Movilización temprana versus tardía de las extremidades superiores después de un autoinjerto de piel de espesor dividido en malla / lámina para la cicatrización de heridas en pacientes adultos con quemaduras (EXTREMA)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
El impacto de la movilización temprana versus tardía de las extremidades superiores después de un autoinjerto de piel de espesor dividido en malla / lámina en la cicatrización de heridas en pacientes adultos con quemaduras: ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad en un solo centro
Los STSG se utilizan para cerrar heridas y minimizar infecciones. Después de recibir un injerto de piel de espesor parcial (STSG) en malla o en lámina en la extremidad superior o en la mano por una lesión por quemadura térmica, los cirujanos de quemaduras utilizan diferentes métodos para mejorar la aceptación del injerto y reducir las complicaciones. Esto incluye diferentes fechas y horas de inicio de la actividad.
El objetivo de este ensayo clínico es proporcionar más evidencia para mejorar los procedimientos de rehabilitación después de operaciones STSG para pacientes con lesiones por quemaduras. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar si la movilización temprana no es inferior a la movilización tardía de la extremidad superior después de una STSG con malla con respecto a la cicatrización de heridas en pacientes adultos quemados.
- Determinar si la movilización temprana no es inferior a la movilización tardía de la extremidad superior después de la lámina STSG con respecto a la cicatrización de heridas en pacientes adultos quemados.
Los participantes serán asignados al azar (como lanzar una moneda al aire) a uno de dos grupos: movilización temprana y movilización tardía. La movilización es el rango de ejercicios de movimiento realizados bajo la supervisión del equipo de fisioterapia. Los investigadores compararán la movilización temprana y tardía para ver si existen diferencias en la cicatrización de heridas, la amplitud de movimiento, las complicaciones locales y sistémicas y los resultados del alta.
Se pedirá a los participantes que:
- Grupo de movilización temprana: comience la movilización de su extremidad superior un día después de su operación STSG. Si su quemadura incluye un injerto en su mano, la movilización temprana de esta área comenzará tres días después de la operación STSG.
- Grupo de movilización tardía: eleva el codo entablillado para limitar el movimiento hasta cinco días después de la operación y comienza la movilización cinco días después de la operación STSG.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shahriar Shahrokhi, MD
- Número de teléfono: 44410 9055212100
- Correo electrónico: shahrokhi@hhsc.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años y más al momento de la cirugía.
- Lesión: Quemadura por escaldadura o llama térmica aguda (dentro de las 72 h posteriores a la lesión).
- Cirugía: Autoinjerto de piel de espesor dividido en malla (STSG) y/o autoinjerto de lámina de espesor dividido (STSG) aplicado directamente sobre el lecho de la herida.
Ubicación:
- Quemadura en la extremidad superior: distal a la axila y proximal a la muñeca. La axila es una zona difícil de injertar debido a su configuración tridimensional, de ahí que la curación de esta zona no sea comparable a otras.
- La mano que se someterá a la hoja STSG.
Criterio de exclusión:
- Lesión: Quemadura eléctrica y química. La fisiopatología de las quemaduras eléctricas o químicas no es comparable a la de las quemaduras por llama o escaldadura, de ahí su exclusión.
- Ubicación: Autoinjerto exclusivamente en muñeca, axila o extremidad no superior. La muñeca es una zona sensible con muchas articulaciones muy próximas. La pérdida del injerto en esta área puede ser devastadora para el paciente y, por lo tanto, se evaluará sólo una vez que tengamos evidencia que respalde la seguridad de la movilización en los injertos de las extremidades superiores.
- Pacientes en tratamiento con vasopresores el día de la operación. Los vasopresores causan vasoconstricción periférica, lo que lleva a una disminución de la capacidad de cicatrización de heridas. Los pacientes que toman vasopresores también suelen presentar malestar sistémico y, por lo tanto, no deben incluirse en un ensayo clínico electivo sobre movilización de las extremidades.
- Comorbilidades preexistentes que causan restricciones de movilidad de las extremidades superiores.
- Paciente incapaz de cumplir con el protocolo de movilización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
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Después de la cirugía, la extremidad superior injertada del paciente se inmovilizará utilizando una férula bloqueadora de la flexión del codo.
Del POD 1 al 4, la extremidad afectada del paciente se mantendrá elevada e inmovilizada con una férula bloqueadora de flexión.
En el POD 5, se permitirá al paciente mover la extremidad según lo tolere sin restricciones.
El equipo de fisioterapia guiará al paciente en POD5 a través de ejercicios de rango de movimiento, comenzando con activos, luego activos asistidos y luego pasivos según lo tolere.
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Experimental: Movilización Temprana
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El día postoperatorio (POD) 1, se iniciarán ejercicios activos de rango de movimiento de la articulación del codo bajo la observación y orientación del equipo de fisioterapia.
En POD 3, el paciente pasará a ejercicios de rango de movimiento activos y asistidos por activos.
El equipo de fisioterapia proporcionará una hoja de ejercicios a los pacientes (Apéndice 5) y los alentará a realizar el ejercicio durante 10 repeticiones, 2 veces al día, manteniendo cada estiramiento durante 30 segundos.
En POD3, los pacientes con injertos de mano en láminas sin malla se someterán a ejercicios activos de rango de movimiento de las manos bajo la observación y guía del equipo de fisioterapia.
En el POD 5, se permitirá al paciente mover la extremidad según lo tolere sin restricciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida medida como porcentaje de injerto en POD5 (± 2 días)
Periodo de tiempo: Desde el autoinjerto hasta cinco días después
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Desde el autoinjerto hasta cinco días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de injerto cicatrizado en el POD 14 (± 2 días)
Periodo de tiempo: Desde el autoinjerto hasta 14 días después
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Las fotografías utilizadas para evaluar los resultados de cicatrización de heridas primarias y secundarias serán revisadas por un investigador ciego y capacitado para estimar el porcentaje del área injertada que ha cicatrizado.
Las fotografías serán tomadas por un miembro capacitado de la Unidad de Quemados del Hospital General de Hamilton si el paciente ingresa, y por un miembro capacitado de la clínica de quemados si el paciente es dado de alta y se presenta para seguimiento.
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Desde el autoinjerto hasta 14 días después
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Incidencia de complicaciones locales postoperatorias (seroma, hematoma, infección, pérdida del injerto) o complicaciones sistémicas (infección, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, mortalidad)
Periodo de tiempo: Desde el autoinjerto hasta 14 días después
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Desde el autoinjerto hasta 14 días después
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Rango de movimiento de la articulación del codo.
Periodo de tiempo: Desde el autoinjerto hasta 14 días después
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El rango de movimiento activo (ROM) para la flexión y extensión del codo se medirá utilizando un goniómetro.
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Desde el autoinjerto hasta 14 días después
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Rango de movimiento de la mano.
Periodo de tiempo: Desde el autoinjerto hasta 14 días después
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El rango de movimiento activo (ROM) para la flexión y extensión de las articulaciones de la mano (metacarpianos, articulaciones IP, PIP y DIP) se medirá utilizando un goniómetro.
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Desde el autoinjerto hasta 14 días después
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Días para el alta de la Unidad de Quemados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de quemados hasta el alta (aproximadamente 2 días por cada 1% de superficie corporal total quemada).
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El médico del personal responsable de la atención del paciente, en colaboración con los miembros del equipo multidisciplinario, evaluará diariamente la preparación del paciente para el alta en función de una lista de criterios y determinará el lugar de alta más apropiado.
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Desde el ingreso a la unidad de quemados hasta el alta (aproximadamente 2 días por cada 1% de superficie corporal total quemada).
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Días transcurridos entre el ingreso a la unidad de quemados y la fecha del alta.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de quemados hasta el alta (aproximadamente 2 días por cada 1% de superficie corporal total quemada).
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Desde el ingreso a la unidad de quemados hasta el alta (aproximadamente 2 días por cada 1% de superficie corporal total quemada).
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Gravedad del dolor en el lugar del injerto
Periodo de tiempo: Desde el autoinjerto hasta cinco días después
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Los pacientes autoinformarán el dolor en el lugar del injerto en reposo y con movilización utilizando la Escala Visual Analógica de Dolor.
La escala se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
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Desde el autoinjerto hasta cinco días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16820
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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