Varhainen vs. myöhäinen yläraajojen mobilisaatio verkottuneen / halkeaman paksuisen ihon autograftin jälkeen haavan paranemisessa aikuisilla palovammapotilailla (EXTREMA)
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Yläraajojen varhaisen ja myöhäisen mobilisoinnin vaikutus verkko-/arkkipaksuisen ihon autograftin jälkeen haavan paranemiseen aikuisilla palovammapotilailla – yhden keskuksen ei-alempiarvoinen satunnaistettu kliininen tutkimus
STSG:itä käytetään haavojen sulkemiseen ja infektioiden minimoimiseen. Saatuaan silmukan tai levyn halkeaman paksuisen ihosiirteen (STSG) yläraajaan tai käteen lämpöpalovamman vuoksi, palovammakirurgit käyttävät erilaisia menetelmiä siirteen ottamisen parantamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi. Tämä sisältää toiminnan eri aloituspäivät ja -ajat.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisää näyttöä kuntoutusmenetelmien parantamiseksi STSG-leikkausten jälkeen potilaille, joilla on palovammoja. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Sen määrittämiseksi, onko varhainen mobilisaatio huonompi kuin yläraajojen myöhäinen mobilisaatio silmä-STSG:n jälkeen, mitä tulee haavan paranemiseen aikuisilla palovammoilla.
- Sen määrittäminen, onko varhainen mobilisaatio huonompi kuin yläraajan myöhäinen mobilisaatio arkin STSG:n jälkeen haavan paranemisen osalta aikuisilla palovammoilla
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) johonkin kahdesta ryhmästä: varhainen mobilisaatio ja myöhäinen mobilisaatio. Mobilisaatio on fysioterapiaryhmän valvonnassa suoritettavia liikeharjoituksia. Tutkijat vertailevat varhaista ja myöhäistä mobilisaatiota nähdäkseen, onko eroja haavan paranemisessa, liikeradassa, paikallisissa ja systeemisissä komplikaatioissa ja kotiutustuloksissa.
Osallistujia pyydetään:
- Varhainen mobilisaatioryhmä: aloita yläraajan mobilisointi päivä STSG-leikkauksen jälkeen. Jos heidän palovammansa sisältää siirteen käteesi, tämän alueen varhainen mobilisointi alkaa kolme päivää STSG-leikkauksen jälkeen.
- Myöhäinen mobilisaatioryhmä: nosta kyynärpäänsä lastaan liikkeen rajoittamiseksi viiteen päivään leikkauksen jälkeen ja aloita mobilisaatio viisi päivää STSG-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahriar Shahrokhi, MD
- Puhelinnumero: 44410 9055212100
- Sähköposti: shahrokhi@hhsc.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhempi leikkauksen aikaan.
- Vahinko: Akuutti (72 tunnin sisällä loukkaantumisesta) lämpöliekki tai palovamma.
- Leikkaus: Skin split-thickness meshed autograft (STSG) ja/tai levyn paksuus autograft (STSG) levitetään suoraan haavapohjaan.
Sijainti:
- Yläraajojen palovamma - distaalinen kainalosta ja proksimaalinen ranteeseen nähden. Kainalo on vaikeasti siirrettävä alue kolmiulotteisen rakenteensa vuoksi, joten tämän alueen paraneminen ei ole verrattavissa muihin.
- Käsi, joka käy läpi arkin STSG
Poissulkemiskriteerit:
- Vahinko: Sähkö- ja kemiallinen palovamma. Sähköisten tai kemiallisten palovammojen patofysiologia ei ole verrattavissa liekki- tai palovammoihin, joten ne jätetään pois.
- Sijainti: Autograft yksinomaan ranteeseen, kainaloon tai muihin kuin yläraajoihin. Ranne on herkkä alue, jossa on monia niveliä lähellä. Siirteen menetys tällä alueella voi olla tuhoisaa potilaalle, ja siksi se arvioidaan vasta, kun meillä on näyttöä mobilisaation turvallisuudesta yläraajasiirteissä.
- Potilaat, joilla on vasopressoreja leikkauspäivänä. Vasopressorit aiheuttavat perifeeristä vasokonstriktiota, mikä heikentää haavan paranemiskykyä. Potilaat, jotka käyttävät vasopressoreita, ovat myös yleensä systeemisesti huonovointisia, eikä heitä siksi tule ottaa mukaan elektiiviseen kliiniseen raajojen mobilisaatiotutkimukseen.
- Aiemmin olemassa olevat liitännäissairaudet, jotka aiheuttavat yläraajojen liikkumisrajoituksia.
- Potilas ei pysty noudattamaan mobilisaatioprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Leikkauksen jälkeen potilaan siirretty yläraaja immobilisoidaan käyttämällä kyynärpään taipumista estävää lasta.
POD 1:stä 4:ään potilaan vaurioitunut raaja pidetään kohotettuna ja immobilisoidaan fleksiota estävällä lastalla.
POD 5:ssä potilas saa liikuttaa raajaa siedetyllä tavalla ilman rajoituksia.
Fysioterapiaryhmä opastaa potilasta POD5:llä eri liikeharjoituksissa alkaen aktiivisesta, sitten aktiivisesta avustetusta ja sitten passiivisesta siedettynä.
|
|
Kokeellinen: Varhainen mobilisointi
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1 aloitetaan kyynärnivelen aktiiviset liikerajat fysioterapiaryhmän valvonnassa ja ohjauksessa.
POD 3:lla potilas siirretään sekä aktiivisiin että aktiiviavusteisiin liikeharjoituksiin.
Fysioterapiaryhmä jakaa potilaille harjoitusarkin monisteen (Liite 5) ja rohkaisee potilaita tekemään harjoituksen 10 toistoa, 2 kertaa päivässä pitäen jokaista venytystä 30 sekunnin ajan.
POD3:lla potilaat, joilla on ei-silmäinen käsisiirteet, käyvät läpi aktiivisia käsien liikeratoja fysioterapiaryhmän valvonnassa ja ohjauksessa.
POD 5:ssä potilas saa liikuttaa raajaa siedetyllä tavalla ilman rajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan paraneminen mitattuna prosentteina siirteen otosta POD5:llä (± 2 päivää)
Aikaikkuna: Autografiikasta viisi päivää sen jälkeen
|
Autografiikasta viisi päivää sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus siirrettä parantuneesta POD:ssa 14 (± 2 päivää)
Aikaikkuna: Autografiikasta 14 päivään sen jälkeen
|
Sokeutettu ja koulutettu tutkija tarkastelee ensisijaisen ja sekundaarisen haavan paranemistulosten arvioimiseen käytetyt valokuvat arvioidakseen, kuinka suuri prosenttiosuus siirretystä alueesta on parantunut.
Valokuvat ottaa Hamiltonin yleissairaalan palovammayksikön koulutettu jäsen, jos potilas otetaan hoitoon, ja palovammaklinikan koulutettu jäsen, jos potilas kotiutetaan ja lähetetään seurantaan.
|
Autografiikasta 14 päivään sen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten paikallisten komplikaatioiden (serooma, hematooma, infektio, siirteen menetys) tai systeemisten komplikaatioiden (infektio, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, kuolleisuus) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Autografiikasta 14 päivään sen jälkeen
|
Autografiikasta 14 päivään sen jälkeen
|
|
|
Kyynärnivelen liikealue
Aikaikkuna: Autografiikasta 14 päivään sen jälkeen
|
Aktiivinen liikealue (ROM) kyynärpään taipumiseen ja venytykseen mitataan goniometrillä.
|
Autografiikasta 14 päivään sen jälkeen
|
|
Käden liikealue
Aikaikkuna: Autografiikasta 14 päivään sen jälkeen
|
Aktiivinen liikealue (ROM) käden nivelten (käden nivelet, IP-, PIP- ja DIP-nivelet) taivutukseen ja ojentamiseen mitataan goniometrillä.
|
Autografiikasta 14 päivään sen jälkeen
|
|
Päiviä polttoyksiköstä purkamiseen
Aikaikkuna: Polttoyksikköön saapumisesta kotiutukseen (noin 2 päivää jokaista 1 %:n koko kehon pinta-alasta palavaa kohti).
|
Potilaan hoidosta vastaava henkilökuntalääkäri yhteistyössä monialaisen tiimin jäsenten kanssa arvioi päivittäin potilaan kotiutusvalmiutta kriteerilistan perusteella ja määrittelee sopivimman kotiutuspaikan.
|
Polttoyksikköön saapumisesta kotiutukseen (noin 2 päivää jokaista 1 %:n koko kehon pinta-alasta palavaa kohti).
|
|
Päivät polttoyksikköön pääsyn ja purkamispäivän välillä.
Aikaikkuna: Polttoyksikköön saapumisesta kotiutukseen (noin 2 päivää jokaista 1 %:n koko kehon pinta-alasta palavaa kohti).
|
Polttoyksikköön saapumisesta kotiutukseen (noin 2 päivää jokaista 1 %:n koko kehon pinta-alasta palavaa kohti).
|
|
|
Siirrännäisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: Autografiikasta viisi päivää sen jälkeen
|
Potilaat ilmoittavat itse siirteen paikan kivusta levossa ja mobilisaatiossa käyttämällä visuaalista analogista kipua.
Asteikko pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Autografiikasta viisi päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16820
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .