Klinisk præstationsevaluering af AI-aktiveret automatiseret Gram-farvningsenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gramfarvning, som giver afgørende information til valg af antibiotika til diagnosticering og behandling af infektionssygdomme, udføres ofte manuelt i mange laboratorier, og de mikroskopiske fund tolkes og rapporteres subjektivt på baggrund af laboratorieteknikeres erfaringer. Automatisering af hele processen fra farvning til mikroskopisk undersøgelse, som opnået med den AI-udstyrede automatiske Gram-farvningsenhed, kan reducere det arbejde, der kræves til Gram-farvning. Denne automatisering gør det muligt for endnu mindre erfarne teknikere hurtigt at rapportere Gram-farvningsresultater.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af den automikroskopiske undersøgelse af Gram-farvede prøver ved hjælp af anonymiserede behandlede objektglas skabt fra kliniske prøver. Denne evaluering vil blive sammenlignet med nøjagtigheden af mikroskopiske undersøgelser udført af hospitalslaboratorieteknikere.
Hvis maskinens nøjagtighed er demonstreret, kan den registreres som et medicinsk udstyr og fortsætte til implementeringsstadiet i faktiske kliniske omgivelser. Implementeringen af denne enhed i kliniske laboratorier forventes at reducere arbejdsbyrden, fremskynde processer og bidrage til optimering af antibiotikabrug baseret på Gram-farvningsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yamada Tatsuya, M.D.
- Telefonnummer: 7028060149
- E-mail: tatsuya.yamada@grameye.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde, hvor prøver til udstrygning, dyrkning og identifikationstestning af sputum, urin og blod blev indsendt baseret på klinisk nødvendighed.
- Tilfælde, hvor en tilstrækkelig mængde prøve var tilgængelig, og oprettelsen af to objektglasprøver påvirkede ikke udførelsen af testen.
Ekskluderingskriterier:
1. Sager i undersøgelsen, hvor der var afslag på at bruge prøver til forskning, baseret på oplysninger givet om fravalg, forud for implementering af anonymisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Dag 1
|
Forskellen i nøjagtighedshastigheder mellem Gram-farvningsundersøgelsen udført af laboratorieteknikere og den automatiserede Gram-farvningsenhed, inklusive den omtrentlige bakteriemængde baseret på Gram-farvning og morfologi (kategoriseret som -, 1+, 2+, 3+, 4+), tilstedeværelse af hvide blodlegemer, tilstedeværelse af fagocytiske billeder og, i tilfælde af sputum, Geckler-klassifikationen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: Dag 1
|
Indvirkning af prøvetype og identificerede bakteriearter på testnøjagtighed.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorative evalueringspunkter
Tidsramme: Dag 1
|
Forskellen i nøjagtighedsrater for mikroskopiske undersøgelsesresultater af teknikere på hver facilitet baseret på teknikernes mange års erfaring.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoshifumi UwaminoUwamino, Ph.D., Assistant professor, Keio University hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K22581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .