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DOACまたはVKAで治療され、1本または複数本の抜歯を受けた患者におけるTXAオーラルゾル5%の効果

2024年7月31日 更新者:Hyloris Developments

治療対象における臨床的に関連する出血事象の予防におけるトラネキサム酸経口液5%とプラセボの有効性、受容性、および安全性を比較するための無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群間第3相試験直接経口抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬を使用し、1本または複数本の抜歯を受けている場合。

この研究の目的は、直接経口抗凝固薬またはビタミン K アンタゴニストで治療され、1 本または複数本の抜歯を受けた患者におけるトラネキサム酸経口液 5% の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、直接経口抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬で治療され、単歯または複数の歯の治療を受けている被験者における、臨床的に関連する出血事象の予防におけるトラネキサム酸経口液5%の有効性、受容性、および安全性をプラセボと比較することです。抽出。

合計約280人の被験者が2つの同等の治療グループ(各グループ約140人の被験者)に無作為に割り付けられ、トラネキサム酸経口溶液5%またはプラセボ溶液を7日間投与されます。 スクリーニング後、すべての適格基準が確認されたら、14 日以内に適格な被験者をランダム化できます。 ランダムに選ばれた被験者は抜歯と治療期間を受けます。 治療期間は訪問 5 で終了し、その後追跡期間が続きます。 最長の学習期間は約 4 週間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • 募集
        • Loma Linda University School of Dentistry
        • コンタクト:
          • Montry Suprono, MD
        • 主任研究者:
          • Montry Suprono, MD
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06901
        • まだ募集していません
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • コンタクト:
    • Utah
      • Millcreek、Utah、アメリカ、84107
        • 引きこもった
        • JBR Clinical Research (CenExel)
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
        • コンタクト:
          • Man Hung, MD
        • 主任研究者:
          • Man Hung, MD
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • 募集
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
        • コンタクト:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
        • 主任研究者:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
      • Split、クロアチア、21000
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Split Department of Oral surgery
        • コンタクト:
          • Ivan Galić, Prof.
        • 主任研究者:
          • Ivan Galić, Prof.
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • University hospital Dubrava Department of oral surgery
        • コンタクト:
          • Berislav Perić, Prof.
        • 主任研究者:
          • Berislav Perić, Prof.
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Dental Clinic Zagreb
        • コンタクト:
          • Petra Fuchs, MD
        • 主任研究者:
          • Petra Fuchs, MD
      • Barcelona、スペイン、08907
        • まだ募集していません
        • Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
        • コンタクト:
          • Rui Figueiredo, MD
        • 主任研究者:
          • Rui Figueiredo, MD
      • Cadiz、スペイン、11009
        • 募集
        • Puerta del Mar University Hospital
        • コンタクト:
          • Álvaro Povedano, MD
        • 主任研究者:
          • Álvaro Povedano, MD
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11403
        • まだ募集していません
        • Jerez Center Health Center
        • コンタクト:
          • Javier Codeso, MD
        • 主任研究者:
          • Javier Codeso, MD
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト:
          • José Luis Carretero, MD
        • 主任研究者:
          • José Luis Carretero, MD
      • Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
        • コンタクト:
          • Daniel Lagares, MD
        • 主任研究者:
          • Daniel Lagares, MD
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
        • コンタクト:
          • Németh Zsolt, MD
        • 主任研究者:
          • Németh Zsolt, MD
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • まだ募集していません
        • SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
        • コンタクト:
          • József Piffkó, Prof.Dr
        • 主任研究者:
          • József Piffkó, Prof.Dr
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • まだ募集していません
        • Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
        • コンタクト:
          • Restár László, MD
        • 主任研究者:
          • Restár László, MD
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • 募集
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
        • コンタクト:
          • Ionescu Matei, MD
        • 主任研究者:
          • Ionescu Matei, MD
      • Bucuresti、ルーマニア、050533
        • 募集
        • Trident Clinic
        • コンタクト:
          • Lucian Chirila, MD
        • 主任研究者:
          • Lucian Chirila, MD
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • 募集
        • SCJU Craiova
        • コンタクト:
          • Adi Camen, MD
        • 主任研究者:
          • Adi Camen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加するために署名された研究インフォームドコンセントを提供してください。
  2. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
  3. 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 ~ 35 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上。
  4. -直接経口抗凝固薬(例:エドキサバン、アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン)またはビタミンK拮抗薬(例:アセノクマロール、ワルファリンなど)による3か月以上の定期的な治療を受けている。
  5. VKA を使用している被験者は、スクリーニング時の被験者の国際正規化比 (INR) が、抜歯手順の 5 日前までに 2.0 ~ 3.5 の範囲内にある場合に登録できます。
  6. VKA または DOAC を服用している被験者は、これらが承認された製品ラベルに従って処方および使用されている場合に登録できます。
  7. 1本または複数本の抜歯を予定している。
  8. 病歴、身体検査、およびバイタルサインの評価によって記録された研究手順に従うのに十分に健康であるとみなされる。
  9. 血小板数がマイクロリットルあたり100,000〜500,000(両端を含む)の対象。
  10. ヘモグロビン≧12.0g/dL(男性)または≧11.0g/dL(女性)を有する被験者。
  11. 研究期間中はアルコール摂取を避けたい。
  12. 書面によるインフォームドコンセントによって証明される、研究評価スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲と能力がある。
  13. スクリーニングおよび1日目の訪問時に、妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
  14. 女性は閉経後(別の医学的原因がない限り月経が 12 か月間ないことと定義される)、外科的に不妊であるか、または失敗率が低い(つまり、失敗率が低いと定義される)非常に効果的な避妊方法を使用する意欲がある必要があります。一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満)になります(許容できる避妊方法と許容できない避妊方法の詳細については、表 4 を参照してください)。 研究者は、被験者が研究に参加するために適切な避妊を行っているかどうかを判断する責任があります。

除外基準:

  1. TXAを必要とする凝固障害。
  2. 歯列矯正のため抜歯が必要です。
  3. -治験薬またはその製剤の成分、関連薬またはヘパリンに対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応または過敏症の病歴
  4. II型、III型、およびIV型歯周炎を患っている被験者(米国歯科医師会の分類による)(付録1を参照)。
  5. くも膜下出血の病歴。
  6. 活動性の血管内凝固(過去 3 か月以内の血栓症の病歴として定義)。
  7. スクリーニング時の血尿(肉眼的血尿)。
  8. 推定糸球体濾過量 ≤ 15 mL/min/1.73の腎機能検査結果 スクリーニング時の㎡。
  9. -被験者が研究に参加している期間中、進行中または計画されている二重抗血小板治療(以下のいずれか2つ:アスピリン、ジピリダモール、または任意のチエノピリジン、すなわちクロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、チカグレロル)。 ただし、非常に低用量のアスピリン(≤ 160 mg)を投与されている被験者は登録できます。
  10. 被験者が研究に参加している期間中に進行中の、または計画されている腫瘍学的治療。
  11. 免疫不全状態。
  12. 娯楽目的の薬物の使用または薬物中毒の病歴。
  13. スクリーニング時および1日目にアルコール呼気検査で陽性。
  14. -他の臨床研究に参加しているか、スクリーニング前の3か月以内に治験薬または治験機器による治療を受けている。
  15. 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性がある治療合併症(制御されていない糖尿病、血液腫瘍学的状態(白血病など)、先天性血液疾患(血友病など)などの疾患が含まれますが、これらに限定されません)。
  16. 重度の制御されていない動脈性高血圧症、たとえば、連続した 2 回の測定値で収縮期血圧が 200 mmHg を超える、または拡張期血圧が 110 mmHg を超える。
  17. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)の血清学的検査で陽性が判明した被験者。
  18. 血栓症のリスクを高めるホルモン系避妊法の使用(エストロゲン含有避妊薬など)。 許容できる避妊方法と許容できない避妊方法の詳細については、プロトコルセクション 8.2.11 の表 4 を参照してください。
  19. 妊娠を予定している女性、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:治療(T1)
標準止血処置 + トラネキサム酸経口液 5% とのプラセボマッチング
抜歯後の口腔洗浄7日間
他の名前:
  • トラネキサム酸経口液5%
実験的:治療(T2)
標準止血処置 + トラネキサム酸内服液 5%
抜歯後の口腔洗浄7日間
他の名前:
  • トラネキサム酸経口液5%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連のある術後の口腔出血エピソードの数
時間枠:7日
臨床的に関連する術後口腔出血エピソードの数(臨床的に関連する口腔顔面血腫を含む)
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性術後口腔出血エピソードの数
時間枠:7日
すべての被験者における、臨床的に関連するものと臨床的に関連しないものを含む、術後の遅発性口腔出血エピソードの数。
7日
術後早期の口腔出血エピソードの数
時間枠:7日
すべての被験者における、臨床的に関連のあるものと臨床的に関連しないものを含む、術後早期(抜歯後 24 時間未満)の口腔出血エピソードの数
7日
周術期および術後すぐの期間
時間枠:7日
周術期および術直後(処置出血)の期間(分、すべてのタイプの口腔出血)。
7日
投薬受容性アンケート (MAQ) の完了
時間枠:7日
トラネキサム酸経口液の投薬受容性質問票(MAQ) すべての被験者で 5% の使用が完了
7日
術後の口腔出血エピソードの数
時間枠:7日
術後の口腔出血エピソードの数(臨床的に関連する出血および臨床的に関連しない出血および口腔顔面血腫を含む)
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Todd Bertoch, Dr.、JBR Clinical Research (CenExcel)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月7日

一次修了 (推定)

2024年12月27日

研究の完了 (推定)

2024年12月27日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HYL-P004-003
  • 2023-503719-13-00 (その他の識別子:EMEA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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