Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig versus sen mobilisering av övre extremiteter efter maska/splittrad tjocklek Hudautograft vid sårläkning hos vuxna patienter med brännskador (EXTREMA)

1 december 2023 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Effekten av tidig versus sen överextremitetsmobilisering efter maskad/splittrad tjocklek av hudautograft på sårläkning hos vuxna brännskadapatienter - en enda centrerad randomiserad klinisk prövning utan inferioritet

STSG används för att stänga sår och minimera infektioner. Efter att ha fått ett mesh- eller sheet-skintransplantat (STSG) till den övre extremiteten eller handen för en termisk brännskada, använder brännskadakirurger olika metoder för att förbättra transplantattagningen och minska komplikationer. Detta inkluderar olika startdatum och tider för aktivitet.

Målet med denna kliniska prövning är att ge mer bevis för att förbättra rehabiliteringsprocedurer efter STSG-operationer för patienter med brännskador. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att avgöra om tidig mobilisering är icke sämre än sen mobilisering av den övre extremiteten efter maskad STSG med avseende på sårläkning hos vuxna brännskador.
  • För att avgöra om tidig mobilisering inte är sämre än sen mobilisering av den övre extremiteten efter sheet STSG med avseende på sårläkning hos vuxna brännskador

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (som att vända ett mynt) till en av två grupper: tidig mobilisering och sen mobilisering. Mobilisering är utbudet av rörelseövningar som utförs under övervakning av sjukgymnastteamet. Forskare kommer att jämföra tidig och sen mobilisering för att se om det finns skillnader i sårläkning, rörelseomfång, lokala och systemiska komplikationer och utsläppsresultat.

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Tidig mobiliseringsgrupp: påbörja mobilisering av deras övre extremitet en dag efter STSG-operationen. Om deras brännskada inkluderar ett transplantat på din hand, kommer tidig mobilisering av detta område att börja tre dagar efter deras STSG-operation.
  • Sen mobiliseringsgrupp: höj armbågen i en skena för att begränsa rörelsen fram till fem dagar efter operationen och påbörja mobilisering fem dagar efter STSG-operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shahriar Shahrokhi, MD
  • Telefonnummer: 44410 9055212100
  • E-post: shahrokhi@hhsc.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år och äldre vid operationstillfället.
  • Skada: Akut (inom 72 timmar efter skadan) termisk låga eller brännskada.
  • Kirurgi: Skin split-thickness meshed autograft (STSG) och/eller sheet split thickness autograft (STSG) appliceras direkt på sårbädden.

  • Plats:

    1. Brännskador på övre extremiteter - distalt till axillen och proximalt till handleden. Axeln är ett svårt område att transplantera på grund av dess tredimensionella konfiguration, därför är läkningen av detta område inte jämförbar med andra.
    2. Handen som ska genomgå ark STSG

Exklusions kriterier:

  • Skada: Elektrisk och kemisk brännskada. Patofysiologin för elektriska eller kemiska brännskador är inte jämförbar med brännskador vid lågor eller skållningar, och därför utesluts de.
  • Plats: Autograft endast till handleden, axillen eller icke-övre extremitet. Handleden är ett känsligt område med många leder i närheten. Förlusten av transplantat i detta område kan vara förödande för patienten och kommer därför att utvärderas först när vi har bevis som stödjer säkerheten för mobilisering i övre extremitetstransplantat.
  • Patienter på vasopressorer dagen för operationen. Vasopressorer orsakar perifer vasokonstriktion, vilket leder till minskad sårläkningskapacitet. Patienter som behandlas med vasopressorer mår också vanligtvis systemiskt illa och bör därför inte inkluderas i en elektiv klinisk prövning på extremitetsmobilisering.
  • Redan existerande komorbiditeter som orsakar rörlighetsbegränsningar i övre extremiteter.
  • Patienten kan inte följa mobiliseringsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Procedur: Sen mobilisering
Efter operationen kommer patientens transplanterade övre extremitet att immobiliseras med hjälp av en armbågsflexionsblockerande skena. Från POD 1 till 4 kommer patientens drabbade extremitet att hållas upphöjd och immobiliserad med en flexionsblockerande skena. På POD 5 kommer patienten att tillåtas röra extremiteten som tolereras utan begränsningar. Sjukgymnastikteamet kommer att vägleda patienten på POD5 genom olika rörelseövningar, som börjar med aktiva, sedan aktiva assisterade, sedan passiva som tolereras.
Experimentell: Tidig mobilisering
Procedur: Tidig mobilisering
På postoperativ dag (POD) 1 kommer aktiva rörelseomfångsövningar i armbågsleden att initieras under observation och ledning av sjukgymnastteamet. På POD 3 kommer patienten att övergå till aktiva såväl som aktiva assisterade rörelseövningar. Sjukgymnastikteamet kommer att tillhandahålla ett övningsblad till patienterna (bilaga 5) och uppmuntra patienterna att göra övningen i 10 repetitioner, 2 gånger om dagen, och hålla varje sträcka i 30 sekunder. På POD3 kommer patienter med handtransplantat utan maskor att genomgå aktiva rörelseövningar för händerna under observation och vägledning av sjukgymnastteamet. På POD 5 kommer patienten att tillåtas röra extremiteten som tolereras utan begränsningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sårläkning mätt som procent transplantat tar på POD5 (± 2 dagar)
Tidsram: Från autotransplantation till fem dagar efteråt
Från autotransplantation till fem dagar efteråt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent transplantat läkt vid POD 14 (± 2 dagar)
Tidsram: Från autotransplantation till 14 dagar efteråt
Fotografier som används för att utvärdera de primära och sekundära sårläkningsresultaten kommer att granskas av en blindad och utbildad forskare för att uppskatta procentandelen av det ympade området som har läkt. Fotografierna kommer att tas av en utbildad medlem av Hamilton General Hospital Burn Unit om patienten är inlagd och av en utbildad medlem av brännskadakliniken om patienten skrivs ut och presenterar sig för uppföljning.
Från autotransplantation till 14 dagar efteråt
Förekomst av postoperativa lokala komplikationer (serom, hematom, infektion, transplantatförlust) eller systemiska komplikationer (infektion, djup ventrombos, lungemboli, mortalitet)
Tidsram: Från autotransplantation till 14 dagar efteråt
Från autotransplantation till 14 dagar efteråt
Rörelseomfång för armbågsleden
Tidsram: Från autotransplantation till 14 dagar efteråt
Active range of motion (ROM) för flexion och extension av armbågen kommer att mätas med en goniometer.
Från autotransplantation till 14 dagar efteråt
Handens rörelseomfång
Tidsram: Från autotransplantation till 14 dagar efteråt
Active range of motion (ROM) för flexion och förlängning av handlederna (metacarpals, IP, PIP och DIP leder) kommer att mätas med en goniometer.
Från autotransplantation till 14 dagar efteråt
Dagar för utskrivning från brännenheten
Tidsram: Från intagning i brännenheten tills utskrivning (cirka 2 dagar för varje 1 % brännskada av total kroppsyta).
Personalläkaren som ansvarar för vården av patienten i samarbete med medlemmarna i det multidisciplinära teamet kommer dagligen att utvärdera patientens beredskap för utskrivning baserat på en lista med kriterier och fastställa den lämpligaste utskrivningsplatsen.
Från intagning i brännenheten tills utskrivning (cirka 2 dagar för varje 1 % brännskada av total kroppsyta).
Dagar mellan inläggning på brännenheten och datum för utskrivning.
Tidsram: Från intagning i brännenheten tills utskrivning (cirka 2 dagar för varje 1 % brännskada av total kroppsyta).
Från intagning i brännenheten tills utskrivning (cirka 2 dagar för varje 1 % brännskada av total kroppsyta).
Svårighetsgraden av smärta på transplantatstället
Tidsram: Från autotransplantation till fem dagar efteråt
Patienterna kommer att självrapportera smärta på transplantatstället i vila och med mobilisering med hjälp av Visual Analogue Pain Scale. Skalan poängsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Från autotransplantation till fem dagar efteråt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Shahriar Shahrokhi, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16820

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Tidig mobilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera