Wirkung von TXA Oral Sol 5 % bei Patienten, die mit DOACs oder VKA behandelt werden und sich einer Einzel- oder Mehrfachzahnextraktion unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie Ihre unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre beim Screening.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 35 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht ≥ 50 kg.
4. Regelmäßige Behandlung über ≥ 3 Monate mit direkten oralen Antikoagulanzien (z. B. Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran) oder Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Acenocoumarol, Warfarin usw.).
5. Probanden mit VKAs können eingeschrieben werden, wenn der International Normalised Ratio (INR) des Probanden beim Screening, jedoch nicht mehr als 5 Tage vor der Zahnextraktion, im Bereich von 2,0 bis 3,5 liegt.
6. Probanden, die VKAs oder DOACs einnehmen, können eingeschrieben werden, wenn diese verschrieben und gemäß dem genehmigten Produktetikett verwendet werden.
7. Geplant ist eine Einzel- oder Mehrfachzahnextraktion.
8. Gilt als einigermaßen gesund, um den Studienabläufen zu folgen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Beurteilung der Vitalfunktionen dokumentiert werden.
9. Probanden mit einer Thrombozytenzahl von 100.000–500.000 (einschließlich) Thrombozyten pro Mikroliter.
10. Proband mit Hämoglobin ≥ 12,0 g/dl (männlich) oder ≥ 11,0 g/dl (weiblich).
11. Bereit, Alkoholkonsum für die Dauer der Studie zu vermeiden.
12. Bereit und in der Lage, den Studienbewertungsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.
13. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening und beim Besuch am ersten Tag.
14. Frauen müssen postmenopausal sein (definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache), chirurgisch unfruchtbar oder bereit sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, d (mehr als 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung (weitere Informationen zu akzeptablen und inakzeptablen Verhütungsmethoden finden Sie in Tabelle 4). Der Prüfer ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob der Proband über eine ausreichende Empfängnisverhütung für die Teilnahme an der Studie verfügt.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Gerinnungsstörungen, die TXA erfordern.
2. Aus kieferorthopädischen Gründen ist eine Zahnextraktion erforderlich.
3. Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil seiner Formulierungen oder verwandte Medikamente oder Heparin
4. Probanden mit Parodontitis Typ II, III und IV (gemäß der Klassifikation der American Dental Association) (siehe Anhang 1).
5. Vorgeschichte einer Subarachnoidalblutung.
6. Aktive intravaskuläre Gerinnung (definiert als Thrombose in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate).
7. Blut im Urin (Makroskopische Hämaturie) beim Screening.
8. Ergebnis des Nierenfunktionstests: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 15 ml/min/1,73 m² bei Screening.
9. Jede laufende oder geplante duale Thrombozytenaggregationshemmung für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (zwei der folgenden Medikamente: Aspirin, Dipyridamol oder ein beliebiges Thienopyridin, d. h. Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin, Ticagrelor). Es können jedoch Probanden aufgenommen werden, die eine sehr niedrige Dosis Aspirin (≤ 160 mg) erhalten.
10. Jede laufende oder geplante onkologische Behandlung für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie.
11. Jede immungeschwächte Erkrankung.
12. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
13. Positiver Alkohol-Atemtest beim Screening und am ersten Tag.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
15. Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung des Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzt für Behandlungskomplikationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheiten wie unkontrollierter Diabetes, jede hämatoonkologische Erkrankung [z. B. Leukämie], jede angeborene hämatologische Erkrankung [z. B. Hämophilie]).
16. Schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie, z. B. > 200 mmHg systolischer oder > 110 mmHg diastolischer Blutdruck bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen.
17. Personen, die bei serologischen Tests positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurden.
18. Anwendung hormoneller Verhütungsmethoden, die das Thromboserisiko erhöhen (z. B. östrogenhaltige Verhütungsmittel). Weitere Informationen zu akzeptablen und inakzeptablen Verhütungsmethoden finden Sie in Tabelle 4 im Protokollabschnitt 8.2.11.
19. Frauen mit beabsichtigter Schwangerschaft oder Stillzeit.