Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen øvre ekstremitetsmobilisering etter meshed / arkdelt tykkelse Hudautograft ved sårheling hos voksne pasienter med brannskader (EXTREMA)

1. desember 2023 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Virkningen av tidlig versus sen mobilisering av øvre ekstremiteter etter maske-/arkdelingstykkelse Hudautograft på sårheling hos voksne brannsårpasienter - et enkeltsenter ikke-inferioritet randomisert klinisk forsøk

STSG-er brukes til å lukke sår og minimere infeksjoner. Etter å ha mottatt en meshed eller sheet split-thickness skin graft (STSG) til overekstremiteten eller hånden for en termisk brannskade, bruker brannsårkirurger forskjellige metoder for å forbedre grafttakingen og redusere komplikasjoner. Dette inkluderer ulike startdatoer og klokkeslett for aktivitet.

Målet med denne kliniske studien er å gi mer bevis for å forbedre rehabiliteringsprosedyrer etter STSG-operasjoner for pasienter med brannskader. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å avgjøre om tidlig mobilisering er ikke dårligere enn sen mobilisering av øvre ekstremitet etter meshed STSG med hensyn til sårheling hos voksne brannskader.
  • For å bestemme om tidlig mobilisering er ikke dårligere enn sen mobilisering av øvre ekstremitet etter ark STSG med hensyn til sårheling hos voksne brannskader

Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig (som å kaste en mynt) til en av to grupper: tidlig mobilisering og sen mobilisering. Mobilisering er spekteret av bevegelsesøvelser som utføres under tilsyn av fysioterapiteamet. Forskere vil sammenligne tidlig og sen mobilisering for å se om det er forskjeller i sårtilheling, bevegelsesområde, lokale og systemiske komplikasjoner og utfallsutfall.

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Tidlig mobiliseringsgruppe: Begynn mobilisering av deres øvre ekstremitet en dag etter STSG-operasjonen. Hvis forbrenningen inkluderer et transplantat på hånden din, vil tidlig mobilisering av dette området begynne tre dager etter STSG-operasjonen.
  • Sen mobiliseringsgruppe: Hev albuen i en skinne for å begrense bevegelsen til fem dager etter operasjonen og start mobilisering fem dager etter STSG-operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shahriar Shahrokhi, MD
  • Telefonnummer: 44410 9055212100
  • E-post: shahrokhi@hhsc.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år og eldre ved operasjonstidspunktet.
  • Skade: Akutt (innen 72 timer etter skade) termisk flamme eller brenning.
  • Kirurgi: Skin split-thickness meshed autograft (STSG) og/eller sheet split thickness autograft (STSG) påført direkte på sårbunnen.

  • Plassering:

    1. Forbrenning i øvre ekstremiteter - distalt for aksillen og proksimalt for håndleddet. Akselen er et vanskelig område å transplantere på grunn av dens tredimensjonale konfigurasjon, derfor er helbredelsen av dette området ikke sammenlignbar med andre.
    2. Hånden som skal gjennomgå ark STSG

Ekskluderingskriterier:

  • Skade: Elektrisk og kjemisk forbrenning. Patofysiologien til elektriske eller kjemiske brannskader er ikke sammenlignbare med flamme- eller skoldeforbrenninger, og derfor utelukkes de.
  • Plassering: Autograft utelukkende til håndleddet, aksillen eller ikke-øvre ekstremitet. Håndleddet er et følsomt område med mange ledd i umiddelbar nærhet. Tapet av graft i dette området kan være ødeleggende for pasienten og vil derfor bli evaluert først når vi har bevis som støtter sikkerheten ved mobilisering i øvre ekstremitetstransplantater.
  • Pasienter på vasopressorer operasjonsdagen. Vasopressorer forårsaker perifer vasokonstriksjon, noe som fører til redusert sårhelingskapasitet. Pasienter på vasopressorer er også vanligvis systemisk uvel og bør derfor ikke inkluderes i en elektiv klinisk studie på ekstremitetsmobilisering.
  • Eksisterende komorbiditeter som forårsaker mobilitetsbegrensninger i øvre ekstremiteter.
  • Pasienten kan ikke overholde mobiliseringsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Fremgangsmåte: Sen mobilisering
Etter operasjonen vil pasientens transplanterte øvre ekstremitet immobiliseres ved hjelp av en albuebøyningsblokkerende skinne. Fra POD 1 til 4 vil pasientens berørte ekstremitet holdes hevet og immobilisert med en fleksjonsblokkerende skinne. På POD 5 vil pasienten få lov til å bevege ekstremiteten som tolerert uten restriksjoner. Fysioterapiteamet vil veilede pasienten på POD5 gjennom utvalg av bevegelsesøvelser, starter med aktiv, deretter aktiv assistert, deretter passiv som tolerert.
Eksperimentell: Tidlig mobilisering
Fremgangsmåte: Tidlig mobilisering
På postoperativ dag (POD) 1 vil aktive bevegelsesutslagsøvelser i albueleddet bli initiert under observasjon og veiledning av fysioterapiteamet. På POD 3 vil pasienten gå over til aktive så vel som aktivassisterte bevegelsesøvelser. Fysioterapiteamet vil gi et øvelsesark til pasientene (vedlegg 5) og oppmuntre pasientene til å gjøre øvelsen i 10 repetisjoner, 2 ganger om dagen, og holde hver strekk i 30 sekunder. På POD3 vil pasienter med ikke-maskede arkhåndtransplantater gjennomgå aktive bevegelsesøvelser for hendene under observasjon og veiledning av fysioterapiteamet. På POD 5 vil pasienten få lov til å bevege ekstremiteten som tolerert uten restriksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårheling målt som prosent grafttak på POD5 (± 2 dager)
Tidsramme: Fra autografting til fem dager etterpå
Fra autografting til fem dager etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent graft helbredet ved POD 14 (± 2 dager)
Tidsramme: Fra autografting til 14 dager etterpå
Fotografier som brukes til å evaluere de primære og sekundære sårhelingsresultatene vil bli gjennomgått av en blindet og trent forsker for å estimere prosentandelen av det podede området som har grodd. Bildene vil bli tatt av et utdannet medlem av Hamilton General Hospital Burn Unit hvis pasienten er innlagt, og av et utdannet medlem av brannsårklinikken hvis pasienten er utskrevet og tilstede for oppfølging.
Fra autografting til 14 dager etterpå
Forekomst av postoperative lokale komplikasjoner (seroma, hematom, infeksjon, tap av graft) eller systemiske komplikasjoner (infeksjon, dyp venetrombose, lungeemboli, dødelighet)
Tidsramme: Fra autografting til 14 dager etterpå
Fra autografting til 14 dager etterpå
Bevegelsesområde i albueleddet
Tidsramme: Fra autografting til 14 dager etterpå
Active range of motion (ROM) for fleksjon og ekstensjon av albuen vil bli målt ved hjelp av et goniometer.
Fra autografting til 14 dager etterpå
Håndens bevegelsesområde
Tidsramme: Fra autografting til 14 dager etterpå
Active range of motion (ROM) for fleksjon og ekstensjon av håndleddene (metacarpals, IP, PIP og DIP-ledd) vil bli målt ved hjelp av et goniometer.
Fra autografting til 14 dager etterpå
Dager til utskrivning fra forbrenningsenheten
Tidsramme: Fra innleggelse i forbrenningsenheten til utskrivning (ca. 2 dager for hver 1 % forbrenning av total kroppsoverflate).
Personallegen med ansvar for pleie av pasienten i samarbeid med medlemmene av det tverrfaglige teamet vil på daglig basis vurdere pasientens utskrivningsberedskap basert på en liste med kriterier og bestemme det mest hensiktsmessige utskrivningsstedet.
Fra innleggelse i forbrenningsenheten til utskrivning (ca. 2 dager for hver 1 % forbrenning av total kroppsoverflate).
Dager mellom innleggelse i brannenhet og utskrivelsesdato.
Tidsramme: Fra innleggelse i forbrenningsenheten til utskrivning (ca. 2 dager for hver 1 % forbrenning av total kroppsoverflate).
Fra innleggelse i forbrenningsenheten til utskrivning (ca. 2 dager for hver 1 % forbrenning av total kroppsoverflate).
Alvorlighetsgraden av smerte på transplantatstedet
Tidsramme: Fra autografting til fem dager etterpå
Pasienter vil selv rapportere smerte på transplantatstedet i hvile og med mobilisering ved å bruke Visual Analogue Pain Scale. Skalaen er skåret fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Fra autografting til fem dager etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16820

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Tidlig mobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere