Hodnocení klinického výkonu automatického zařízení na barvení podle Grama s podporou AI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gramovo barvení, které poskytuje zásadní informace pro výběr antibiotik v diagnostice a léčbě infekčních onemocnění, se v mnoha laboratořích často provádí ručně a mikroskopické nálezy jsou subjektivně interpretovány a vykazovány na základě zkušeností laboratorních techniků. Automatizace celého procesu od barvení po mikroskopické vyšetření, jak je dosaženo automatickým Gramovým barvicím zařízením vybaveným AI, může snížit pracnost potřebnou pro Gramovo barvení. Tato automatizace umožňuje i méně zkušeným technikům rychle hlásit výsledky barvení podle Grama.
Cílem této studie je zhodnotit přesnost automikroskopického vyšetření vzorků barvených podle Grama pomocí anonymizovaných zpracovaných preparátů vytvořených z klinických vzorků. Toto hodnocení bude porovnáno s přesností mikroskopických vyšetření prováděných nemocničními laboranty.
Pokud se prokáže přesnost stroje, lze jej zaregistrovat jako zdravotnický prostředek a přejít do fáze implementace ve skutečných klinických podmínkách. Očekává se, že implementace tohoto zařízení v klinických laboratořích sníží pracovní zátěž, urychlí procesy a přispěje k optimalizaci používání antibiotik na základě výsledků barvení podle Grama.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yamada Tatsuya, M.D.
- Telefonní číslo: 7028060149
- E-mail: tatsuya.yamada@grameye.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy, kdy byly vzorky pro stěr, kultivaci a identifikační testování sputa, moči a krve předloženy na základě klinické nutnosti.
- Případy, kdy bylo k dispozici dostatečné množství vzorku a vytvoření dvou vzorků sklíčka nemělo vliv na provedení testu.
Kritéria vyloučení:
1. Případy ve studii, kdy došlo k odmítnutí použití vzorků pro výzkum na základě poskytnutých informací o odhlášení před implementací anonymizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl v míře přesnosti mezi vyšetřením Gramovým barvením provedeným laboratorními techniky a automatickým Gramovým barvícím zařízením, včetně přibližného množství bakterií na základě Gramova barvení a morfologie (kategorizované jako -, 1+, 2+, 3+, 4+), přítomnost bílých krvinek, přítomnost fagocytárních obrazů a v případě sputa Gecklerova klasifikace.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Den 1
|
Vliv typu vzorku a identifikovaných bakteriálních druhů na přesnost testování.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Položky průzkumného hodnocení
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl v přesnosti nálezů mikroskopických vyšetření techniků v každém zařízení na základě let zkušeností techniků.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K22581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .