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Frühe versus späte Mobilisierung der oberen Extremität nach Autotransplantat mit Netz-/Spaltdickenhaut auf die Wundheilung bei erwachsenen Patienten mit Verbrennungen (EXTREMA)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Der Einfluss der frühen versus späten Mobilisierung der oberen Extremitäten nach einem Hautautotransplantat mit Netz-/Spaltdickenhaut auf die Wundheilung bei erwachsenen Patienten mit Verbrennungen – eine randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie an einem einzigen Zentrum

STSGs werden verwendet, um Wunden zu schließen und Infektionen zu minimieren. Nachdem Verbrennungschirurgen aufgrund einer Verbrennungsverletzung ein Netz- oder Blattspalthauttransplantat (STSG) an der oberen Extremität oder Hand erhalten haben, wenden sie verschiedene Methoden an, um die Transplantatentnahme zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren. Dazu gehören unterschiedliche Startdaten und -zeiten für die Aktivität.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, weitere Erkenntnisse zur Verbesserung der Rehabilitationsverfahren nach STSG-Operationen für Patienten mit Verbrennungsverletzungen zu liefern. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Es sollte festgestellt werden, ob eine frühe Mobilisierung der späten Mobilisierung der oberen Extremität nach vernetztem STSG im Hinblick auf die Wundheilung bei erwachsenen Verbrennungspatienten nicht unterlegen ist.
  • Um festzustellen, ob eine frühe Mobilisierung der späten Mobilisierung der oberen Extremität nach Blatt-STSG im Hinblick auf die Wundheilung bei erwachsenen Verbrennungspatienten nicht unterlegen ist

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeordnet: Frühmobilisierung und Spätmobilisierung. Mobilisation ist eine Reihe von Bewegungsübungen, die unter der Aufsicht des Physiotherapieteams durchgeführt werden. Die Forscher werden die frühe und die späte Mobilisierung vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wundheilung, dem Bewegungsumfang, lokalen und systemischen Komplikationen und den Entlassungsergebnissen gibt.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Frühmobilisierungsgruppe: Beginnen Sie einen Tag nach der STSG-Operation mit der Mobilisierung ihrer oberen Extremität. Wenn die Verbrennung eine Transplantation an Ihrer Hand beinhaltet, beginnt die frühe Mobilisierung dieses Bereichs drei Tage nach der STSG-Operation.
  • Spätmobilisierungsgruppe: Heben Sie den Ellenbogen in einer Schiene an, um die Bewegung bis fünf Tage nach der Operation einzuschränken, und beginnen Sie fünf Tage nach der STSG-Operation mit der Mobilisierung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shahriar Shahrokhi, MD
  • Telefonnummer: 44410 9055212100
  • E-Mail: shahrokhi@hhsc.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Operation.
  • Verletzung: Akute (innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung) thermische Flammen- oder Verbrühungsverbrennung.
  • Chirurgie: Haut-Split-Thickness-Mesh-Autotransplantat (STSG) und/oder Sheet-Split-Thickness-Autotransplantat (STSG), direkt auf das Wundbett aufgetragen.

  • Standort:

    1. Verbrennung der oberen Extremität – distal der Achselhöhle und proximal des Handgelenks. Die Achselhöhle ist aufgrund ihrer dreidimensionalen Konfiguration ein schwer zu transplantierender Bereich, daher ist die Heilung dieses Bereichs nicht mit anderen vergleichbar.
    2. Die Hand, die dem STSG-Blatt unterzogen wird

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung: Elektrische und chemische Verbrennung. Die Pathophysiologie elektrischer oder chemischer Verbrennungen ist nicht mit Flammen- oder Verbrühungsverbrennungen vergleichbar und wird daher ausgeschlossen.
  • Ort: Autotransplantat ausschließlich am Handgelenk, in der Achselhöhle oder nicht an der oberen Extremität. Das Handgelenk ist ein empfindlicher Bereich mit vielen Gelenken in unmittelbarer Nähe. Der Transplantatverlust in diesem Bereich kann für den Patienten verheerende Folgen haben und wird daher erst dann beurteilt, wenn wir Beweise für die Sicherheit der Mobilisierung bei Transplantaten der oberen Extremitäten haben.
  • Patienten, die am Tag der Operation Vasopressoren einnehmen. Vasopressoren verursachen eine periphere Vasokonstriktion, was zu einer verminderten Wundheilungskapazität führt. Patienten, die Vasopressoren einnehmen, sind in der Regel auch systemisch unwohl und sollten daher nicht in eine elektive klinische Studie zur Extremitätenmobilisierung einbezogen werden.
  • Vorbestehende Komorbiditäten, die zu Einschränkungen der Beweglichkeit der oberen Extremitäten führen.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Mobilisierungsprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verfahren: Späte Mobilisierung
Nach der Operation wird die transplantierte obere Extremität des Patienten mithilfe einer Ellenbogenbeugungsblockierschiene ruhiggestellt. Von POD 1 bis 4 wird die betroffene Extremität des Patienten hochgelagert und mit einer Flexionsblockierschiene ruhiggestellt. Bei POD 5 darf der Patient die Extremität ohne Einschränkungen wie toleriert bewegen. Das Physiotherapieteam führt den Patienten auf POD5 durch verschiedene Bewegungsübungen, beginnend mit aktiv, dann aktiv unterstützt und schließlich passiv, je nach Verträglichkeit.
Experimental: Frühmobilisierung
Verfahren: Frühmobilisierung
Am postoperativen Tag (POD) 1 werden unter Beobachtung und Anleitung des Physiotherapieteams aktive Bewegungsübungen des Ellenbogengelenks eingeleitet. Auf POD 3 wird der Patient auf aktive und aktiv unterstützte Bewegungsübungen umgestellt. Das Physiotherapieteam stellt den Patienten ein Übungsblatt zur Verfügung (Anhang 5) und ermutigt die Patienten, die Übung zweimal täglich 10 Mal zu wiederholen und dabei jede Dehnung 30 Sekunden lang zu halten. Auf POD3 werden Patienten mit nichtmaschigen Blatthandtransplantaten unter der Beobachtung und Anleitung des Physiotherapieteams aktiven Bewegungsübungen der Hände unterzogen. Bei POD 5 darf der Patient die Extremität ohne Einschränkungen wie toleriert bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung gemessen als prozentuale Transplantataufnahme am POD5 (± 2 Tage)
Zeitfenster: Von der Autotransplantation bis fünf Tage danach
Von der Autotransplantation bis fünf Tage danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Transplantatheilung bei POD 14 (± 2 Tage)
Zeitfenster: Von der Autotransplantation bis 14 Tage danach
Fotos, die zur Bewertung der primären und sekundären Wundheilungsergebnisse verwendet werden, werden von einem verblindeten und geschulten Forscher überprüft, um den Prozentsatz der verheilten Transplantationsfläche abzuschätzen. Die Fotos werden von einem geschulten Mitglied der Verbrennungsabteilung des Hamilton General Hospital gemacht, wenn der Patient aufgenommen wird, und von einem geschulten Mitglied der Verbrennungsklinik, wenn der Patient entlassen wird und sich zur Nachuntersuchung vorstellt.
Von der Autotransplantation bis 14 Tage danach
Auftreten postoperativer lokaler Komplikationen (Serome, Hämatome, Infektionen, Transplantatverlust) oder systemischer Komplikationen (Infektionen, tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie, Mortalität)
Zeitfenster: Von der Autotransplantation bis 14 Tage danach
Von der Autotransplantation bis 14 Tage danach
Bewegungsumfang des Ellenbogengelenks
Zeitfenster: Von der Autotransplantation bis 14 Tage danach
Der aktive Bewegungsbereich (ROM) für die Beugung und Streckung des Ellenbogens wird mit einem Goniometer gemessen.
Von der Autotransplantation bis 14 Tage danach
Bewegungsumfang der Hand
Zeitfenster: Von der Autotransplantation bis 14 Tage danach
Der aktive Bewegungsbereich (ROM) für die Beugung und Streckung der Handgelenke (Mittelhandgelenke, IP-, PIP- und DIP-Gelenke) wird mit einem Goniometer gemessen.
Von der Autotransplantation bis 14 Tage danach
Tage bis zur Entlassung aus der Verbrennungseinheit
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Verbrennungsstation bis zur Entlassung (ungefähr 2 Tage für jede Verbrennung von 1 % der gesamten Körperoberfläche).
Der für die Betreuung des Patienten verantwortliche Personalarzt beurteilt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedern des multidisziplinären Teams täglich anhand einer Liste von Kriterien, ob der Patient zur Entlassung bereit ist, und bestimmt den am besten geeigneten Entlassungsort.
Von der Aufnahme in die Verbrennungsstation bis zur Entlassung (ungefähr 2 Tage für jede Verbrennung von 1 % der gesamten Körperoberfläche).
Tage zwischen der Aufnahme in die Verbrennungseinheit und dem Datum der Entlassung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Verbrennungsstation bis zur Entlassung (ungefähr 2 Tage für jede Verbrennung von 1 % der gesamten Körperoberfläche).
Von der Aufnahme in die Verbrennungsstation bis zur Entlassung (ungefähr 2 Tage für jede Verbrennung von 1 % der gesamten Körperoberfläche).
Schwere der Schmerzen an der Transplantatstelle
Zeitfenster: Von der Autotransplantation bis fünf Tage danach
Mithilfe der visuellen analogen Schmerzskala berichten die Patienten selbst über Schmerzen an der Transplantatstelle in Ruhe und bei Mobilisierung. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Von der Autotransplantation bis fünf Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16820

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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