AI 기반 자동 그램 염색 장치의 임상 성능 평가
연구 개요
상세 설명
감염성 질환의 진단 및 치료에 있어 항생제 선택에 중요한 정보를 제공하는 그람 염색은 많은 실험실에서 수동으로 수행되는 경우가 많으며 현미경 소견은 실험실 기술자의 경험을 바탕으로 주관적으로 해석 및 보고됩니다. AI가 탑재된 자동 그람 염색 장치를 통해 염색부터 현미경 검사까지 전 과정을 자동화함으로써 그람 염색에 필요한 노동력을 줄일 수 있습니다. 이 자동화를 통해 경험이 부족한 기술자도 그람 염색 결과를 신속하게 보고할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 임상 검체에서 생성된 익명 처리된 슬라이드를 사용하여 그람 염색 검체의 자동 현미경 검사의 정확성을 평가하는 것입니다. 이 평가는 병원 실험실 기술자가 수행한 현미경 검사의 정확성과 비교됩니다.
기계의 정확성이 입증되면 의료기기로 등록하고 실제 임상 현장에서 구현 단계로 진행할 수 있다. 임상 실험실에서 이 장치를 구현하면 작업량을 줄이고 프로세스를 가속화하며 그람 염색 결과를 기반으로 하는 항생제 사용 최적화에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yamada Tatsuya, M.D.
- 전화번호: 7028060149
- 이메일: tatsuya.yamada@grameye.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적 필요에 따라 객담, 소변, 혈액의 도말검사, 배양검사, 동정검사를 위한 검체를 제출한 사례
- 충분한 양의 표본을 사용할 수 있고 두 개의 슬라이드 샘플을 생성해도 테스트 수행에 영향을 미치지 않는 경우.
제외 기준:
1. 연구에서 익명화 시행 이전에 수신 거부에 관해 제공된 정보를 기반으로 연구용 표본 사용을 거부한 사례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과
기간: 1일차
|
그람 염색 및 형태에 따른 대략적인 세균량(-, 1+, 2+, 3+, 4+로 분류)을 포함하여 실험실 기술자가 수행한 그람 염색 검사와 자동 그람 염색 장치 간의 정확도 차이, 백혈구의 존재, 식세포 이미지의 존재, 객담의 경우 게클러(Geckler) 분류.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 결과
기간: 1일차
|
검체 유형과 확인된 박테리아 종이 테스트 정확도에 미치는 영향.
|
1일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 평가 항목
기간: 1일차
|
각 시설의 기술자의 경력연수에 따른 현미경 검사 소견의 정확도 차이.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K22581
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .