Mobilização precoce versus tardia da extremidade superior após autoenxerto de pele com espessura dividida em malha / folha na cicatrização de feridas em pacientes adultos queimados (EXTREMA)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
O impacto da mobilização precoce versus tardia da extremidade superior após autoenxerto de pele com espessura dividida em malha / folha na cicatrização de feridas em pacientes adultos queimados - um ensaio clínico randomizado de não inferioridade em um único centro
Os STSGs são usados para fechar feridas e minimizar infecções. Depois de receber um enxerto de pele de espessura dividida em malha ou folha (STSG) na extremidade superior ou na mão para uma lesão por queimadura térmica, os cirurgiões de queimaduras usam métodos diferentes para melhorar a obtenção do enxerto e reduzir complicações. Isso inclui diferentes datas e horários de início da atividade.
O objetivo deste ensaio clínico é fornecer mais evidências para melhorar os procedimentos de reabilitação após operações STSG para pacientes com queimaduras. As principais questões que pretende responder são:
- Determinar se a mobilização precoce não é inferior à mobilização tardia da extremidade superior após STSG em malha no que diz respeito à cicatrização de feridas em pacientes adultos queimados.
- Determinar se a mobilização precoce não é inferior à mobilização tardia da extremidade superior após a folha STSG no que diz respeito à cicatrização de feridas em pacientes adultos queimados
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente (como jogar uma moeda) a um de dois grupos: mobilização precoce e mobilização tardia. Mobilização são os exercícios de amplitude de movimento realizados sob supervisão da equipe de fisioterapia. Os pesquisadores compararão a mobilização precoce e tardia para ver se há diferenças na cicatrização de feridas, amplitude de movimento, complicações locais e sistêmicas e resultados de alta.
Os participantes serão convidados a:
- Grupo de mobilização precoce: iniciar a mobilização da extremidade superior um dia após a operação STSG. Se a queimadura incluir um enxerto na sua mão, a mobilização precoce desta área começará três dias após a operação STSG.
- Grupo de mobilização tardia: elevar o cotovelo em uma tala para limitar o movimento até cinco dias após a operação e iniciar a mobilização cinco dias após a operação STSG.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shahriar Shahrokhi, MD
- Número de telefone: 44410 9055212100
- E-mail: shahrokhi@hhsc.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
- Lesão: Chama térmica aguda (dentro de 72 horas após a lesão) ou queimadura por escaldadura.
- Cirurgia: Autoenxerto de pele com malha de espessura dividida (STSG) e/ou autoenxerto de espessura dividida em folha (STSG) aplicado diretamente no leito da ferida.
Localização:
- Queimadura nos membros superiores – distal à axila e proximal ao punho. A axila é uma área difícil de enxertar devido à sua configuração tridimensional, portanto a cicatrização desta área não é comparável a outras.
- A mão que passará pela ficha STSG
Critério de exclusão:
- Lesão: Queimadura elétrica e química. A fisiopatologia das queimaduras elétricas ou químicas não é comparável às queimaduras por chama ou escaldadura, daí a sua exclusão.
- Localização: Autoenxerto exclusivamente no punho, axila ou extremidade não superior. O pulso é uma área sensível com muitas articulações próximas. A perda de enxerto nesta área pode ser devastadora para o paciente e, portanto, será avaliada apenas quando tivermos evidências que apoiem a segurança da mobilização em enxertos de membros superiores.
- Pacientes em uso de vasopressores no dia da operação. Os vasopressores causam vasoconstrição periférica, levando à diminuição da capacidade de cicatrização de feridas. Os pacientes que tomam vasopressores também geralmente apresentam problemas sistêmicos e, portanto, não devem ser incluídos em um ensaio clínico eletivo sobre mobilização de extremidades.
- Comorbidades pré-existentes que causam restrições de mobilidade dos membros superiores.
- Paciente incapaz de cumprir o protocolo de mobilização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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Após a cirurgia, a extremidade superior enxertada do paciente será imobilizada com uma tala bloqueadora da flexão do cotovelo.
Do DPO 1 ao 4, a extremidade afetada do paciente será mantida elevada e imobilizada com tala bloqueadora de flexão.
No POD 5, o paciente poderá movimentar a extremidade conforme tolerado, sem restrições.
A equipe de fisioterapia orientará o paciente no POD5 através de exercícios de amplitude de movimento, começando com ativo, depois ativo assistido e depois passivo conforme tolerado.
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Experimental: Mobilização Precoce
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No dia pós-operatório (DPO) 1, exercícios ativos de amplitude de movimento da articulação do cotovelo serão iniciados sob observação e orientação da equipe de fisioterapia.
No POD 3, o paciente fará a transição para exercícios de amplitude de movimento ativos e também com assistência ativa.
A equipe de fisioterapia fornecerá uma apostila de exercícios aos pacientes (Apêndice 5) e incentivará os pacientes a fazerem o exercício por 10 repetições, 2 vezes ao dia, mantendo cada alongamento por 30 segundos.
No POD3, os pacientes com enxertos de mão sem malha serão submetidos a exercícios ativos de amplitude de movimento das mãos sob observação e orientação da equipe de fisioterapia.
No POD 5, o paciente poderá movimentar a extremidade conforme tolerado, sem restrições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cicatrização de feridas medida como porcentagem de enxerto no POD5 (± 2 dias)
Prazo: Desde o autoenxerto até cinco dias depois
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Desde o autoenxerto até cinco dias depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de enxerto curado no 14º DPO (± 2 dias)
Prazo: Desde o autoenxerto até 14 dias depois
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As fotografias usadas para avaliar os resultados primários e secundários da cicatrização de feridas serão revisadas por um pesquisador cego e treinado para estimar a porcentagem da área enxertada que cicatrizou.
As fotografias serão tiradas por um membro treinado da Unidade de Queimaduras do Hamilton General Hospital se o paciente for internado, e por um membro treinado da clínica de queimados se o paciente tiver alta e se apresentar para acompanhamento.
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Desde o autoenxerto até 14 dias depois
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Incidência de complicações locais pós-operatórias (seroma, hematoma, infecção, perda do enxerto) ou complicações sistêmicas (infecção, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, mortalidade)
Prazo: Desde o autoenxerto até 14 dias depois
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Desde o autoenxerto até 14 dias depois
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Amplitude de movimento da articulação do cotovelo
Prazo: Desde o autoenxerto até 14 dias depois
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A amplitude de movimento ativa (ADM) para flexão e extensão do cotovelo será medida usando um goniômetro.
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Desde o autoenxerto até 14 dias depois
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Amplitude de movimento da mão
Prazo: Desde o autoenxerto até 14 dias depois
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A amplitude de movimento ativa (ADM) para flexão e extensão das articulações da mão (metacarpos, articulações IP, PIP e DIP) será medida usando um goniômetro.
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Desde o autoenxerto até 14 dias depois
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Dias para alta da Unidade de Queimados
Prazo: Desde a admissão na unidade de queimados até a alta (aproximadamente 2 dias para cada 1% da área total da superfície corporal queimada).
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O médico da equipe responsável pelo atendimento do paciente, em colaboração com os membros da equipe multidisciplinar, avaliará diariamente a preparação do paciente para alta com base em uma lista de critérios e determinará o local de alta mais apropriado.
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Desde a admissão na unidade de queimados até a alta (aproximadamente 2 dias para cada 1% da área total da superfície corporal queimada).
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Dias entre a admissão na unidade de queimados e a data da alta.
Prazo: Desde a admissão na unidade de queimados até a alta (aproximadamente 2 dias para cada 1% da área total da superfície corporal queimada).
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Desde a admissão na unidade de queimados até a alta (aproximadamente 2 dias para cada 1% da área total da superfície corporal queimada).
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Gravidade da dor no local do enxerto
Prazo: Desde o autoenxerto até cinco dias depois
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Os pacientes relatarão dor no local do enxerto em repouso e com mobilização usando a Escala Visual Analógica de Dor.
A escala é pontuada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Desde o autoenxerto até cinco dias depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16820
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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