Avaliação de desempenho clínico de dispositivo automatizado de coloração de Gram habilitado para IA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coloração de Gram, que fornece informações cruciais para a seleção de antibióticos no diagnóstico e tratamento de doenças infecciosas, é frequentemente realizada manualmente em muitos laboratórios, e os achados microscópicos são interpretados subjetivamente e relatados com base na experiência dos técnicos de laboratório. A automatização de todo o processo, desde a coloração até ao exame microscópico, tal como conseguido pelo dispositivo automático de coloração de Gram equipado com IA, pode reduzir o trabalho necessário para a coloração de Gram. Essa automação permite que até mesmo técnicos menos experientes relatem rapidamente os resultados da coloração de Gram.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do exame microscópico automático de amostras coradas por Gram usando lâminas processadas anonimizadas criadas a partir de amostras clínicas. Esta avaliação será comparada com a precisão dos exames microscópicos realizados por técnicos de laboratório hospitalar.
Se a precisão da máquina for demonstrada, ela poderá ser registrada como um dispositivo médico e prosseguir para a fase de implementação em ambientes clínicos reais. Espera-se que a implementação deste dispositivo em laboratórios clínicos reduza a carga de trabalho, agilize processos e contribua para a otimização do uso de antibióticos com base nos resultados da coloração de Gram.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yamada Tatsuya, M.D.
- Número de telefone: 7028060149
- E-mail: tatsuya.yamada@grameye.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos em que foram submetidas amostras para baciloscopia, cultura e testes de identificação de escarro, urina e sangue com base na necessidade clínica.
- Casos em que uma quantidade suficiente de amostra estava disponível e a criação de duas amostras de lâmina não afetaram a condução do teste.
Critério de exclusão:
1. Casos do estudo em que houve recusa de utilização de espécimes para pesquisa, com base em informações fornecidas sobre o opt-out, antes da implementação do anonimato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: Dia 1
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A diferença nas taxas de precisão entre o exame de coloração de Gram realizado por técnicos de laboratório e o dispositivo automatizado de coloração de Gram, incluindo a quantidade bacteriana aproximada com base na coloração de Gram e na morfologia (categorizada como -, 1+, 2+, 3+, 4+), presença de leucócitos, presença de imagens fagocíticas e, no caso de escarro, classificação de Geckler.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Secundário
Prazo: Dia 1
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Impacto do tipo de amostra e das espécies bacterianas identificadas na precisão dos testes.
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Itens de avaliação exploratória
Prazo: Dia 1
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A diferença nas taxas de precisão dos resultados dos exames microscópicos realizados pelos técnicos em cada instalação com base nos anos de experiência dos técnicos.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K22581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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