网状/片状自体皮肤移植后早期与晚期上肢活动对成人烧伤患者伤口愈合的影响 (EXTREMA)
2023年12月1日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
网状/片状自体皮肤移植后早期与晚期上肢活动对成人烧伤患者伤口愈合的影响 - 单中心非劣效随机临床试验
STSG 用于闭合伤口并最大程度地减少感染。 在上肢或手部因热烧伤而接受网状或片状分层皮肤移植 (STSG) 后，烧伤外科医生使用不同的方法来改善移植物的使用并减少并发症。 这包括不同的活动开始日期和时间。
该临床试验的目的是为改善烧伤患者 STSG 手术后的康复程序提供更多证据。 它旨在回答的主要问题是：
- 确定在成年烧伤患者的伤口愈合方面，网状 STSG 后上肢的早期活动是否不劣于晚期活动。
- 确定在成人烧伤患者伤口愈合方面，STSG 后上肢早期活动是否不劣于晚期活动
参与者将被随机分配（就像掷硬币一样）到两组中的一组：早期动员组和晚期动员组。 活动是在物理治疗团队的监督下进行的一系列运动练习。 研究人员将比较早期和晚期活动，看看伤口愈合、活动范围、局部和全身并发症以及出院结果是否存在差异。
参与者将被要求：
- 早期活动组：STSG手术后一天开始上肢活动。 如果他们的烧伤包括移植到您的手上，则该区域的早期活动将在 STSG 手术后三天开始。
- 晚期活动组：用夹板抬高肘部以限制活动，直至术后五天，并在 STSG 手术后五天开始活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shahriar Shahrokhi, MD
- 电话号码：44410 9055212100
- 邮箱：shahrokhi@hhsc.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：手术时年满 18 岁。
- 伤害：急性（受伤72小时内）热火焰或烫伤。
- 手术：皮肤分层网状自体移植物（STSG）和/或片状分层自体移植物（STSG）直接应用于伤口床上。
地点：
- 上肢烧伤 - 腋窝远端和手腕近端。 腋窝由于其三维结构而成为移植困难的区域，因此该区域的愈合效果与其他区域无法相比。
- 将接受STSG的手
排除标准：
- 伤害：电灼伤和化学灼伤。 电烧伤或化学烧伤的病理生理学与火焰烧伤或烫伤烧伤无法相比，因此被排除在外。
- 位置：仅将自体移植物移植到手腕、腋窝或非上肢。 手腕是一个敏感部位，有很多关节，距离很近。 该区域移植物的损失可能对患者造成毁灭性的影响，因此只有当我们有证据支持上肢移植物活动的安全性时才会进行评估。
- 手术当天服用血管加压药的患者。 血管升压药引起外周血管收缩，导致伤口愈合能力下降。 使用血管升压药的患者通常也有全身不适，因此不应被纳入关于四肢活动的选择性临床试验。
- 先前存在的合并症导致上肢活动受限。
- 患者无法遵守活动方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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手术后，患者的移植上肢将使用肘部屈曲阻滞夹板固定。
从 POD 1 到 4，患者受影响的肢体将保持抬高并用屈曲阻挡夹板固定。
在 POD 5 上，患者将被允许在可耐受的范围内不受限制地移动肢体。
物理治疗团队将指导 POD5 患者进行一系列运动练习，从主动练习开始，然后是主动辅助练习，最后是可耐受的被动练习。
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实验性的：早期动员
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术后第一天（POD），在理疗团队的观察和指导下开始主动肘关节活动度锻炼。
在 POD 3 上，患者将过渡到主动以及主动辅助的运动范围练习。
物理治疗团队将向患者提供练习单讲义（附录5），并鼓励患者每天2次，重复10次，每次伸展30秒。
在 POD3 上，非网状片状手部移植患者将在物理治疗团队的观察和指导下进行手部主动活动度练习。
在 POD 5 上，患者将被允许在可耐受的范围内不受限制地移动肢体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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伤口愈合以移植物接受 POD5 的百分比来衡量（± 2 天）
大体时间：从自体移植到移植后五天
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从自体移植到移植后五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POD 14（± 2 天）时移植物愈合的百分比
大体时间：从自体移植到移植后14天
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用于评估初次和二次伤口愈合结果的照片将由经过培训的盲人研究人员进行审查，以估计移植区域已愈合的百分比。
如果患者入院，这些照片将由汉密尔顿综合医院烧伤科经过培训的人员拍摄；如果患者出院并进行随访，这些照片将由烧伤诊所经过培训的人员拍摄。
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从自体移植到移植后14天
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术后局部并发症（血清、血肿、感染、移植物丢失）或全身并发症（感染、深静脉血栓、肺栓塞、死亡）的发生率
大体时间：从自体移植到移植后14天
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从自体移植到移植后14天
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肘关节的活动范围
大体时间：从自体移植到移植后14天
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将使用测角仪测量肘部弯曲和伸展的主动运动范围 (ROM)。
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从自体移植到移植后14天
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手的活动范围
大体时间：从自体移植到移植后14天
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将使用测角仪测量手关节（掌骨、IP、PIP 和 DIP 关节）屈曲和伸展的主动运动范围 (ROM)。
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从自体移植到移植后14天
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从烧伤科出院的天数
大体时间：从入住烧伤科直至出院（每 1% 全身表面积烧伤大约需要 2 天）。
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负责患者护理的主治医生将与多学科团队成员合作，每天根据一系列标准评估患者出院准备情况，并确定最合适的出院地点。
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从入住烧伤科直至出院（每 1% 全身表面积烧伤大约需要 2 天）。
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入住烧伤科和出院日期之间的天数。
大体时间：从入住烧伤科直至出院（每 1% 全身表面积烧伤大约需要 2 天）。
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从入住烧伤科直至出院（每 1% 全身表面积烧伤大约需要 2 天）。
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移植部位疼痛的严重程度
大体时间：从自体移植到移植后五天
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患者将使用视觉模拟疼痛量表自我报告休息时和活动时的移植部位疼痛。
该量表的评分范围为 0（无疼痛）至 10（最严重的疼痛）。
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从自体移植到移植后五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahriar Shahrokhi, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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早期动员的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的