Effekt av TXA Oral Sol 5 % hos pasienter behandlet med DOAC eller VKA og som gjennomgår en enkelt eller flere tannekstraksjon
31. juli 2024 oppdatert av: Hyloris Developments
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppe fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten, akseptabiliteten og sikkerheten til tranexamsyre oral løsning 5 % med placebo i forebygging av klinisk relevante blødningshendelser hos behandlede personer Med direkte orale antikoagulanter eller vitamin K-antagonister og som gjennomgår en enkelt eller flere tannekstraksjon.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Tranexamic Acid Oral Solution 5 % hos pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia eller vitamin K-antagonister og som gjennomgår en enkelt eller flere tannekstraksjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten, akseptabiliteten og sikkerheten til Tranexamic Acid Oral Solution 5 % med placebo i forebygging av klinisk relevante blødningshendelser hos personer behandlet med direkte orale antikoagulantia eller vitamin K-antagonister og som gjennomgår en enkelt eller flere tann utdrag.
Totalt ca. 280 forsøkspersoner vil bli randomisert i to likebehandlingsgrupper (ca. 140 forsøkspersoner per gruppe) for å få Tranexamic Acid Oral Solution 5 % eller placebo-løsning i 7 dager. Etter screening kan kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres innen 14 dager når alle kvalifikasjonskriterier er bekreftet. Randomiserte forsøkspersoner vil gjennomgå tannekstraksjon(er) og behandlingsperiode. Behandlingsperioden avsluttes ved besøk 5 etterfulgt av oppfølgingsperioden. Maksimal studietid er ca. 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christophe Lyssens
- Telefonnummer: +3243460207
- E-post: clinical@hyloris.com
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Rekruttering
- Loma Linda University School of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Montry Suprono, MD
-
Hovedetterforsker:
- Montry Suprono, MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06901
- Har ikke rekruttert ennå
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Ta kontakt med:
- David Radin
- E-post: dradinmd@gmail.com
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Forente stater, 84107
- Tilbaketrukket
- JBR Clinical Research (CenExel)
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Man Hung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Man Hung, MD
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
-
Ta kontakt med:
- Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
-
Hovedetterforsker:
- Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
-
Split, Kroatia, 21000
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Split Department of Oral surgery
-
Ta kontakt med:
- Ivan Galić, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Galić, Prof.
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Har ikke rekruttert ennå
- University hospital Dubrava Department of oral surgery
-
Ta kontakt med:
- Berislav Perić, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Berislav Perić, Prof.
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Dental Clinic Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Petra Fuchs, MD
-
Hovedetterforsker:
- Petra Fuchs, MD
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Rekruttering
- "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
-
Ta kontakt med:
- Ionescu Matei, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ionescu Matei, MD
-
Bucuresti, Romania, 050533
- Rekruttering
- Trident Clinic
-
Ta kontakt med:
- Lucian Chirila, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lucian Chirila, MD
-
Craiova, Romania, 200642
- Rekruttering
- SCJU Craiova
-
Ta kontakt med:
- Adi Camen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Adi Camen, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Har ikke rekruttert ennå
- Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Rui Figueiredo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rui Figueiredo, MD
-
Cadiz, Spania, 11009
- Rekruttering
- Puerta del Mar University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Álvaro Povedano, MD
-
Hovedetterforsker:
- Álvaro Povedano, MD
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11403
- Har ikke rekruttert ennå
- Jerez Center Health Center
-
Ta kontakt med:
- Javier Codeso, MD
-
Hovedetterforsker:
- Javier Codeso, MD
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- José Luis Carretero, MD
-
Hovedetterforsker:
- José Luis Carretero, MD
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
-
Ta kontakt med:
- Daniel Lagares, MD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Lagares, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
-
Ta kontakt med:
- Németh Zsolt, MD
-
Hovedetterforsker:
- Németh Zsolt, MD
-
Szeged, Ungarn, 6722
- Har ikke rekruttert ennå
- SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
-
Ta kontakt med:
- József Piffkó, Prof.Dr
-
Hovedetterforsker:
- József Piffkó, Prof.Dr
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Har ikke rekruttert ennå
- Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
-
Ta kontakt med:
- Restár László, MD
-
Hovedetterforsker:
- Restár László, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi deres undertegnede informerte samtykke til å delta.
- Mann eller kvinne ≥ 18 år ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 og 35 kg/m2, inklusive og kroppsvekt ≥ 50 kg.
- Behandles regelmessig i ≥ 3 måneder med direkte oral antikoagulant (f.eks. edoksaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) eller vitamin K-antagonister (f.eks. acenocoumarol, warfarin, etc.).
- Forsøkspersoner på VKA kan meldes inn dersom forsøkspersonens International Normalized Ratio (INR) ved screening, men ikke mer enn 5 dager før tannekstraksjonsprosedyren er innenfor området 2,0-3,5.
- Personer som tar VKA eller DOAC kan registreres hvis disse er foreskrevet og brukt i henhold til godkjent produktetikett.
- Planlagt å gjennomgå en enkelt eller flere tanntrekking.
- Anses som rimelig sunt å følge studieprosedyrene som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse og vurderinger av vitale tegn.
- Personer med et blodplatetall på 100 000-500 000 (inklusive) blodplater per mikroliter.
- Person med hemoglobin ≥ 12,0 g/dL (mann) eller ≥ 11,0 g/dL (kvinnelig).
- Villig til å unngå alkoholforbruk i løpet av studiet.
- Villig og i stand til å overholde studievurderingsplanen og andre protokollkrav som dokumentert av et skriftlig informert samtykke.
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder ved screening og dag 1 besøk.
- Kvinner må være postmenopausale (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), kirurgisk sterile eller villige til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode som er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig (se tabell 4 for ytterligere informasjon om akseptable og uakseptable prevensjonsmetoder). Utforskeren er ansvarlig for å avgjøre om forsøkspersonen har tilstrekkelig prevensjon for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle koagulasjonsforstyrrelser som krever TXA.
- Krever tanntrekking av kjeveortopedisk årsak.
- Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller noen komponent i dets formuleringer eller relaterte legemidler eller heparin
- Personer med type II, III og IV periodontitt (i henhold til American Dental Association Classification) (se vedlegg 1).
- Historie med subaraknoidal blødning.
- Aktiv intravaskulær koagulering (definert som en historie med trombose i løpet av de siste 3 månedene).
- Blod i urinen (makroskopisk hematuri) ved Screening.
- Nyrefunksjonstestresultat av estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 15 mL/min/1,73 m² ved Screening.
- Enhver pågående eller planlagt dobbel anti-blodplatebehandling for varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (hvilken som helst 2 av følgende: aspirin, dipyridamol eller en hvilken som helst tienopyridin, dvs. klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, ticagrelor). Imidlertid kan forsøkspersoner som får en svært lav dose aspirin (≤ 160 mg) bli registrert.
- Eventuell pågående eller planlagt onkologisk behandling for varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Enhver immunkompromitterende tilstand.
- Bruk av rusmidler eller historie med narkotikaavhengighet.
- Positiv alkoholpusteprøve på screening og dag 1.
- Deltar i andre kliniske studier eller har mottatt behandling med undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 3 måneder før screening.
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av undersøkelsesstoffet, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko for behandlingskomplikasjoner (inkludert men ikke begrenset til sykdommer som ukontrollert diabetes, enhver hemato-onkologisk tilstand [f.eks. leukemi], enhver medfødt hematologisk tilstand [f.eks. hemofili]).
- Alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon, f.eks. > 200 mmHg systolisk eller > 110 mmHg diastolisk blodtrykk ved to påfølgende målinger.
- Personer som er funnet positive til humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) serologiske tester.
- Bruk av hormonelle prevensjonsmetoder som øker risikoen for trombose (f.eks. østrogenholdige prevensjonsmidler). Se tabell 4 i protokollseksjon 8.2.11 for ytterligere informasjon om akseptable og uakseptable prevensjonsmetoder.
- Kvinner med planlagt graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandling (T1)
Standard hemostatiske mål + placebo-matching med tranexamsyre oral løsning 5 %
|
7 dager Munnskylling etter tanntrekking
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling (T2)
Standard hemostatiske mål + tranexamsyre oral løsning 5 %
|
7 dager Munnskylling etter tanntrekking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klinisk relevante postoperative orale blødningsepisoder
Tidsramme: 7 dager
|
Antall klinisk relevante postoperative orale blødningsepisoder (inkludert klinisk relevante orofaciale hematomer)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsinkede postoperative orale blødningsepisoder
Tidsramme: 7 dager
|
Antall forsinkede postoperative orale blødningsepisoder, både klinisk relevante og ikke klinisk relevante, hos alle forsøkspersoner.
|
7 dager
|
|
Antall tidlige postoperative orale blødningsepisoder
Tidsramme: 7 dager
|
Antall tidlige (mindre enn 24 timer etter tannekstraksjon) postoperative orale blødningsepisoder, både klinisk relevante og ikke klinisk relevante, hos alle forsøkspersoner
|
7 dager
|
|
Peroperativ og umiddelbar postoperativ varighet
Tidsramme: 7 dager
|
Perioperativ og umiddelbar postoperativ (prosedyreblødning) varighet (min, alle typer oral blødning).
|
7 dager
|
|
Medisinakseptabilitetsspørreskjema (MAQ) fullført
Tidsramme: 7 dager
|
Medisinakseptabilitetsspørreskjema (MAQ) for tranexamsyre oral løsning 5 % bruk fullført i alle fag
|
7 dager
|
|
Antall postoperative orale blødningsepisoder
Tidsramme: 7 dager
|
Antall postoperative orale blødningsepisoder (inkludert klinisk relevante og ikke klinisk relevante blødninger og orofaciale hematomer)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Bertoch, Dr., JBR Clinical Research (CenExcel)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
27. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
27. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYL-P004-003
- 2023-503719-13-00 (Annen identifikator: EMEA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .