Mobilisation précoce ou tardive des membres supérieurs après une autogreffe de peau d'épaisseur fendue en maille / feuille sur la cicatrisation des plaies chez les patients adultes brûlés (EXTREMA)
1 décembre 2023 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
L'impact de la mobilisation précoce ou tardive des membres supérieurs après une autogreffe de peau d'épaisseur divisée en mailles/feuilles sur la cicatrisation des plaies chez les patients adultes brûlés - Un essai clinique randomisé de non-infériorité à centre unique
Les STSG sont utilisés pour fermer les plaies et minimiser les infections. Après avoir reçu une greffe de peau à épaisseur divisée (STSG) en maille ou en feuille au membre supérieur ou à la main pour une brûlure thermique, les chirurgiens des brûlures utilisent différentes méthodes pour améliorer la prise du greffon et réduire les complications. Cela inclut différentes dates et heures de début d’activité.
L'objectif de cet essai clinique est de fournir plus de preuves pour améliorer les procédures de rééducation après les opérations STSG pour les patients brûlés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminer si la mobilisation précoce n'est pas inférieure à la mobilisation tardive du membre supérieur après STSG maillé en ce qui concerne la cicatrisation des plaies chez les patients adultes brûlés.
- Déterminer si la mobilisation précoce n'est pas inférieure à la mobilisation tardive du membre supérieur après feuille STSG en ce qui concerne la cicatrisation des plaies chez les patients adultes brûlés.
Les participants seront répartis au hasard (comme tirer à pile ou face) dans l'un des deux groupes suivants : mobilisation précoce et mobilisation tardive. La mobilisation est l'ensemble des exercices de mouvement effectués sous la supervision de l'équipe de physiothérapie. Les chercheurs compareront la mobilisation précoce et tardive pour voir s'il existe des différences dans la cicatrisation des plaies, l'amplitude des mouvements, les complications locales et systémiques et les résultats de sortie.
Il sera demandé aux participants de :
- Groupe de mobilisation précoce : commencer la mobilisation de leur membre supérieur un jour après leur opération STSG. Si leur brûlure comprend une greffe de votre main, la mobilisation précoce de cette zone débutera trois jours après leur opération STSG.
- Groupe de mobilisation tardive : surélever son coude dans une attelle pour limiter les mouvements jusqu'à cinq jours après son opération et commencer la mobilisation cinq jours après son opération STSG.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahriar Shahrokhi, MD
- Numéro de téléphone: 44410 9055212100
- E-mail: shahrokhi@hhsc.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans et plus au moment de l'intervention chirurgicale.
- Blessure : Flamme thermique aiguë (dans les 72 heures suivant la blessure) ou brûlure.
- Chirurgie : Autogreffe de peau à mailles d'épaisseur divisée (STSG) et/ou autogreffe d'épaisseur divisée en feuille (STSG) appliquée directement sur le lit de la plaie.
Emplacement:
- Brûlure du membre supérieur – distale par rapport à l’aisselle et proximale par rapport au poignet. L'aisselle est une zone difficile à greffer en raison de sa configuration tridimensionnelle, la cicatrisation de cette zone n'est donc pas comparable aux autres.
- La main qui subira la fiche STSG
Critère d'exclusion:
- Blessure : Brûlure électrique et chimique. La physiopathologie des brûlures électriques ou chimiques n’est pas comparable aux brûlures par flamme ou par échaudure, d’où leur exclusion.
- Localisation : Autogreffe exclusivement au poignet, à l'aisselle ou à un membre non supérieur. Le poignet est une zone sensible avec de nombreuses articulations à proximité. La perte de greffon dans cette zone peut être dévastatrice pour le patient et ne sera donc évaluée qu'une fois que nous aurons des preuves confirmant la sécurité de la mobilisation dans les greffons des membres supérieurs.
- Patients sous vasopresseurs le jour de l’intervention. Les vasopresseurs provoquent une vasoconstriction périphérique, entraînant une diminution de la capacité de cicatrisation des plaies. Les patients sous vasopresseurs sont également généralement malades et ne doivent donc pas être inclus dans un essai clinique électif sur la mobilisation des extrémités.
- Comorbidités préexistantes entraînant des restrictions de mobilité des membres supérieurs.
- Patient incapable de respecter le protocole de mobilisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Après l'intervention chirurgicale, le membre supérieur greffé du patient sera immobilisé à l'aide d'une attelle de blocage de flexion du coude.
Du POD 1 au 4, l'extrémité affectée du patient sera maintenue surélevée et immobilisée avec une attelle de blocage de flexion.
Au POD 5, le patient sera autorisé à bouger l'extrémité comme toléré sans aucune restriction.
L'équipe de physiothérapie guidera le patient sur POD5 à travers des exercices d'amplitude de mouvement, en commençant par actif, puis actif assisté, puis passif selon la tolérance.
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Expérimental: Mobilisation précoce
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Le jour postopératoire (POD) 1, des exercices actifs d'amplitude de mouvement de l'articulation du coude seront initiés sous l'observation et la direction de l'équipe de physiothérapie.
Au POD 3, le patient passera à des exercices d'amplitude de mouvement actifs et assistés par actifs.
L'équipe de physiothérapie fournira une feuille d'exercices aux patients (Annexe 5) et encouragera les patients à faire l'exercice pendant 10 répétitions, 2 fois par jour, en maintenant chaque étirement pendant 30 secondes.
Sur le POD3, les patients porteurs de greffes de mains en feuille non maillée subiront des exercices d'amplitude de mouvement active des mains sous l'observation et la direction de l'équipe de physiothérapie.
Au POD 5, le patient sera autorisé à bouger l'extrémité comme toléré sans aucune restriction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cicatrisation des plaies mesurée en pourcentage de prise de greffon au POD5 (± 2 jours)
Délai: De l'autogreffe jusqu'à cinq jours après
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De l'autogreffe jusqu'à cinq jours après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de greffon guéri au POD 14 (± 2 jours)
Délai: De l'autogreffe jusqu'à 14 jours après
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Les photographies utilisées pour évaluer les résultats primaires et secondaires de la cicatrisation des plaies seront examinées par un chercheur en aveugle et formé pour estimer le pourcentage de la zone greffée qui a guéri.
Les photographies seront prises par un membre qualifié de l'unité des brûlés de l'Hôpital général de Hamilton si le patient est admis, et par un membre qualifié de la clinique des brûlés si le patient sort et se présente pour un suivi.
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De l'autogreffe jusqu'à 14 jours après
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Incidence des complications locales postopératoires (sérome, hématome, infection, perte du greffon) ou systémiques (infection, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, mortalité)
Délai: De l'autogreffe jusqu'à 14 jours après
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De l'autogreffe jusqu'à 14 jours après
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Amplitude de mouvement de l'articulation du coude
Délai: De l'autogreffe jusqu'à 14 jours après
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L'amplitude de mouvement active (ROM) pour la flexion et l'extension du coude sera mesurée à l'aide d'un goniomètre.
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De l'autogreffe jusqu'à 14 jours après
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Amplitude de mouvement de la main
Délai: De l'autogreffe jusqu'à 14 jours après
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L'amplitude de mouvement active (ROM) pour la flexion et l'extension des articulations de la main (métacarpiennes, articulations IP, PIP et DIP) sera mesurée à l'aide d'un goniomètre.
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De l'autogreffe jusqu'à 14 jours après
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Jours avant la sortie de l'unité des brûlés
Délai: De l'admission à l'unité de brûlage jusqu'à la sortie (environ 2 jours pour chaque brûlure de 1 % de la surface corporelle totale).
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Le médecin du personnel responsable des soins du patient, en collaboration avec les membres de l'équipe multidisciplinaire, évaluera quotidiennement l'état de préparation du patient à son congé en fonction d'une liste de critères et déterminera le lieu de congé le plus approprié.
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De l'admission à l'unité de brûlage jusqu'à la sortie (environ 2 jours pour chaque brûlure de 1 % de la surface corporelle totale).
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Jours entre l’admission à l’unité des grands brûlés et la date de sortie.
Délai: De l'admission à l'unité de brûlage jusqu'à la sortie (environ 2 jours pour chaque brûlure de 1 % de la surface corporelle totale).
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De l'admission à l'unité de brûlage jusqu'à la sortie (environ 2 jours pour chaque brûlure de 1 % de la surface corporelle totale).
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Sévérité de la douleur au site de greffe
Délai: De l'autogreffe jusqu'à cinq jours après
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Les patients signaleront eux-mêmes la douleur au site de greffe au repos et avec mobilisation à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
L'échelle est notée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible).
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De l'autogreffe jusqu'à cinq jours après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16820
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .