Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelsesevaluering av AI-aktivert automatisert Gram-fargingsenhet

30. november 2023 oppdatert av: GramEye
Vi har utviklet en analyse-AI for Gram-farging. I denne studien vil vi sammenligne testnøyaktigheten til automatisert Gram-fargingsutstyr med AI med testnøyaktigheten til laboratorieteknikere. Basert på resultatene vil vi undersøke muligheten for klinisk anvendelse av den automatiserte Gram-fargingsenheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gramfarging, som gir avgjørende informasjon for valg av antibiotika ved diagnostisering og behandling av infeksjonssykdommer, utføres ofte manuelt i mange laboratorier, og de mikroskopiske funnene tolkes og rapporteres subjektivt basert på erfaring fra laboratorieteknikere. Automatisering av hele prosessen fra farging til mikroskopisk undersøkelse, som oppnås med den AI-utstyrte automatiske Gram-fargingsenheten, kan redusere arbeidsinnsatsen som kreves for Gram-farging. Denne automatiseringen gjør at enda mindre erfarne teknikere raskt kan rapportere Gram-fargingsresultater.

Målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av den automikroskopiske undersøkelsen av Gram-fargede prøver ved bruk av anonymiserte behandlede lysbilder laget fra kliniske prøver. Denne evalueringen vil bli sammenlignet med nøyaktigheten av mikroskopiske undersøkelser utført av sykehuslaboratorieteknikere.

Hvis nøyaktigheten til maskinen er demonstrert, kan den registreres som et medisinsk utstyr og gå videre til implementeringsstadiet i faktiske kliniske omgivelser. Implementeringen av denne enheten i kliniske laboratorier forventes å redusere arbeidsbelastningen, fremskynde prosesser og bidra til optimalisering av antibiotikabruk basert på Gram-fargingsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøver for mikrobiologisk testing, som Gram-farging, bestilt på sykehuset som leverer prøvene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilfeller der prøver for utstryk, dyrking og identifiseringstesting av sputum, urin og blod ble sendt inn basert på klinisk nødvendighet.
  2. Tilfeller der en tilstrekkelig mengde prøve var tilgjengelig, og opprettelsen av to lysbildeprøver påvirket ikke gjennomføringen av testen.

Ekskluderingskriterier:

1. Saker i studien hvor det var avslag på bruk av prøver til forskning, basert på informasjon gitt om fravalg, før iverksetting av anonymisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Dag 1
Forskjellen i nøyaktighetshastigheter mellom Gram-fargingsundersøkelsen utført av laboratorieteknikere og den automatiserte Gram-fargingsenheten, inkludert den omtrentlige bakteriemengden basert på Gram-farging og morfologi (kategorisert som -, 1+, 2+, 3+, 4+), tilstedeværelse av hvite blodlegemer, tilstedeværelse av fagocytiske bilder, og, når det gjelder sputum, Geckler-klassifiseringen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: Dag 1
Innvirkning av prøvetype og identifiserte bakteriearter på testnøyaktighet.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende evalueringselementer
Tidsramme: Dag 1
Forskjellen i nøyaktighetsrater av mikroskopiske undersøkelsesfunn av teknikere ved hvert anlegg basert på teknikernes mange års erfaring.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GramEye

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K22581

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere