成人熱傷患者の創傷治癒におけるメッシュ/シート分割厚さの皮膚自家移植後の上肢可動域の初期と後期 (EXTREMA)
2023年12月1日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
成人熱傷患者の創傷治癒に対するメッシュ/シート分割厚さ皮膚自家移植後の上肢可動化の早期と後期の影響 - 単一施設の非劣性ランダム化臨床試験
STSG は傷を閉じ、感染を最小限に抑えるために使用されます。 熱傷に対するメッシュまたはシートの分割厚さの皮膚移植片 (STSG) を上肢または手に受けた後、熱傷外科医はさまざまな方法を使用して移植片の移植を改善し、合併症を軽減します。 これには、アクティビティのさまざまな開始日と時間が含まれます。
この臨床試験の目的は、熱傷患者に対する STSG 手術後のリハビリテーション手順を改善するためのより多くの証拠を提供することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 成人熱傷患者の創傷治癒に関して、メッシュ STSG 後の上肢の早期の可動化が後期の可動化に比べて劣っていないかどうかを判断する。
- 成人熱傷患者の創傷治癒に関して、シートSTSG後の上肢の早期動員が後期動員に比べて劣っていないかどうかを判断する
参加者は、(コインを投げるように) 早期動員と後期動員の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 モビライゼーションは、理学療法チームの監督の下で実行される可動域訓練です。 研究者らは早期と後期の動員を比較して、創傷治癒、可動域、局所的および全身的合併症、退院結果に違いがあるかどうかを確認する予定だ。
参加者には次のことが求められます。
- 早期動員グループ: STSG 手術の 1 日後に上肢の動員を開始します。 火傷に手の移植が含まれている場合は、STSG 手術の 3 日後にこの領域の早期動員が始まります。
- 後期動員グループ: 手術後 5 日までは副木で肘を上げて動きを制限し、STSG 手術の 5 日後に動員を開始します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shahriar Shahrokhi, MD
- 電話番号：44410 9055212100
- メール：shahrokhi@hhsc.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：手術時点で18歳以上。
- 負傷: 急性 (負傷後 72 時間以内) の熱炎または熱傷。
- 手術: 皮膚分割厚さメッシュ自家移植片 (STSG) および/またはシート分割厚さ自家移植片 (STSG) を創床に直接適用します。
位置：
- 上肢の火傷 - 腋窩の遠位および手首の近位。 腋窩はその立体的な形状により移植が難しい領域であるため、この領域の治癒は他の領域に匹敵しません。
- シートSTSGを受ける手
除外基準:
- 怪我: 電気や化学による火傷。 電気熱傷または化学熱傷の病態生理学は火炎または熱傷とは比較できないため、除外されます。
- 場所: 手首、腋窩、または上肢以外にのみ自家移植します。 手首は多くの関節が近接している敏感な部分です。 この領域での移植片の喪失は患者にとって壊滅的な影響を与える可能性があるため、上肢移植片の可動化の安全性を裏付ける証拠が得られて初めて評価されます。
- 手術当日に昇圧剤を服用している患者。 昇圧剤は末梢血管収縮を引き起こし、創傷治癒能力の低下につながります。 昇圧剤を服用している患者は、通常、全身状態が良くないため、四肢可動化に関する待機的臨床試験に参加すべきではありません。
- 上肢の可動性制限を引き起こす既存の併存疾患。
- 患者は動員プロトコルに従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
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手術後、移植された患者の上肢は、肘の屈曲を阻止する副木を使用して固定されます。
POD 1 から 4 まで、患者の患肢は高い位置に維持され、屈曲をブロックする副木で固定されます。
POD 5 では、患者は許容範囲内で四肢を制限なく動かすことが許可されます。
理学療法チームは、POD5 で可動域訓練を通じて患者を指導します。まず、能動運動、次に能動補助運動、そして耐えられる範囲で受動的運動から始めます。
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実験的：早期動員
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術後 1 日目 (POD) に、理学療法チームの観察と指導の下で、肘関節の積極的な可動域訓練が開始されます。
POD 3 では、患者はアクティブおよびアクティブ支援による可動域訓練に移行します。
理学療法チームは患者にエクササイズシートを配布し (付録 5)、このエクササイズを 1 日 2 回、10 回繰り返し、各ストレッチを 30 秒間行うよう患者に勧めます。
POD3 では、非メッシュシートハンドグラフトを装着した患者は、理学療法チームの観察と指導の下で手の積極的な可動域訓練を受けます。
POD 5 では、患者は許容範囲内で四肢を制限なく動かすことが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷治癒は、POD5 での移植片の定着率として測定 (± 2 日)
時間枠：自家移植から5日後まで
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自家移植から5日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POD 14 (± 2 日) で治癒した移植片の割合
時間枠：自家移植から14日後まで
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一次および二次の創傷治癒結果を評価するために使用される写真は、盲検化され訓練を受けた研究者によって検査され、移植された領域の治癒した割合が推定されます。
写真は、患者が入院した場合はハミルトン総合病院熱傷部門の訓練を受けたメンバーによって撮影され、患者が退院して経過観察のために来院した場合には熱傷クリニックの訓練を受けたメンバーによって撮影されます。
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自家移植から14日後まで
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術後の局所合併症（漿液腫、血腫、感染、移植片喪失）または全身合併症（感染、深部静脈血栓症、肺塞栓症、死亡）の発生率
時間枠：自家移植から14日後まで
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自家移植から14日後まで
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肘関節の可動範囲
時間枠：自家移植から14日後まで
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肘の屈曲および伸展のアクティブ可動域 (ROM) は、ゴニオメーターを使用して測定されます。
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自家移植から14日後まで
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手の可動範囲
時間枠：自家移植から14日後まで
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手の関節 (中手骨、IP、PIP、DIP 関節) の屈曲および伸展の有効可動域 (ROM) は、ゴニオメーターを使用して測定されます。
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自家移植から14日後まで
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熱傷ユニットから退院するまでの日数
時間枠：熱傷病棟への入院から退院まで（体表面積の合計 1% の熱傷につき約 2 日）。
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患者のケアを担当するスタッフ医師は、多職種のチームのメンバーと協力して、基準リストに基づいて患者の退院の準備ができているかを毎日評価し、最も適切な退院場所を決定します。
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熱傷病棟への入院から退院まで（体表面積の合計 1% の熱傷につき約 2 日）。
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火傷病棟への入院から退院日までの日数。
時間枠：熱傷病棟への入院から退院まで（体表面積の合計 1% の熱傷につき約 2 日）。
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熱傷病棟への入院から退院まで（体表面積の合計 1% の熱傷につき約 2 日）。
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移植部位の痛みの程度
時間枠：自家移植から5日後まで
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患者は、Visual Analogue Pain Scale を使用して、安静時および可動時の移植部位の痛みを自己報告します。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までスコア付けされます。
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自家移植から5日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahriar Shahrokhi, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。