Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mobilizzazione precoce e tardiva degli arti superiori dopo autoinnesto cutaneo a spessore diviso con rete/foglio durante la guarigione delle ferite in pazienti adulti ustionati (EXTREMA)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

L'impatto della mobilizzazione precoce e tardiva degli arti superiori dopo l'autoinnesto cutaneo a spessore diviso con rete/foglio sulla guarigione delle ferite in pazienti adulti ustionati: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità in un unico centro

Gli STSG vengono utilizzati per chiudere le ferite e ridurre al minimo le infezioni. Dopo aver ricevuto un innesto cutaneo a rete o a spessore parziale (STSG) sull'arto superiore o sulla mano per una lesione da ustione termica, i chirurghi ustionati utilizzano metodi diversi per migliorare l'attecchimento dell'innesto e ridurre le complicanze. Ciò include date e orari di inizio diversi per l'attività.

L'obiettivo di questo studio clinico è fornire ulteriori prove per migliorare le procedure di riabilitazione dopo le operazioni STSG per i pazienti con ustioni. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Determinare se la mobilizzazione precoce non è inferiore alla mobilizzazione tardiva dell'arto superiore dopo STSG con rete per quanto riguarda la guarigione delle ferite nei pazienti adulti ustionati.
  • Determinare se la mobilizzazione precoce non è inferiore alla mobilizzazione tardiva dell'arto superiore dopo STSG con foglio per quanto riguarda la guarigione delle ferite nei pazienti adulti ustionati

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) a uno dei due gruppi: mobilitazione precoce e mobilitazione tardiva. La mobilizzazione è la gamma di esercizi di movimento eseguiti sotto la supervisione del team di fisioterapia. I ricercatori confronteranno la mobilizzazione precoce e tardiva per vedere se ci sono differenze nella guarigione della ferita, nell'ampiezza di movimento, nelle complicanze locali e sistemiche e negli esiti della dimissione.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Gruppo di mobilizzazione precoce: iniziare la mobilizzazione degli arti superiori un giorno dopo l'operazione STSG. Se l'ustione include un innesto alla tua mano, la mobilitazione anticipata di quest'area inizierà tre giorni dopo l'operazione STSG.
  • Gruppo con mobilizzazione tardiva: sollevare il gomito con una stecca per limitare il movimento fino a cinque giorni dopo l'operazione e iniziare la mobilizzazione cinque giorni dopo l'operazione STSG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shahriar Shahrokhi, MD
  • Numero di telefono: 44410 9055212100
  • Email: shahrokhi@hhsc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più al momento dell'intervento.
  • Lesione: fiamma termica acuta (entro 72 ore dalla lesione) o ustione da ustione.
  • Chirurgia: innesto autologo di pelle a spessore parziale (STSG) e/o innesto autologo di foglio a spessore parziale (STSG) applicato direttamente sul letto della ferita.

  • Posizione:

    1. Ustione dell'arto superiore: distale all'ascella e prossimale al polso. L'ascella è una zona difficile da innestare a causa della sua configurazione tridimensionale, quindi la guarigione di questa zona non è paragonabile ad altre.
    2. La mano che sarà sottoposta al foglio STSG

Criteri di esclusione:

  • Lesioni: ustioni elettriche e chimiche. La fisiopatologia delle ustioni elettriche o chimiche non è paragonabile alle ustioni da fiamma o da scottatura, da qui la loro esclusione.
  • Posizione: autoinnesto esclusivamente sul polso, sull'ascella o sull'estremità non superiore. Il polso è un'area sensibile con molte articolazioni nelle immediate vicinanze. La perdita dell'innesto in quest'area può essere devastante per il paziente e sarà pertanto valutata solo una volta che avremo prove a sostegno della sicurezza della mobilizzazione negli innesti degli arti superiori.
  • Pazienti in terapia con vasopressori il giorno dell'intervento. I vasopressori causano vasocostrizione periferica, portando a una ridotta capacità di guarigione della ferita. Anche i pazienti in trattamento con vasopressori presentano solitamente un malessere sistemico e pertanto non dovrebbero essere inclusi in uno studio clinico elettivo sulla mobilizzazione delle estremità.
  • Comorbilità preesistenti che causano restrizioni alla mobilità degli arti superiori.
  • Paziente incapace di rispettare il protocollo di mobilizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Procedura: Mobilitazione tardiva
Dopo l'intervento chirurgico, l'arto superiore innestato del paziente verrà immobilizzato utilizzando una stecca che blocca la flessione del gomito. Dal POD 1 al 4, l'estremità interessata del paziente verrà mantenuta sollevata e immobilizzata con una stecca bloccante la flessione. Al POD 5, al paziente sarà consentito muovere l'estremità come tollerato senza restrizioni. Il team di fisioterapia guiderà il paziente sul POD5 attraverso una serie di esercizi di movimento, iniziando con l'attivo, poi l'attivo assistito, quindi il passivo se tollerato.
Sperimentale: Mobilitazione precoce
Procedura: Mobilitazione precoce
Il giorno postoperatorio (POD) 1, verranno avviati esercizi di movimento attivo dell'articolazione del gomito sotto l'osservazione e la guida del team di fisioterapia. Nel POD 3, il paziente verrà trasferito agli esercizi di movimento attivi e ad quelli con range di movimento assistito attivo. Il team di fisioterapia fornirà ai pazienti un foglio di esercizi (Appendice 5) e incoraggerà i pazienti a eseguire l'esercizio per 10 ripetizioni, 2 volte al giorno, mantenendo ogni allungamento per 30 secondi. Nel POD3, i pazienti con innesti manuali senza rete saranno sottoposti a esercizi di movimento attivo delle mani sotto l'osservazione e la guida del team di fisioterapia. Al POD 5, al paziente sarà consentito muovere l'estremità come tollerato senza restrizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione della ferita misurata come percentuale di assorbimento dell'innesto su POD5 (± 2 giorni)
Lasso di tempo: Dall'autoinnesto fino a cinque giorni dopo
Dall'autoinnesto fino a cinque giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dell'innesto guarito al POD 14 (± 2 giorni)
Lasso di tempo: Dall'autotrapianto fino a 14 giorni successivi
Le fotografie utilizzate per valutare i risultati della guarigione delle ferite primarie e secondarie saranno esaminate da un ricercatore addestrato e in cieco per stimare la percentuale dell'area innestata che è guarita. Le fotografie verranno scattate da un membro formato dell'Unità ustioni dell'Hamilton General Hospital se il paziente è ricoverato e da un membro formato della clinica ustionati se il paziente viene dimesso e si presenta per il follow-up.
Dall'autotrapianto fino a 14 giorni successivi
Incidenza di complicanze postoperatorie locali (sieroma, ematoma, infezione, perdita del trapianto) o sistemiche (infezione, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, mortalità)
Lasso di tempo: Dall'autotrapianto fino a 14 giorni successivi
Dall'autotrapianto fino a 14 giorni successivi
Gamma di movimento dell'articolazione del gomito
Lasso di tempo: Dall'autotrapianto fino a 14 giorni successivi
Il range di movimento attivo (ROM) per la flessione e l'estensione del gomito sarà misurato utilizzando un goniometro.
Dall'autotrapianto fino a 14 giorni successivi
Gamma di movimento della mano
Lasso di tempo: Dall'autotrapianto fino a 14 giorni successivi
Il range di movimento attivo (ROM) per la flessione e l'estensione delle articolazioni della mano (metacarpali, articolazioni IP, PIP e DIP) sarà misurato utilizzando un goniometro.
Dall'autotrapianto fino a 14 giorni successivi
Giorni per la dimissione dall'Unità Ustionati
Lasso di tempo: Dal ricovero nel reparto ustionati fino alla dimissione (circa 2 giorni per ogni 1% della superficie corporea totale ustionata).
Il medico curante responsabile della cura del paziente, in collaborazione con i membri dell'équipe multidisciplinare, valuterà quotidianamente la preparazione del paziente alla dimissione sulla base di un elenco di criteri e determinerà il luogo di dimissione più appropriato.
Dal ricovero nel reparto ustionati fino alla dimissione (circa 2 giorni per ogni 1% della superficie corporea totale ustionata).
Giorni tra il ricovero nel reparto ustionati e la data della dimissione.
Lasso di tempo: Dal ricovero nel reparto ustionati fino alla dimissione (circa 2 giorni per ogni 1% della superficie corporea totale ustionata).
Dal ricovero nel reparto ustionati fino alla dimissione (circa 2 giorni per ogni 1% della superficie corporea totale ustionata).
Gravità del dolore nel sito di innesto
Lasso di tempo: Dall'autoinnesto fino a cinque giorni dopo
I pazienti riferiranno autonomamente il dolore nel sito dell'innesto a riposo e durante la mobilizzazione utilizzando la scala del dolore analogica visiva. Il punteggio della scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Dall'autoinnesto fino a cinque giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su Mobilitazione precoce

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi