Efecto del TXA Oral Sol al 5% en pacientes tratados con ACOD o AVK y sometidos a una extracción dental única o múltiple
31 de julio de 2024 actualizado por: Hyloris Developments
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo y de grupos paralelos para comparar la eficacia, aceptabilidad y seguridad de la solución oral de ácido tranexámico al 5% con placebo en la prevención de eventos hemorrágicos clínicamente relevantes en sujetos tratados Con Anticoagulantes Orales Directos o Antagonistas de la Vitamina K y sometidos a una extracción dental única o múltiple.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la solución oral de ácido tranexámico al 5% en pacientes tratados con anticoagulantes orales directos o antagonistas de la vitamina K y sometidos a una extracción dental única o múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la eficacia, aceptabilidad y seguridad de la solución oral de ácido tranexámico al 5% con placebo en la prevención de eventos hemorrágicos clínicamente relevantes en sujetos tratados con anticoagulantes orales directos o antagonistas de la vitamina K y sometidos a un tratamiento de uno o varios dientes. extracción.
Un total de aproximadamente 280 sujetos serán asignados al azar en dos grupos de tratamiento iguales (aproximadamente 140 sujetos por grupo) para recibir solución oral de ácido tranexámico al 5% o solución de placebo durante 7 días. Después de la selección, los sujetos elegibles pueden ser aleatorizados dentro de los 14 días posteriores a la confirmación de todos los criterios de elegibilidad. Los sujetos aleatorizados se someterán a extracciones dentales y un período de tratamiento. El período de tratamiento finaliza en la Visita 5 seguida del período de seguimiento. La duración máxima del estudio es de aproximadamente 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Lyssens
- Número de teléfono: +3243460207
- Correo electrónico: clinical@hyloris.com
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia, 51000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
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Contacto:
- Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
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Investigador principal:
- Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
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Split, Croacia, 21000
- Aún no reclutando
- University Hospital of Split Department of Oral surgery
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Contacto:
- Ivan Galić, Prof.
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Investigador principal:
- Ivan Galić, Prof.
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Zagreb, Croacia, 10000
- Aún no reclutando
- University hospital Dubrava Department of oral surgery
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Contacto:
- Berislav Perić, Prof.
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Investigador principal:
- Berislav Perić, Prof.
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Dental Clinic Zagreb
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Contacto:
- Petra Fuchs, MD
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Investigador principal:
- Petra Fuchs, MD
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Barcelona, España, 08907
- Aún no reclutando
- Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
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Contacto:
- Rui Figueiredo, MD
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Investigador principal:
- Rui Figueiredo, MD
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Cadiz, España, 11009
- Reclutamiento
- Puerta del Mar University Hospital
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Contacto:
- Álvaro Povedano, MD
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Investigador principal:
- Álvaro Povedano, MD
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Jerez de la Frontera, España, 11403
- Aún no reclutando
- Jerez Center Health Center
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Contacto:
- Javier Codeso, MD
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Investigador principal:
- Javier Codeso, MD
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- José Luis Carretero, MD
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Investigador principal:
- José Luis Carretero, MD
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Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
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Contacto:
- Daniel Lagares, MD
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Investigador principal:
- Daniel Lagares, MD
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Reclutamiento
- Loma Linda University School of Dentistry
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Contacto:
- Montry Suprono, MD
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Investigador principal:
- Montry Suprono, MD
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
- Aún no reclutando
- Stamford Therapeutics Consortium
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Contacto:
- David Radin
- Correo electrónico: dradinmd@gmail.com
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Utah
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Millcreek, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retirado
- JBR Clinical Research (CenExel)
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
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Contacto:
- Man Hung, MD
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Investigador principal:
- Man Hung, MD
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Budapest, Hungría, 1085
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
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Contacto:
- Németh Zsolt, MD
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Investigador principal:
- Németh Zsolt, MD
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Szeged, Hungría, 6722
- Aún no reclutando
- SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
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Contacto:
- József Piffkó, Prof.Dr
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Investigador principal:
- József Piffkó, Prof.Dr
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Veszprém, Hungría, 8200
- Aún no reclutando
- Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
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Contacto:
- Restár László, MD
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Investigador principal:
- Restár László, MD
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Bucuresti, Rumania, 010825
- Reclutamiento
- "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
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Contacto:
- Ionescu Matei, MD
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Investigador principal:
- Ionescu Matei, MD
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Bucuresti, Rumania, 050533
- Reclutamiento
- Trident Clinic
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Contacto:
- Lucian Chirila, MD
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Investigador principal:
- Lucian Chirila, MD
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Craiova, Rumania, 200642
- Reclutamiento
- SCJU Craiova
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Contacto:
- Adi Camen, MD
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Investigador principal:
- Adi Camen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar su consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del cribado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 35 kg/m2, inclusive y peso corporal ≥ 50 kg.
- Tratado regularmente durante ≥ 3 meses con anticoagulantes orales directos (p. ej., edoxabán, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán) o antagonistas de la vitamina K (p. ej., acenocumarol, warfarina, etc.).
- Los sujetos que reciben AVK pueden inscribirse si el índice internacional normalizado (INR) del sujeto en el momento de la selección, pero no más de 5 días antes del procedimiento de extracción dental, está dentro del rango de 2,0 a 3,5.
- Los sujetos que toman AVK o ACOD pueden inscribirse si se recetan y utilizan de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado.
- Programado para someterse a una extracción dental única o múltiple.
- Se considera razonablemente saludable seguir los procedimientos del estudio según lo documentado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de signos vitales.
- Sujetos con un recuento de plaquetas de 100.000 a 500.000 (inclusive) plaquetas por microlitro.
- Sujeto con hemoglobina ≥ 12,0 g/dL (hombre) o ≥ 11,0 g/dL (mujer).
- Dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de evaluación del estudio y otros requisitos del protocolo como lo demuestra un consentimiento informado por escrito.
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil en la visita de selección y del día 1.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (definido como no tener menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), quirúrgicamente estériles o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo, que se define como aquellos que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos menos del 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente (consulte la Tabla 4 para obtener más información sobre métodos anticonceptivos aceptables e inaceptables). El investigador es responsable de determinar si el sujeto tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno de la coagulación que requiera TXA.
- Requiere extracción dental por motivo de ortodoncia.
- Historial de alergia grave o reacciones alérgicas o hipersensibilidad al fármaco del estudio o cualquier componente de sus formulaciones o fármacos relacionados o heparina.
- Sujetos con periodontitis tipo II, III y IV (según la Clasificación de la Asociación Dental Americana) (ver Apéndice 1).
- Historia de hemorragia subaracnoidea.
- Coagulación intravascular activa (definida como antecedentes de trombosis en los últimos 3 meses).
- Sangre en la orina (hematuria macroscópica) en el cribado.
- Resultado de la prueba de función renal de tasa de filtración glomerular estimada ≤ 15 ml/min/1,73 m² en Proyección.
- Cualquier tratamiento antiplaquetario dual en curso o planificado durante la duración de la participación del sujeto en el estudio (2 de los siguientes: aspirina, dipiridamol o cualquier tienopiridina, es decir, clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, ticagrelor). Sin embargo, se pueden inscribir sujetos que reciban una dosis muy baja de aspirina (≤ 160 mg).
- Cualquier tratamiento oncológico en curso o planificado durante la duración de la participación del sujeto en el estudio.
- Cualquier condición inmunocomprometida.
- Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas.
- Prueba de alcoholemia positiva en la selección y el día 1.
- Participar en cualquier otro estudio clínico o haber recibido tratamiento con cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso del fármaco en investigación, que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o que pongan al sujeto en alto riesgo. para complicaciones del tratamiento (incluidas, entre otras, enfermedades como diabetes no controlada, cualquier afección hematooncológica [p. ej., leucemia], cualquier afección hematológica congénita [p. ej., hemofilia]).
- Hipertensión arterial grave no controlada, por ejemplo, presión arterial sistólica > 200 mmHg o diastólica > 110 mmHg en dos lecturas consecutivas.
- Sujetos que den resultados positivos en las pruebas serológicas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del virus de la hepatitis C (VHC).
- Uso de métodos anticonceptivos hormonales que aumentan el riesgo de trombosis (p. ej., anticonceptivos que contienen estrógenos). Consulte la Tabla 4 en la Sección 8.2.11 del protocolo para obtener más información sobre métodos anticonceptivos aceptables e inaceptables.
- Mujeres con intención de embarazo o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tratamiento (T1)
Medidas hemostáticas estándar + combinación de placebo con solución oral de ácido tranexámico al 5%
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7 días Enjuague bucal después de la extracción del diente.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento (T2)
Medidas hemostáticas estándar + Ácido Tranexámico Solución Oral 5%
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7 días Enjuague bucal después de la extracción del diente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de hemorragia oral postoperatoria clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de episodios de hemorragia oral posoperatoria clínicamente relevantes (incluidos hematomas orofaciales clínicamente relevantes)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de sangrado oral posoperatorio tardío
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de episodios de hemorragia oral posoperatoria tardía, tanto clínicamente relevantes como no clínicamente relevantes, en todos los sujetos.
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7 días
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Número de episodios de sangrado oral postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de episodios de sangrado oral postoperatorio temprano (menos de 24 h después de la extracción del diente), tanto clínicamente relevantes como no clínicamente relevantes, en todos los sujetos
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7 días
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Duración perioperatoria y postoperatoria inmediata.
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración perioperatoria y posoperatoria inmediata (sangrado del procedimiento) (min, todo tipo de sangrado oral).
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7 días
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Cuestionario de Aceptabilidad de Medicamentos (MAQ) completado
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuestionario de Aceptabilidad de Medicamentos (MAQ) para el uso de la solución oral de ácido tranexámico al 5% completado en todos los sujetos
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7 días
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Número de episodios de sangrado oral posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de episodios de sangrado oral posoperatorio (incluidos sangrados y hematomas orofaciales clínicamente relevantes y no clínicamente relevantes)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bertoch, Dr., JBR Clinical Research (CenExcel)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
27 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYL-P004-003
- 2023-503719-13-00 (Otro identificador: EMEA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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