Wczesna i późna mobilizacja kończyny górnej po autoprzeszczepie skóry o grubości siatki / arkusza podczas gojenia się ran u dorosłych pacjentów z oparzeniami (EXTREMA)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Wpływ wczesnej i późnej mobilizacji kończyny górnej po autoprzeszczepie skóry o grubości siatki / arkusza na gojenie się ran u dorosłych pacjentów z oparzeniami – randomizowane badanie kliniczne przeprowadzane w jednym ośrodku typu „non-inferiority”
STSG służą do zamykania ran i minimalizowania infekcji. Po otrzymaniu przeszczepu skóry o różnej grubości z siatki lub arkusza (STSG) na kończynę górną lub rękę z powodu oparzenia termicznego, chirurdzy zajmujący się oparzeniami stosują różne metody, aby usprawnić pobieranie przeszczepu i zmniejszyć ryzyko powikłań. Obejmuje to różne daty i godziny rozpoczęcia aktywności.
Celem tego badania klinicznego jest dostarczenie większej liczby dowodów umożliwiających poprawę procedur rehabilitacji po operacjach STSG u pacjentów z oparzeniami. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Określenie, czy wczesna mobilizacja jest równoważna późnej mobilizacji kończyny górnej po zastosowaniu STSG z siatką w odniesieniu do gojenia się ran u dorosłych pacjentów z oparzeniami.
- Ocena, czy wczesna mobilizacja jest równoważna późnej mobilizacji kończyny górnej po arkuszu STSG w odniesieniu do gojenia się ran u dorosłych pacjentów z oparzeniami
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup: wczesnej mobilizacji i późnej mobilizacji. Mobilizacja to zakres ćwiczeń ruchowych wykonywanych pod okiem zespołu fizjoterapeutycznego. Naukowcy porównają wczesną i późną mobilizację, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w gojeniu ran, zakresie ruchu, powikłaniach lokalnych i ogólnoustrojowych oraz wynikach wypisu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Grupa wczesnej mobilizacji: rozpocznij mobilizację kończyny górnej dzień po operacji STSG. Jeśli oparzenie obejmuje przeszczep dłoni, wczesna mobilizacja tego obszaru rozpocznie się trzy dni po operacji STSG.
- Grupa późnej mobilizacji: unieść łokieć w szynie, aby ograniczyć ruch do pięciu dni po operacji i rozpocząć mobilizację pięć dni po operacji STSG.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shahriar Shahrokhi, MD
- Numer telefonu: 44410 9055212100
- E-mail: shahrokhi@hhsc.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: w momencie operacji ukończone 18 lat.
- Uraz: Ostry (w ciągu 72 godzin od urazu) płomień termiczny lub oparzenie.
- Chirurgia: Autoprzeszczep siatkowy o pośredniej grubości skóry (STSG) i/lub autoprzeszczep siatkowy o rozdzielonej grubości (STSG) nakładany bezpośrednio na łożysko rany.
Lokalizacja:
- Oparzenie kończyny górnej – dystalnie od pachy i proksymalnie od nadgarstka. Pacha jest obszarem trudnym do przeszczepienia ze względu na jej trójwymiarową konfigurację, dlatego gojenie tego obszaru nie jest porównywalne z innymi.
- Ręka, która zostanie poddana arkuszowi STSG
Kryteria wyłączenia:
- Uraz: Oparzenie elektryczne i chemiczne. Patofizjologia oparzeń elektrycznych lub chemicznych nie jest porównywalna z oparzeniami płomieniowymi lub oparzeniowymi, stąd ich wykluczenie.
- Lokalizacja: Autoprzeszczep wyłącznie do nadgarstka, pachy lub kończyny innej niż górna. Nadgarstek to wrażliwy obszar, w którym znajduje się wiele stawów znajdujących się blisko siebie. Utrata przeszczepu w tym obszarze może być druzgocąca dla pacjenta i dlatego zostanie oceniona dopiero po uzyskaniu dowodów potwierdzających bezpieczeństwo mobilizacji przeszczepów kończyny górnej.
- Pacjenci przyjmujący leki wazopresyjne w dniu operacji. Leki wazopresyjne powodują zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do zmniejszenia zdolności gojenia się ran. Pacjenci przyjmujący leki wazopresyjne również zwykle źle się czują i dlatego nie powinni być włączani do planowego badania klinicznego dotyczącego mobilizacji kończyn.
- Istniejące wcześniej choroby współistniejące powodujące ograniczenia ruchomości kończyn górnych.
- Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu mobilizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Po zabiegu przeszczepiona kończyna górna pacjenta zostanie unieruchomiona za pomocą szyny blokującej zgięcie łokcia.
Od POD 1 do 4 dotknięta kończyna pacjenta będzie uniesiona i unieruchomiona za pomocą szyny blokującej zgięcie.
Na czujniku POD 5 pacjent będzie mógł poruszać kończyną w zakresie tolerancji, bez żadnych ograniczeń.
Zespół fizjoterapeutyczny poprowadzi pacjenta na POD5 przez cały zakres ćwiczeń ruchowych, zaczynając od ćwiczeń aktywnych, następnie aktywnie wspomaganych, a następnie pasywnych, w zależności od tolerancji.
|
|
Eksperymentalny: Wczesna mobilizacja
|
W 1. dobie pooperacyjnej (POD) zostaną rozpoczęte ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu stawu łokciowego pod obserwacją i kierunkiem zespołu fizjoterapeutycznego.
Na urządzeniu POD 3 pacjent zostanie przełączony na zakres ćwiczeń aktywnych i aktywnie wspomaganych.
Zespół fizjoterapeutyczny przekaże pacjentom ulotkę z arkuszami ćwiczeń (Załącznik 5) i będzie zachęcał pacjentów do wykonywania 10 powtórzeń 2 razy dziennie, przy każdym rozciągnięciu przez 30 sekund.
Na urządzeniu POD3 pacjenci z przeszczepami dłoni bez siatki będą poddawani aktywnym ćwiczeniom zakresu ruchu rąk pod obserwacją i przewodnictwem zespołu fizjoterapeutycznego.
Na czujniku POD 5 pacjent będzie mógł poruszać kończyną w zakresie tolerancji, bez żadnych ograniczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gojenie się ran mierzone jako procent pobrania przeszczepu na POD5 (± 2 dni)
Ramy czasowe: Od autoprzeszczepu do pięciu dni później
|
Od autoprzeszczepu do pięciu dni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zagojenia przeszczepu w POD 14 (± 2 dni)
Ramy czasowe: Od autoprzeszczepu do 14 dni później
|
Fotografie użyte do oceny wyników gojenia ran pierwotnych i wtórnych zostaną sprawdzone przez zaślepionego i przeszkolonego badacza w celu oszacowania procentu zagojonego obszaru przeszczepu.
Zdjęcia zostaną wykonane przez przeszkolonego członka oddziału oparzeń szpitala Hamilton General Hospital, jeśli pacjent zostanie przyjęty, oraz przez przeszkolonego członka kliniki leczenia oparzeń, jeśli pacjent zostanie wypisany i zgłoszony na kontrolę.
|
Od autoprzeszczepu do 14 dni później
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, miejscowych (surowica, krwiak, infekcja, utrata przeszczepu) lub powikłań ogólnoustrojowych (infekcja, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, śmiertelność)
Ramy czasowe: Od autoprzeszczepu do 14 dni później
|
Od autoprzeszczepu do 14 dni później
|
|
|
Zakres ruchu stawu łokciowego
Ramy czasowe: Od autoprzeszczepu do 14 dni później
|
Aktywny zakres ruchu (ROM) zgięcia i wyprostu łokcia będzie mierzony za pomocą goniometru.
|
Od autoprzeszczepu do 14 dni później
|
|
Zakres ruchu ręki
Ramy czasowe: Od autoprzeszczepu do 14 dni później
|
Aktywny zakres ruchu (ROM) zgięcia i wyprostu stawów dłoni (stawy śródręcza, stawy IP, PIP i DIP) będzie mierzony za pomocą goniometru.
|
Od autoprzeszczepu do 14 dni później
|
|
Dni do wypisu z oddziału oparzeń
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział oparzeniowy do wypisu (około 2 dni na każdy 1% oparzenia całkowitej powierzchni ciała).
|
Lekarz personel odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem we współpracy z członkami wielodyscyplinarnego zespołu będzie codziennie oceniał gotowość pacjenta do wypisu w oparciu o listę kryteriów i ustalał najwłaściwsze miejsce wypisu.
|
Od przyjęcia na oddział oparzeniowy do wypisu (około 2 dni na każdy 1% oparzenia całkowitej powierzchni ciała).
|
|
Dni pomiędzy przyjęciem na oddział oparzeniowy a datą wypisu.
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział oparzeniowy do wypisu (około 2 dni na każdy 1% oparzenia całkowitej powierzchni ciała).
|
Od przyjęcia na oddział oparzeniowy do wypisu (około 2 dni na każdy 1% oparzenia całkowitej powierzchni ciała).
|
|
|
Nasilenie bólu w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Od autoprzeszczepu do pięciu dni później
|
Pacjenci będą sami zgłaszać ból w miejscu przeszczepu w spoczynku i podczas poruszania się, korzystając z Wizualnej Skali Bólu Analogowej.
Skala oceniana jest od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Od autoprzeszczepu do pięciu dni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16820
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .