten Gram-Färbegeräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gramfärbung, die entscheidende Informationen für die Auswahl von Antibiotika bei der Diagnose und Behandlung von Infektionskrankheiten liefert, wird in vielen Labors häufig manuell durchgeführt, und die mikroskopischen Befunde werden subjektiv interpretiert und auf der Grundlage der Erfahrung von Labortechnikern berichtet. Die Automatisierung des gesamten Prozesses von der Färbung bis zur mikroskopischen Untersuchung, wie sie durch das mit KI ausgestattete automatische Gram-Färbegerät erreicht wird, kann den Arbeitsaufwand für die Gram-Färbung reduzieren. Diese Automatisierung ermöglicht es auch weniger erfahrenen Technikern, schnell Ergebnisse der Gram-Färbung zu melden.
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der automikroskopischen Untersuchung gramgefärbter Proben anhand anonymisierter verarbeiteter Objektträger zu bewerten, die aus klinischen Proben erstellt wurden. Diese Bewertung wird mit der Genauigkeit mikroskopischer Untersuchungen verglichen, die von Krankenhauslabortechnikern durchgeführt werden.
Wenn die Genauigkeit des Geräts nachgewiesen ist, kann es als Medizinprodukt registriert und mit der Implementierungsphase im tatsächlichen klinischen Umfeld fortgefahren werden. Die Implementierung dieses Geräts in klinischen Labors soll die Arbeitsbelastung verringern, Prozesse beschleunigen und zur Optimierung des Antibiotikaeinsatzes basierend auf den Ergebnissen der Gram-Färbung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yamada Tatsuya, M.D.
- Telefonnummer: 7028060149
- E-Mail: tatsuya.yamada@grameye.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle, in denen Proben für Abstrich-, Kultur- und Identifizierungstests von Sputum, Urin und Blut aufgrund klinischer Notwendigkeit eingereicht wurden.
- Fälle, in denen eine ausreichende Probenmenge verfügbar war und die Erstellung von zwei Objektträgerproben keinen Einfluss auf die Durchführung des Tests hatte.
Ausschlusskriterien:
1. Fälle in der Studie, in denen es vor der Implementierung der Anonymisierung zu einer Weigerung kam, Proben für Forschungszwecke zu verwenden, basierend auf bereitgestellten Informationen zum Opt-out.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1
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Der Unterschied in den Genauigkeitsraten zwischen der von Labortechnikern durchgeführten Gram-Färbungsuntersuchung und dem automatisierten Gram-Färbegerät, einschließlich der ungefähren Bakterienmenge basierend auf Gram-Färbung und Morphologie (kategorisiert als -, 1+, 2+, 3+, 4+), Vorhandensein weißer Blutkörperchen, Vorhandensein phagozytischer Bilder und, im Fall von Sputum, die Geckler-Klassifikation.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1
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Einfluss des Probentyps und der identifizierten Bakterienarten auf die Testgenauigkeit.
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorative Bewertungselemente
Zeitfenster: Tag 1
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Der Unterschied in der Genauigkeit der mikroskopischen Untersuchungsbefunde durch Techniker in den einzelnen Einrichtungen basiert auf der jahrelangen Erfahrung der Techniker.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K22581
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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