Vroege versus late mobilisatie van de bovenste ledematen na autotransplantatie van de huid met mesh-/sheet-splitdikte op wondgenezing bij volwassen brandwondenpatiënten (EXTREMA)
1 december 2023 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
De impact van vroege versus late mobilisatie van de bovenste ledematen na autotransplantatie van een mesh-/sheet-split-thickness-huid op de wondgenezing bij volwassen brandwondenpatiënten – een gerandomiseerd klinisch onderzoek met non-inferioriteit in één centrum
STSG's worden gebruikt om wonden te sluiten en infecties te minimaliseren. Na het ontvangen van een mesh- of sheet-split-thickness huidtransplantaat (STSG) op de bovenste extremiteit of hand voor een thermische brandwond, gebruiken brandwondenchirurgen verschillende methoden om de opname van het transplantaat te verbeteren en complicaties te verminderen. Dit omvat verschillende startdata en tijden voor activiteiten.
Het doel van deze klinische proef is om meer bewijs te leveren om de revalidatieprocedures na STSG-operaties voor patiënten met brandwonden te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om te bepalen of vroege mobilisatie niet-inferieur is aan late mobilisatie van de bovenste extremiteit na meshed STSG met betrekking tot wondgenezing bij volwassen patiënten met brandwonden.
- Om te bepalen of vroege mobilisatie niet inferieur is aan late mobilisatie van de bovenste extremiteit na STSG-sheet met betrekking tot wondgenezing bij volwassen patiënten met brandwonden
Deelnemers worden willekeurig (zoals bij het opgooien van een muntje) toegewezen aan een van de twee groepen: vroege mobilisatie en late mobilisatie. Mobilisatie is het bereik van bewegingsoefeningen die worden uitgevoerd onder toezicht van het fysiotherapieteam. Onderzoekers zullen vroege en late mobilisatie vergelijken om te zien of er verschillen zijn in wondgenezing, bewegingsbereik, lokale en systemische complicaties en ontslagresultaten.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Vroege mobilisatiegroep: begin één dag na hun STSG-operatie met de mobilisatie van hun bovenste extremiteit. Als hun brandwond een transplantaat aan uw hand omvat, begint de vroege mobilisatie van dit gebied drie dagen na hun STSG-operatie.
- Late mobilisatiegroep: til de elleboog op in een spalk om beweging te beperken tot vijf dagen na hun operatie en begin met mobilisatie vijf dagen na hun STSG-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shahriar Shahrokhi, MD
- Telefoonnummer: 44410 9055212100
- E-mail: shahrokhi@hhsc.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder op het moment van de operatie.
- Letsel: Acute (binnen 72 uur na het letsel) thermische vlam of brandwonden.
- Chirurgie: Skin split-thread meshed autograft (STSG) en/of sheet split-thickth autograft (STSG) die rechtstreeks op het wondbed wordt aangebracht.
Plaats:
- Brandwond aan de bovenste ledematen - distaal van de oksel en proximaal van de pols. De oksel is een moeilijk gebied om te transplanteren vanwege de driedimensionale configuratie. Daarom is de genezing van dit gebied niet vergelijkbaar met die van andere.
- De hand die blad STSG zal ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Letsel: elektrische en chemische brandwonden. De pathofysiologie van elektrische of chemische brandwonden is niet vergelijkbaar met vlam- of brandwonden, vandaar dat ze worden uitgesloten.
- Locatie: Autograft uitsluitend op de pols, oksel of niet-bovenste extremiteit. De pols is een gevoelig gebied met veel gewrichten in de buurt. Het verlies van transplantaat in dit gebied kan verwoestend zijn voor de patiënt en zal daarom pas worden geëvalueerd zodra we bewijs hebben dat de veiligheid van mobilisatie bij transplantaten in de bovenste ledematen ondersteunt.
- Patiënten die vasopressoren gebruiken op de dag van de operatie. Vasopressoren veroorzaken perifere vasoconstrictie, wat leidt tot een verminderd vermogen tot wondgenezing. Patiënten die vasopressoren gebruiken, zijn doorgaans ook systemisch ziek en mogen daarom niet worden opgenomen in een electief klinisch onderzoek naar mobilisatie van ledematen.
- Reeds bestaande comorbiditeiten die mobiliteitsbeperkingen van de bovenste ledematen veroorzaken.
- Patiënt kan zich niet aan het mobilisatieprotocol houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Na de operatie wordt de getransplanteerde bovenste extremiteit van de patiënt geïmmobiliseerd met behulp van een elleboogflexieblokkerende spalk.
Van POD 1 tot en met 4 wordt de aangedane extremiteit van de patiënt omhoog gehouden en geïmmobiliseerd met een flexieblokkerende spalk.
Op POD 5 mag de patiënt de extremiteit bewegen zoals wordt getolereerd, zonder beperkingen.
Het fysiotherapieteam begeleidt de patiënt op POD5 door middel van bewegingsoefeningen, beginnend met actief, vervolgens actief ondersteund en vervolgens passief, afhankelijk van wat wordt getolereerd.
|
|
Experimenteel: Vroege mobilisatie
|
Op postoperatieve dag (POD) 1 zullen actieve bewegingsoefeningen van het ellebooggewricht worden gestart onder observatie en begeleiding van het fysiotherapieteam.
Op POD 3 wordt de patiënt overgezet naar zowel actieve als actief ondersteunde bewegingsoefeningen.
Het fysiotherapieteam zal de patiënten een oefenblad uitdelen (bijlage 5) en de patiënten aanmoedigen de oefening 10 herhalingen te doen, twee keer per dag, waarbij ze elk stuk 30 seconden vasthouden.
Op POD3 zullen patiënten met niet-gemaasde handtransplantaten actieve bewegingsoefeningen van de handen ondergaan onder observatie en begeleiding van het fysiotherapieteam.
Op POD 5 mag de patiënt de extremiteit bewegen zoals wordt getolereerd, zonder beperkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wondgenezing gemeten als percentage transplantaatopname op POD5 (± 2 dagen)
Tijdsspanne: Van autotransplantatie tot vijf dagen erna
|
Van autotransplantatie tot vijf dagen erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage genezen transplantaat op POD 14 (± 2 dagen)
Tijdsspanne: Vanaf autotransplantatie tot 14 dagen erna
|
Foto's die worden gebruikt om de resultaten van de primaire en secundaire wondgenezing te evalueren, zullen worden beoordeeld door een geblindeerde en getrainde onderzoeker om een schatting te maken van het percentage van het getransplanteerde gebied dat is genezen.
De foto's worden gemaakt door een getraind lid van de Hamilton General Hospital Burn Unit als de patiënt wordt opgenomen, en door een getraind lid van de brandwondenkliniek als de patiënt wordt ontslagen en zich voor follow-up meldt.
|
Vanaf autotransplantatie tot 14 dagen erna
|
|
Incidentie van postoperatieve lokale complicaties (seroom, hematoom, infectie, transplantaatverlies) of systemische complicaties (infectie, diepe veneuze trombose, longembolie, mortaliteit)
Tijdsspanne: Vanaf autotransplantatie tot 14 dagen erna
|
Vanaf autotransplantatie tot 14 dagen erna
|
|
|
Bewegingsbereik van het ellebooggewricht
Tijdsspanne: Vanaf autotransplantatie tot 14 dagen erna
|
Het actieve bewegingsbereik (ROM) voor flexie en extensie van de elleboog wordt gemeten met behulp van een goniometer.
|
Vanaf autotransplantatie tot 14 dagen erna
|
|
Bewegingsbereik van de hand
Tijdsspanne: Vanaf autotransplantatie tot 14 dagen erna
|
Het actieve bewegingsbereik (ROM) voor flexie en extensie van de handgewrichten (middenhandsbeentjes, IP-, PIP- en DIP-gewrichten) zal worden gemeten met behulp van een goniometer.
|
Vanaf autotransplantatie tot 14 dagen erna
|
|
Dagen tot ontslag uit de brandwondenafdeling
Tijdsspanne: Vanaf opname op de brandwondenafdeling tot ontslag (ongeveer 2 dagen voor elke 1% verbranding van het totale lichaamsoppervlak).
|
De stafarts die verantwoordelijk is voor de zorg voor de patiënt zal in samenwerking met de leden van het multidisciplinaire team dagelijks beoordelen of de patiënt gereed is voor ontslag op basis van een lijst met criteria en de meest geschikte ontslaglocatie bepalen.
|
Vanaf opname op de brandwondenafdeling tot ontslag (ongeveer 2 dagen voor elke 1% verbranding van het totale lichaamsoppervlak).
|
|
Dagen tussen opname op de brandwondenafdeling en de datum van ontslag.
Tijdsspanne: Vanaf opname op de brandwondenafdeling tot ontslag (ongeveer 2 dagen voor elke 1% verbranding van het totale lichaamsoppervlak).
|
Vanaf opname op de brandwondenafdeling tot ontslag (ongeveer 2 dagen voor elke 1% verbranding van het totale lichaamsoppervlak).
|
|
|
Ernst van pijn op de transplantaatplaats
Tijdsspanne: Van autotransplantatie tot vijf dagen erna
|
Patiënten zullen zelf de pijn op de transplantaatplaats in rust en tijdens mobilisatie rapporteren met behulp van de Visueel Analoge Pijnschaal.
De schaal wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Van autotransplantatie tot vijf dagen erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16820
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .