Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus pozdní mobilizace horních končetin po tloušťce rozštěpení síťoviny/tloušťky kožního autoštěpu při hojení ran u dospělých pacientů s popáleninami (EXTREMA)

1. prosince 2023 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Vliv časné versus pozdní mobilizace horních končetin po autograftu kůže s tloušťkou rozštěpení síťoviny / plátu na hojení ran u dospělých pacientů s popáleninami - Randomizovaná klinická studie non-inferiority v jediném centru

STSG se používají k uzavření ran a minimalizaci infekcí. Po obdržení síťového nebo listového kožního štěpu (STSG) na horní končetinu nebo ruku z důvodu tepelného popáleninového poranění, popáleninoví chirurgové používají různé metody ke zlepšení odběru štěpu a snížení komplikací. To zahrnuje různá data a časy zahájení aktivity.

Cílem této klinické studie je poskytnout více důkazů pro zlepšení rehabilitačních postupů po operacích STSG u pacientů s popáleninami. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zjistit, zda časná mobilizace není horší než pozdní mobilizace horní končetiny po síťovaném STSG s ohledem na hojení ran u dospělých pacientů s popáleninami.
  • Zjistit, zda časná mobilizace není horší než pozdní mobilizace horní končetiny po fólii STSG s ohledem na hojení ran u dospělých pacientů s popáleninami

Účastníci budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou skupin: časná mobilizace a pozdní mobilizace. Mobilizace je rozsah pohybových cvičení prováděných pod dohledem fyzioterapeutického týmu. Výzkumníci budou porovnávat časnou a pozdní mobilizaci, aby zjistili, zda existují rozdíly v hojení ran, rozsahu pohybu, lokálních a systémových komplikacích a výsledcích propouštění.

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Skupina časné mobilizace: zahájí mobilizaci horní končetiny jeden den po operaci STSG. Pokud jejich popálenina zahrnuje štěp na vaší ruce, časná mobilizace této oblasti začne tři dny po operaci STSG.
  • Skupina pozdní mobilizace: zvedněte loket v dlaze, aby se omezil pohyb do pěti dnů po operaci a začněte s mobilizací pět dní po operaci STSG.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shahriar Shahrokhi, MD
  • Telefonní číslo: 44410 9055212100
  • E-mail: shahrokhi@hhsc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a více v době operace.
  • Zranění: Akutní (do 72 hodin od poranění) tepelný plamen nebo opaření.
  • Chirurgie: Skin split-thickness meshed autograft (STSG) a/nebo sheet split-tloušťkový autograft (STSG) aplikovaný přímo na spodinu rány.

  • Umístění:

    1. Popálenina horní končetiny – distálně od axily a proximálně od zápěstí. Axila je obtížně transplantovatelná oblast kvůli její trojrozměrné konfiguraci, proto hojení této oblasti není srovnatelné s ostatními.
    2. Ruka, která podstoupí list STSG

Kritéria vyloučení:

  • Zranění: Elektrické a chemické popáleniny. Patofyziologie elektrických nebo chemických popálenin není srovnatelná s popáleninami plamenem nebo opařením, proto jsou vyloučeny.
  • Umístění: Autoštěp výhradně na zápěstí, axilu nebo jinou než horní končetinu. Zápěstí je citlivá oblast s mnoha klouby v těsné blízkosti. Ztráta štěpu v této oblasti může být pro pacienta zničující, a proto bude hodnocena až poté, co budeme mít důkazy podporující bezpečnost mobilizace u štěpů horních končetin.
  • Pacienti na vazopresorech v den operace. Vazopresory způsobují periferní vazokonstrikci, což vede ke snížení kapacity hojení ran. Pacienti užívající vazopresory jsou také obvykle systémově nemocní, a proto by neměli být zařazeni do elektivní klinické studie o mobilizaci končetin.
  • Preexistující komorbidity způsobující omezení pohyblivosti horních končetin.
  • Pacient není schopen dodržet mobilizační protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Postup: Pozdní mobilizace
Po operaci bude pacientova transplantovaná horní končetina imobilizována pomocí dlahy blokující flexi v lokti. Od POD 1 do 4 bude postižená končetina pacienta udržována ve zvednuté poloze a imobilizována pomocí dlahy blokující flexi. V POD 5 bude pacientovi umožněno pohybovat končetinou tak, jak je tolerováno, bez omezení. Fyzikální terapeutický tým provede pacienta na POD5 cvičením s rozsahem pohybu, počínaje aktivními, poté aktivními asistovanými a poté pasivními, jak je tolerováno.
Experimentální: Včasná mobilizace
Postup: Včasná mobilizace
V pooperační den (POD) 1 bude zahájeno cvičení aktivního rozsahu pohybu loketního kloubu pod dohledem a vedením fyzioterapeutického týmu. V POD 3 bude pacient převeden na aktivní i aktivně asistovaná cvičení rozsahu pohybu. Fyzikální terapeutický tým poskytne pacientům cvičební list (příloha 5) a vyzve pacienty, aby cvičení prováděli 10 opakování, 2krát denně, přičemž každý úsek držel 30 sekund. V POD3 budou pacienti s bezsíťovými ručními štěpy podstupovat aktivní cvičení rozsahu pohybu rukou pod dohledem a vedením týmu fyzikální terapie. V POD 5 bude pacientovi umožněno pohybovat končetinou tak, jak je tolerováno, bez omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení ran měřeno jako procento odběru štěpu v POD5 (± 2 dny)
Časové okno: Od autoštěpování do pěti dnů poté
Od autoštěpování do pěti dnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zhojení štěpu v POD 14 (± 2 dny)
Časové okno: Od autoštěpování do 14 dnů poté
Fotografie použité k vyhodnocení výsledků primárního a sekundárního hojení ran budou přezkoumány zaslepeným a vyškoleným výzkumníkem, aby odhadl procento zhojené oblasti štěpu. Fotografie pořídí vyškolený člen popáleninové jednotky Hamilton General Hospital, pokud je pacient přijat, a vyškolený člen popáleninové kliniky, pokud je pacient propuštěn a předkládá se ke kontrole.
Od autoštěpování do 14 dnů poté
Výskyt pooperačních lokálních komplikací (serom, hematom, infekce, ztráta štěpu) nebo systémových komplikací (infekce, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mortalita)
Časové okno: Od autoštěpování do 14 dnů poté
Od autoštěpování do 14 dnů poté
Rozsah pohybu loketního kloubu
Časové okno: Od autoštěpování do 14 dnů poté
Aktivní rozsah pohybu (ROM) pro flexi a extenzi lokte bude měřen pomocí goniometru.
Od autoštěpování do 14 dnů poté
Rozsah pohybu ruky
Časové okno: Od autoštěpování do 14 dnů poté
Aktivní rozsah pohybu (ROM) pro flexi a extenzi kloubů rukou (metakarpální, IP, PIP a DIP klouby) bude měřen pomocí goniometru.
Od autoštěpování do 14 dnů poté
Dny do vybití z vypalovací jednotky
Časové okno: Od přijetí na popáleninovou jednotku až do propuštění (přibližně 2 dny na každé 1 % celkové plochy povrchu těla).
Personální lékař odpovědný za péči o pacienta ve spolupráci s členy multidisciplinárního týmu bude na základě seznamu kritérií denně vyhodnocovat připravenost pacienta k propuštění a určí nejvhodnější místo propuštění.
Od přijetí na popáleninovou jednotku až do propuštění (přibližně 2 dny na každé 1 % celkové plochy povrchu těla).
Dny mezi přijetím na popáleninovou jednotku a datem propuštění.
Časové okno: Od přijetí na popáleninovou jednotku až do propuštění (přibližně 2 dny na každé 1 % celkové plochy povrchu těla).
Od přijetí na popáleninovou jednotku až do propuštění (přibližně 2 dny na každé 1 % celkové plochy povrchu těla).
Závažnost bolesti v místě štěpu
Časové okno: Od autoštěpování do pěti dnů poté
Pacienti budou sami hlásit bolest v místě štěpu v klidu a při mobilizaci pomocí vizuální analogové škály bolesti. Stupnice je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Od autoštěpování do pěti dnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16820

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit