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성인 화상 환자의 상처 치유에 대한 메쉬/시트 분할 두께 피부 자가이식 후 초기 대 후기 상지 가동화 (EXTREMA)

2023년 12월 1일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

메쉬/시트 분할 두께 피부 자가 이식 후 초기 상지 가동성과 후기 상지 가동성이 성인 화상 환자의 상처 치유에 미치는 영향 - 단일 센터 비열등성 무작위 임상 시험

STSG는 상처를 봉합하고 감염을 최소화하는 데 사용됩니다. 열 화상 부상으로 인해 상지 또는 손에 메쉬 또는 시트 분할 두께 피부 이식(STSG)을 받은 후 화상 외과 의사는 다양한 방법을 사용하여 이식편을 개선하고 합병증을 줄입니다. 여기에는 다양한 활동 시작 날짜와 시간이 포함됩니다.

이 임상 시험의 목표는 화상 부상 환자의 STSG 수술 후 재활 절차를 개선하기 위한 더 많은 증거를 제공하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 성인 화상 환자의 상처 치유와 관련하여 메시형 STSG 후 조기 가동이 상지의 후기 가동에 비해 비열등한지 확인합니다.
  • 성인 화상 환자의 상처 치유와 관련하여 시트 STSG 후 조기 거동이 상지의 후기 거동보다 비열등한지 확인

참가자는 조기 동원과 후기 동원이라는 두 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 배정됩니다. 모빌라이제이션(Mobilization)은 물리치료팀의 감독 하에 수행되는 동작 운동의 범위입니다. 연구자들은 상처 치유, 운동 범위, 국소 및 전신 합병증, 퇴원 결과에 차이가 있는지 확인하기 위해 조기 거동과 후기 거동을 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 조기 동원 그룹: STSG 수술 후 하루 만에 상지 동원을 시작합니다. 화상에 손 이식이 포함된 경우, STSG 수술 후 3일 후에 이 부위의 조기 동원이 시작됩니다.
  • 후기 동원 그룹: 부목을 대고 팔꿈치를 올려 수술 후 5일까지 움직임을 제한하고 STSG 수술 후 5일부터 동원을 시작합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shahriar Shahrokhi, MD
  • 전화번호: 44410 9055212100
  • 이메일: shahrokhi@hhsc.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 수술 당시 18세 이상.
  • 부상: 급성(부상 후 72시간 이내) 열화상 또는 화상.
  • 수술: 상처 부위에 직접 적용되는 피부 분할 두께 메쉬 자가 이식(STSG) 및/또는 시트 분할 두께 자가 이식(STSG).

  • 위치:

    1. 상지 화상 - 겨드랑이의 원위부와 손목의 근위부. 겨드랑이는 입체적인 구조로 인해 이식이 어려운 부위이므로 이 부위의 치유력은 다른 부위와 비교할 수 없습니다.
    2. 시트 STSG를 받을 손

제외 기준:

  • 부상: 전기 및 화학적 화상. 전기 또는 화학적 화상의 병태생리학은 화염 또는 화상 화상과 비교할 수 없으므로 제외됩니다.
  • 위치: 손목, 겨드랑이 또는 상지 이외의 부분에만 자가 이식합니다. 손목은 관절이 가까이 붙어 있어 민감한 부위입니다. 이 부위의 이식편 손실은 환자에게 치명적일 수 있으므로 상지 이식편의 가동성을 뒷받침하는 증거가 있는 경우에만 평가할 것입니다.
  • 수술 당일 혈관수축제를 사용하고 있는 환자. 승압제는 말초 혈관 수축을 유발하여 상처 치유 능력을 감소시킵니다. 승압제를 사용하는 환자는 일반적으로 전신 건강이 좋지 않으므로 사지 가동성에 관한 선택적 임상 시험에 포함되어서는 안 됩니다.
  • 상지 이동성 제한을 유발하는 기존 동반질환.
  • 환자가 동원 프로토콜을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
절차: 늦은 동원
수술 후 환자의 이식된 상지는 팔꿈치 굴곡 차단 부목을 사용하여 고정됩니다. POD 1부터 4까지, 환자의 영향을 받은 사지는 굴곡 차단 부목으로 고정되어 고정됩니다. POD 5에서 환자는 제한 없이 허용되는 대로 사지를 움직일 수 있습니다. 물리 치료 팀은 POD5에서 환자에게 능동 운동, 능동 보조 운동, 수동 보조 운동 등 다양한 운동 운동을 안내합니다.
실험적: 조기 동원
절차: 조기 동원
수술 후 1일(POD)에는 물리치료팀의 관찰과 지도 하에 팔꿈치 관절의 능동적 운동 범위 운동이 시작됩니다. POD 3에서 환자는 능동적 및 능동적 보조 운동 범위 운동으로 전환됩니다. 물리치료팀은 환자에게 운동 시트 유인물(부록 5)을 제공하고 환자에게 하루 2회, 각 스트레칭을 30초씩 유지하면서 10회 반복 운동을 하도록 권장합니다. POD3에서는 메시가 없는 시트 손 이식 환자는 물리치료팀의 관찰과 지도 하에 손의 능동적인 운동 범위 운동을 받게 됩니다. POD 5에서 환자는 제한 없이 허용되는 대로 사지를 움직일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
POD5에 이식된 백분율로 측정된 상처 치유(± 2일)
기간: 자가접목부터 5일 후까지
자가접목부터 5일 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POD 14(± 2일)에 치유된 이식편 백분율
기간: 자가접목 후 14일까지
일차 및 이차 상처 치유 결과를 평가하는 데 사용되는 사진은 맹검 및 훈련된 연구원이 검토하여 치유된 이식 부위의 비율을 추정합니다. 사진은 환자가 입원한 경우 해밀턴 종합병원 화상과의 숙련된 구성원이 촬영하고, 환자가 퇴원하여 후속 조치를 위해 제시하는 경우 숙련된 화상 클리닉의 구성원이 사진을 촬영합니다.
자가접목 후 14일까지
수술 후 국소 합병증(장액종, 혈종, 감염, 이식편 손실) 또는 전신 합병증(감염, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 사망)의 발생률
기간: 자가접목 후 14일까지
자가접목 후 14일까지
팔꿈치 관절의 가동 범위
기간: 자가접목 후 14일까지
팔꿈치의 굴곡 및 확장을 위한 활성 운동 범위(ROM)는 각도계를 사용하여 측정됩니다.
자가접목 후 14일까지
손의 가동 범위
기간: 자가접목 후 14일까지
손 관절(중수골, IP, PIP 및 DIP 관절)의 굴곡 및 확장을 위한 활성 운동 범위(ROM)는 각도계를 사용하여 측정됩니다.
자가접목 후 14일까지
화상 치료실에서 퇴원하는 데 소요되는 일수
기간: 화상 병동에 입원한 후 퇴원할 때까지(전체 체표면적 화상 1%마다 약 2일).
다학제팀의 구성원들과 협력하여 환자 치료를 담당하는 주치의는 기준 목록에 따라 환자의 퇴원 준비 상태를 매일 평가하고 가장 적절한 퇴원 위치를 결정합니다.
화상 병동에 입원한 후 퇴원할 때까지(전체 체표면적 화상 1%마다 약 2일).
화상병동 입원일과 퇴원일 사이의 일수입니다.
기간: 화상 병동에 입원한 후 퇴원할 때까지(전체 체표면적 화상 1%마다 약 2일).
화상 병동에 입원한 후 퇴원할 때까지(전체 체표면적 화상 1%마다 약 2일).
이식 부위 통증의 심각도
기간: 자가접목부터 5일 후까지
환자는 시각적 아날로그 통증 척도(Visual Analogue Pain Scale)를 사용하여 휴식 시 및 이동 시 이식 부위 통증을 자가 보고합니다. 척도는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 점수가 매겨집니다.
자가접목부터 5일 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16820

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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