Ранняя и поздняя мобилизация верхних конечностей после аутотрансплантата кожи с сеткой/разделением листов при заживлении ран у взрослых ожоговых пациентов (EXTREMA)
1 декабря 2023 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Влияние ранней и поздней мобилизации верхних конечностей после аутотрансплантата кожи с сеткой/разделением листов на заживление ран у взрослых ожоговых пациентов - рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности в одном центре
STSG используются для закрытия ран и минимизации инфекций. После получения сетчатого или листового кожного трансплантата (STSG) на верхнюю конечность или руку по поводу термического ожога ожоговые хирурги используют различные методы для улучшения захвата трансплантата и уменьшения осложнений. Сюда входят различные даты и время начала активности.
Цель этого клинического исследования — предоставить больше доказательств для улучшения процедур реабилитации после операций STSG у пациентов с ожоговыми травмами. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Определить, не уступает ли ранняя мобилизация поздней мобилизации верхней конечности после сетчатой STSG в отношении заживления ран у взрослых ожоговых пациентов.
- Определить, не уступает ли ранняя мобилизация поздней мобилизации верхней конечности после листовой СТСГ в отношении заживления ран у взрослых ожоговых больных.
Участники будут распределены случайным образом (как подбрасывание монетки) в одну из двух групп: ранняя мобилизация и поздняя мобилизация. Мобилизация – это комплекс двигательных упражнений, выполняемых под наблюдением бригады физиотерапевтов. Исследователи будут сравнивать раннюю и позднюю мобилизацию, чтобы увидеть, есть ли различия в заживлении ран, диапазоне движений, местных и системных осложнениях и результатах выписки.
Участникам будет предложено:
- Группа ранней мобилизации: начните мобилизацию верхних конечностей через день после операции STSG. Если ожог включает трансплантат на вашей руке, ранняя мобилизация этой области начнется через три дня после операции STSG.
- Группа поздней мобилизации: приподнимите локоть в шине, чтобы ограничить движение в течение пяти дней после операции, и начните мобилизацию через пять дней после операции STSG.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shahriar Shahrokhi, MD
- Номер телефона: 44410 9055212100
- Электронная почта: shahrokhi@hhsc.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше на момент операции.
- Травма: Острый (в течение 72 часов после травмы) термический ожог или ожог.
- Хирургическое вмешательство: сетчатый аутотрансплантат с расщеплением кожи (STSG) и/или аутотрансплантат с расщепленной толщиной листа (STSG), наносимый непосредственно на ложе раны.
Расположение:
- Ожог верхней конечности – дистальнее подмышечной впадины и проксимальнее запястья. Подмышечная область представляет собой сложную для трансплантации область из-за ее трехмерной конфигурации, поэтому заживление этой области не сравнимо с другими.
- Рука, которая будет проходить лист СТСГ
Критерий исключения:
- Травма: Электрический и химический ожог. Патофизиология электрических или химических ожогов не сравнима с ожогами пламенем или ошпариваниями, поэтому их следует исключить.
- Местоположение: аутотрансплантат исключительно на запястье, подмышечной впадине или за пределами верхней конечности. Запястье — чувствительная область, в непосредственной близости расположено множество суставов. Потеря трансплантата в этой области может иметь разрушительные последствия для пациента, и поэтому ее будет оценивать только после того, как мы получим доказательства, подтверждающие безопасность мобилизации трансплантатов верхних конечностей.
- Пациенты, получавшие вазопрессоры в день операции. Вазопрессоры вызывают периферическую вазоконстрикцию, что приводит к снижению способности к заживлению ран. Пациенты, принимающие вазопрессоры, также обычно имеют системное заболевание, и поэтому их не следует включать в факультативные клинические исследования по мобилизации конечностей.
- Существующие ранее сопутствующие заболевания, вызывающие ограничения подвижности верхних конечностей.
- Больной не может соблюдать протокол мобилизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
После операции трансплантированная верхняя конечность пациента будет иммобилизована с помощью шины, блокирующей сгибание локтевого сустава.
С POD 1 по 4 пораженную конечность пациента будут держать приподнятой и обездвиженной с помощью шины, блокирующей сгибание.
На POD 5 пациенту будет разрешено двигать конечностью в пределах допустимого, без каких-либо ограничений.
Команда физиотерапевтов проведет пациента на POD5 с помощью различных двигательных упражнений, начиная с активных, затем с активной поддержкой, а затем с пассивной, в зависимости от переносимости.
|
|
Экспериментальный: Ранняя мобилизация
|
В 1-й послеоперационный день (POD) под наблюдением и руководством бригады физиотерапевтов будут начаты активные двигательные упражнения локтевого сустава.
На POD 3 пациент будет переведен как на активные упражнения, так и на упражнения с активной поддержкой.
Команда физиотерапевтов раздает пациентам листы с упражнениями (Приложение 5) и рекомендует пациентам выполнять упражнение по 10 повторений 2 раза в день, удерживая каждое растяжение в течение 30 секунд.
На POD3 пациенты с листовыми трансплантатами рук без сетки будут проходить активные упражнения на диапазон движений рук под наблюдением и руководством команды физиотерапевтов.
На POD 5 пациенту будет разрешено двигать конечностью в пределах допустимого, без каких-либо ограничений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заживление ран измеряется как процент взятия трансплантата на POD5 (± 2 дня)
Временное ограничение: От аутотрансплантации до пяти дней после нее
|
От аутотрансплантации до пяти дней после нее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент заживления трансплантата на POD 14 (± 2 дня)
Временное ограничение: От аутотрансплантации до 14 дней после нее
|
Фотографии, используемые для оценки результатов заживления первичных и вторичных ран, будут рассмотрены слепым и обученным исследователем, чтобы оценить процент зажившей области трансплантата.
Фотографии будут сделаны обученным сотрудником ожогового отделения больницы общего профиля Гамильтона, если пациент госпитализирован, и обученным сотрудником ожоговой клиники, если пациент выписан и поступает на последующее наблюдение.
|
От аутотрансплантации до 14 дней после нее
|
|
Частота послеоперационных местных осложнений (серома, гематома, инфекция, потеря трансплантата) или системных осложнений (инфекция, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, смертность)
Временное ограничение: От аутотрансплантации до 14 дней после нее
|
От аутотрансплантации до 14 дней после нее
|
|
|
Диапазон движений локтевого сустава
Временное ограничение: От аутотрансплантации до 14 дней после нее
|
Активный диапазон движений (ROM) при сгибании и разгибании локтя будет измеряться с помощью гониометра.
|
От аутотрансплантации до 14 дней после нее
|
|
Диапазон движения руки
Временное ограничение: От аутотрансплантации до 14 дней после нее
|
Активный диапазон движений (ROM) для сгибания и разгибания суставов кистей (пястных костей, IP-, PIP- и DIP-суставов) будет измеряться с помощью гониометра.
|
От аутотрансплантации до 14 дней после нее
|
|
Дней до выписки из ожогового отделения
Временное ограничение: От поступления в ожоговое отделение до выписки (приблизительно 2 дня на каждый 1% ожоговой поверхности тела).
|
Штатный врач, ответственный за уход за пациентом, в сотрудничестве с членами многопрофильной команды будет ежедневно оценивать готовность пациента к выписке на основе списка критериев и определять наиболее подходящее место выписки.
|
От поступления в ожоговое отделение до выписки (приблизительно 2 дня на каждый 1% ожоговой поверхности тела).
|
|
Количество дней между поступлением в ожоговое отделение и датой выписки.
Временное ограничение: От поступления в ожоговое отделение до выписки (приблизительно 2 дня на каждый 1% ожоговой поверхности тела).
|
От поступления в ожоговое отделение до выписки (приблизительно 2 дня на каждый 1% ожоговой поверхности тела).
|
|
|
Выраженность боли в месте трансплантата
Временное ограничение: От аутотрансплантации до пяти дней после нее
|
Пациенты самостоятельно сообщают о боли в месте трансплантата в покое и при мобилизации, используя визуальную аналоговую шкалу боли.
Шкала оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
От аутотрансплантации до пяти дней после нее
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16820
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .