Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen overekstremitetsmobilisering efter maske-/pladedelt tykkelse Hudautotransplantation ved sårheling hos voksne forbrændingspatienter (EXTREMA)

1. december 2023 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Indvirkningen af ​​tidlig versus sen øvre ekstremitetsmobilisering efter maske-/pladesplittet tykkelse Hudautograft på sårheling hos voksne forbrændingspatienter - et enkelt center non-inferioritet randomiseret klinisk forsøg

STSG'er bruges til at lukke sår og minimere infektioner. Efter at have modtaget en meshed eller sheet split-thickness skin graft (STSG) til overekstremiteten eller hånden for en termisk forbrændingsskade, bruger brandsårskirurger forskellige metoder til at forbedre grafttagningen og reducere komplikationer. Dette inkluderer forskellige startdatoer og tidspunkter for aktivitet.

Målet med dette kliniske forsøg er at give mere evidens for at forbedre rehabiliteringsprocedurer efter STSG-operationer for patienter med forbrændingsskader. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • At bestemme, om tidlig mobilisering er non-inferior til sen mobilisering af overekstremiteten efter meshed STSG med hensyn til sårheling hos voksne brandsårpatienter.
  • For at bestemme, om tidlig mobilisering er ikke ringere end sen mobilisering af overekstremiteten efter STSG-ark med hensyn til sårheling hos voksne forbrændingspatienter

Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt (som at vende en mønt) til en af ​​to grupper: tidlig mobilisering og sen mobilisering. Mobilisering er rækken af ​​bevægelsesøvelser, der udføres under supervision af fysioterapeutteamet. Forskere vil sammenligne tidlig og sen mobilisering for at se, om der er forskelle i sårheling, bevægelsesområde, lokale og systemiske komplikationer og udledningsresultater.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Tidlig mobiliseringsgruppe: Begynd mobilisering af deres øvre ekstremitet en dag efter deres STSG-operation. Hvis deres forbrænding omfatter et transplantat til din hånd, vil tidlig mobilisering af dette område begynde tre dage efter deres STSG-operation.
  • Sen mobiliseringsgruppe: hæv deres albue i en skinne for at begrænse bevægelsen indtil fem dage efter deres operation og start mobilisering fem dage efter deres STSG operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shahriar Shahrokhi, MD
  • Telefonnummer: 44410 9055212100
  • E-mail: shahrokhi@hhsc.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre på operationstidspunktet.
  • Skade: Akut (inden for 72 timer efter skaden) termisk flamme eller skoldning.
  • Kirurgi: Skin split-thickness meshed autograft (STSG) og/eller sheet split thickness autograft (STSG) påført direkte på sårbunden.

  • Beliggenhed:

    1. Forbrænding af øvre ekstremitet - distalt for aksillen og proksimalt for håndleddet. Axillen er et svært område at transplantere på grund af dets tredimensionelle konfiguration, derfor er helingen af ​​dette område ikke sammenlignelig med andre.
    2. Hånden, der vil gennemgå ark STSG

Ekskluderingskriterier:

  • Skade: Elektrisk og kemisk forbrænding. Patofysiologien af ​​elektriske eller kemiske forbrændinger kan ikke sammenlignes med flamme- eller skoldeforbrændinger, hvorfor deres udelukkelse.
  • Placering: Autograft udelukkende til håndleddet, aksillen eller ikke-øvre ekstremitet. Håndleddet er et følsomt område med mange led i umiddelbar nærhed. Tabet af graft i dette område kan være ødelæggende for patienten og vil derfor kun blive evalueret, når vi har beviser, der understøtter sikkerheden ved mobilisering i øvre ekstremitetstransplantater.
  • Patienter på vasopressorer dagen for operationen. Vasopressorer forårsager perifer vasokonstriktion, hvilket fører til nedsat sårhelingskapacitet. Patienter på vasopressorer er normalt også systemisk utilpas og bør derfor ikke inkluderes i et elektivt klinisk forsøg med ekstremitetsmobilisering.
  • Eksisterende komorbiditeter, der forårsager mobilitetsbegrænsninger i øvre ekstremiteter.
  • Patient ude af stand til at overholde mobiliseringsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Procedure: Sen mobilisering
Efter operationen vil patientens transplanterede øvre ekstremitet blive immobiliseret ved hjælp af en albuefleksionsblokerende skinne. Fra POD 1 til 4 vil patientens berørte ekstremitet blive holdt hævet og immobiliseret med en fleksionsblokerende skinne. På POD 5 får patienten lov til at bevæge ekstremiteten som tolereret uden begrænsninger. Fysioterapiteamet vil guide patienten på POD5 gennem række af bevægelsesøvelser, startende med aktiv, derefter aktiv assisteret, derefter passiv, som tolereret.
Eksperimentel: Tidlig mobilisering
Procedure: Tidlig mobilisering
På postoperativ dag (POD) 1, vil aktive bevægelsesbevægelsesøvelser i albueleddet blive påbegyndt under observation og vejledning af fysioterapeutteamet. På POD 3 vil patienten blive overført til aktive såvel som aktivt assisterede bevægelsesøvelser. Fysioterapiteamet vil give patienterne et øvelsesark (bilag 5) og opfordre patienterne til at udføre øvelsen i 10 gentagelser, 2 gange om dagen, og holde hver strækning i 30 sekunder. På POD3 vil patienter med ikke-maskede ark-håndtransplantater gennemgå aktive rækkevidde-bevægelsesøvelser af hænderne under observation og vejledning af fysioterapeutteamet. På POD 5 får patienten lov til at bevæge ekstremiteten som tolereret uden begrænsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårheling målt som procent transplantatoptagelse på POD5 (± 2 dage)
Tidsramme: Fra autografting til fem dage efter
Fra autografting til fem dage efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent graft helet ved POD 14 (± 2 dage)
Tidsramme: Fra autografting til 14 dage efter
Fotografier, der bruges til at evaluere de primære og sekundære sårhelingsresultater, vil blive gennemgået af en blindet og trænet forsker for at estimere procentdelen af ​​det transplanterede område, der er helet. Fotografierne vil blive taget af et uddannet medlem af Hamilton General Hospital Burn Unit, hvis patienten er indlagt, og af et uddannet medlem af brandsårsklinikken, hvis patienten er udskrevet og præsenteret for opfølgning.
Fra autografting til 14 dage efter
Forekomst af postoperative lokale komplikationer (seroma, hæmatom, infektion, grafttab) eller systemiske komplikationer (infektion, dyb venetrombose, lungeemboli, dødelighed)
Tidsramme: Fra autografting til 14 dage efter
Fra autografting til 14 dage efter
Albueleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Fra autografting til 14 dage efter
Active range of motion (ROM) for fleksion og ekstension af albuen vil blive målt ved hjælp af et goniometer.
Fra autografting til 14 dage efter
Håndens bevægelsesområde
Tidsramme: Fra autografting til 14 dage efter
Active range of motion (ROM) for fleksion og ekstension af håndleddene (metacarpals, IP, PIP og DIP-led) vil blive målt ved hjælp af et goniometer.
Fra autografting til 14 dage efter
Dage til udskrivning fra forbrændingsenheden
Tidsramme: Fra indlæggelse i forbrændingsenheden til udskrivning (ca. 2 dage for hver 1 % forbrænding af kropsoverfladen).
Den stabslæge, der er ansvarlig for plejen af ​​patienten, vil i samarbejde med medlemmerne af det tværfaglige team på daglig basis vurdere patientens udskrivningsparathed ud fra en liste over kriterier og fastlægge det mest hensigtsmæssige udskrivelsessted.
Fra indlæggelse i forbrændingsenheden til udskrivning (ca. 2 dage for hver 1 % forbrænding af kropsoverfladen).
Dage mellem indlæggelse på forbrændingsenheden og udskrivelsesdatoen.
Tidsramme: Fra indlæggelse i forbrændingsenheden til udskrivning (ca. 2 dage for hver 1 % forbrænding af kropsoverfladen).
Fra indlæggelse i forbrændingsenheden til udskrivning (ca. 2 dage for hver 1 % forbrænding af kropsoverfladen).
Sværhedsgraden af ​​smerte på transplantatstedet
Tidsramme: Fra autografting til fem dage efter
Patienter vil selv rapportere smerter på transplantatstedet i hvile og med mobilisering ved hjælp af Visual Analogue Pain Scale. Skalaen er scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Fra autografting til fem dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Tidlig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner