Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 5% roztworu doustnego TXA u pacjentów leczonych DOAC lub VKA i poddawanych ekstrakcji jednego lub wielu zębów

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hyloris Developments

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie fazy 3 mające na celu porównanie skuteczności, akceptowalności i bezpieczeństwa 5% kwasu traneksamowego w postaci doustnego roztworu z placebo w zapobieganiu klinicznie istotnym krwawieniom u leczonych pacjentów Przy stosowaniu bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych lub antagonistów witaminy K i poddawanych ekstrakcji jednego lub wielu zębów.

Celem tego badania jest ocena działania kwasu traneksamowego w postaci roztworu doustnego 5% u pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K i poddawanych pojedynczej lub wielokrotnej ekstrakcji zęba.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, akceptowalności i bezpieczeństwa kwasu traneksamowego w postaci roztworu doustnego 5% z placebo w zapobieganiu klinicznie istotnym zdarzeniom krwawień u pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K i poddawanych zabiegowi usunięcia jednego lub wielu zębów. ekstrakcja.

Łącznie około 280 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup leczenia (około 140 pacjentów w grupie) do grupy otrzymującej 5% roztwór kwasu traneksamowego doustnego lub roztwór placebo przez 7 dni. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni w ciągu 14 dni od potwierdzenia wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych. Randomizowani pacjenci zostaną poddani ekstrakcji zębów i okresowi leczenia. Okres leczenia kończy się na wizycie 5, po której następuje okres kontrolny. Maksymalny czas trwania badania wynosi około 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
        • Kontakt:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
        • Główny śledczy:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Split Department of Oral surgery
        • Kontakt:
          • Ivan Galić, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Ivan Galić, Prof.
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University hospital Dubrava Department of oral surgery
        • Kontakt:
          • Berislav Perić, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Berislav Perić, Prof.
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Dental Clinic Zagreb
        • Kontakt:
          • Petra Fuchs, MD
        • Główny śledczy:
          • Petra Fuchs, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
        • Kontakt:
          • Rui Figueiredo, MD
        • Główny śledczy:
          • Rui Figueiredo, MD
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Rekrutacyjny
        • Puerta del Mar University Hospital
        • Kontakt:
          • Álvaro Povedano, MD
        • Główny śledczy:
          • Álvaro Povedano, MD
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jerez Center Health Center
        • Kontakt:
          • Javier Codeso, MD
        • Główny śledczy:
          • Javier Codeso, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • José Luis Carretero, MD
        • Główny śledczy:
          • José Luis Carretero, MD
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
        • Kontakt:
          • Daniel Lagares, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniel Lagares, MD
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Rekrutacyjny
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
        • Kontakt:
          • Ionescu Matei, MD
        • Główny śledczy:
          • Ionescu Matei, MD
      • Bucuresti, Rumunia, 050533
        • Rekrutacyjny
        • Trident Clinic
        • Kontakt:
          • Lucian Chirila, MD
        • Główny śledczy:
          • Lucian Chirila, MD
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Rekrutacyjny
        • SCJU Craiova
        • Kontakt:
          • Adi Camen, MD
        • Główny śledczy:
          • Adi Camen, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Montry Suprono, MD
        • Główny śledczy:
          • Montry Suprono, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Kontakt:
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wycofane
        • JBR Clinical Research (CenExel)
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Man Hung, MD
        • Główny śledczy:
          • Man Hung, MD
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
        • Kontakt:
          • Németh Zsolt, MD
        • Główny śledczy:
          • Németh Zsolt, MD
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
        • Kontakt:
          • József Piffkó, Prof.Dr
        • Główny śledczy:
          • József Piffkó, Prof.Dr
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
        • Kontakt:
          • Restár László, MD
        • Główny śledczy:
          • Restár László, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy dostarczyć podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 35 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg.
  4. Leczony regularnie przez ≥ 3 miesiące bezpośrednim doustnym antykoagulantem (np. edoksabanem, apiksabanem, rywaroksabanem, dabigatranem) lub antagonistami witaminy K (np. acenokumarolem, warfaryną itp.).
  5. Pacjenci przyjmujący VKA mogą zostać włączeni, jeśli międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) pacjenta w chwili badania przesiewowego, ale nie później niż 5 dni przed zabiegiem ekstrakcji zęba, mieści się w zakresie 2,0–3,5.
  6. Do badania można włączyć pacjentów przyjmujących VKA lub DOAC, jeśli są one przepisywane i stosowane zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu.
  7. Planowany zabieg ekstrakcji jednego lub wielu zębów.
  8. Uważa się, że jest on w miarę zdrowy, aby przestrzegać procedur badawczych udokumentowanych wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i oceną parametrów życiowych.
  9. Pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą 100 000–500 000 (włącznie) płytek krwi na mikrolitr.
  10. Pacjent z hemoglobiną ≥ 12,0 g/dl (mężczyzna) lub ≥ 11,0 g/dl (kobieta).
  11. Chęć uniknięcia spożywania alkoholu na czas trwania badania.
  12. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu oceny badania i innych wymagań protokołu, potwierdzonych pisemną świadomą zgodą.
  13. Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego i wizyty w 1. dniu.
  14. Kobiety muszą być po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), być sterylne chirurgicznie lub chcieć stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, którą definiuje się jako taką, która skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń (tj. niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo (więcej informacji na temat dopuszczalnych i niedopuszczalnych metod antykoncepcji można znaleźć w Tabeli 4). Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka posiada odpowiednią kontrolę urodzeń niezbędną do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zaburzenia krzepnięcia wymagające TXA.
  2. Wymaga ekstrakcji zęba ze względów ortodontycznych.
  3. Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik jego postaci użytkowej, leki pokrewne lub heparynę
  4. Pacjenci z zapaleniem przyzębia typu II, III i IV (zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Stomatologicznego) (patrz Załącznik 1).
  5. Historia krwotoku podpajęczynówkowego.
  6. Aktywne krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (definiowane jako zakrzepica w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  7. Krew w moczu (hematuria makroskopowa) podczas badania przesiewowego.
  8. Wynik badania czynności nerek oszacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤ 15 mL/min/1,73 m² na Projekcji.
  9. Jakiekolwiek trwające lub planowane podwójne leczenie przeciwpłytkowe przez okres udziału uczestnika w badaniu (dowolne 2 z poniższych: aspiryna, dipirydamol lub dowolna tienopirydyna, tj. klopidogrel, prasugrel, tyklopidyna, tikagrelor). Jednakże do badania można włączyć osoby otrzymujące aspirynę w bardzo małych dawkach (≤ 160 mg).
  10. Wszelkie trwające lub planowane leczenie onkologiczne w okresie udziału uczestnika w badaniu.
  11. Każdy stan obniżonej odporności.
  12. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków.
  13. Dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i w pierwszym dniu.
  14. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem lub wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  15. Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub narażać uczestnika na wysokie ryzyko w przypadku powikłań leczenia (w tym między innymi chorób takich jak niekontrolowana cukrzyca, wszelkie schorzenia hematologiczno-onkologiczne [np. białaczka], wszelkie wrodzone schorzenia hematologiczne [np. hemofilia]).
  16. Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, np. ciśnienie skurczowe > 200 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg w dwóch kolejnych odczytach.
  17. Pacjenci, u których testy serologiczne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) wykazały dodatni wynik.
  18. Stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji zwiększających ryzyko zakrzepicy (np. środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny). Dalsze informacje na temat dopuszczalnych i niedopuszczalnych metod kontroli urodzeń znajdują się w Tabeli 4 protokołu, w części 8.2.11.
  19. Kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie (T1)
Standardowe pomiary hemostatyczne + dopasowanie placebo do roztworu doustnego kwasu traneksamowego 5%
Lek: Kwas traneksamowy
7 dni Płukanie jamy ustnej po ekstrakcji zęba
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy, roztwór doustny 5%
Eksperymentalny: Leczenie (T2)
Standardowe środki hemostatyczne + roztwór doustny kwasu traneksamowego 5%
Lek: Kwas traneksamowy
7 dni Płukanie jamy ustnej po ekstrakcji zęba
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy, roztwór doustny 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznie istotnych epizodów krwawienia z jamy ustnej po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba klinicznie istotnych epizodów krwawień pooperacyjnych z jamy ustnej (w tym klinicznie istotnych krwiaków jamy ustnej i twarzy)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opóźnionych epizodów krwawienia z jamy ustnej w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba opóźnionych epizodów krwawień z jamy ustnej w okresie pooperacyjnym, zarówno istotnych klinicznie, jak i nieistotnych klinicznie, u wszystkich pacjentów.
7 dni
Liczba wczesnych pooperacyjnych epizodów krwawienia z jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba wczesnych (mniej niż 24 h po ekstrakcji zęba) epizodów krwawień pooperacyjnych z jamy ustnej, zarówno istotnych klinicznie, jak i nieistotnych klinicznie, u wszystkich pacjentów
7 dni
Okres okołooperacyjny i bezpośrednio pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
Czas trwania okołooperacyjnego i bezpośrednio pooperacyjnego (krwawienia zabiegowego) (min, wszystkie rodzaje krwawień z jamy ustnej).
7 dni
Wypełniono kwestionariusz dopuszczalności leków (MAQ).
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz dopuszczalności leku (MAQ) dotyczący stosowania doustnego roztworu kwasu traneksamowego w 5% u wszystkich pacjentów
7 dni
Liczba pooperacyjnych epizodów krwawienia z jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pooperacyjnych epizodów krwawień z jamy ustnej (w tym krwawienia istotne i nieistotne klinicznie oraz krwiaki jamy ustnej i twarzy)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyloris Developments

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bertoch, Dr., JBR Clinical Research (CenExcel)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYL-P004-003
  • 2023-503719-13-00 (Inny identyfikator: EMEA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj