Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van TXA Oral Sol 5% bij patiënten behandeld met DOAC's of VKA en die een enkele of meerdere tandextractie ondergaan

31 juli 2024 bijgewerkt door: Hyloris Developments

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van tranexaminezuur drank 5% te vergelijken met placebo bij de preventie van klinisch relevante bloedingen bij behandelde proefpersonen Met directe orale anticoagulantia of vitamine K-antagonisten en die een enkele of meervoudige tandextractie ondergaan.

Het doel van dit onderzoek is om het effect van Tranexaminezuur Orale Oplossing 5% te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met directe orale anticoagulantia of vitamine K-antagonisten en die een enkele of meervoudige tandextractie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van Tranexaminezuur Orale Oplossing 5% te vergelijken met placebo bij de preventie van klinisch relevante bloedingen bij proefpersonen die werden behandeld met directe orale anticoagulantia of vitamine K-antagonisten en die een enkele of meer tandinfectie ondergaan. extractie.

In totaal worden ongeveer 280 proefpersonen gerandomiseerd in twee gelijke behandelingsgroepen (ongeveer 140 proefpersonen per groep) om gedurende 7 dagen Tranexaminezuur Orale Oplossing 5% of een placebo-oplossing te krijgen. Na screening kunnen in aanmerking komende proefpersonen binnen 14 dagen worden gerandomiseerd wanneer alle geschiktheidscriteria zijn bevestigd. Gerandomiseerde proefpersonen zullen tandextractie(s) en behandelingsperiode ondergaan. De behandelperiode eindigt bij bezoek 5, gevolgd door de vervolgperiode. De maximale studieduur bedraagt ​​ongeveer 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
        • Contact:
          • Németh Zsolt, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Németh Zsolt, MD
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Nog niet aan het werven
        • SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
        • Contact:
          • József Piffkó, Prof.Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • József Piffkó, Prof.Dr
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
        • Contact:
          • Restár László, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Restár László, MD
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Werving
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
        • Contact:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
      • Split, Kroatië, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Split Department of Oral surgery
        • Contact:
          • Ivan Galić, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Galić, Prof.
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • University hospital Dubrava Department of oral surgery
        • Contact:
          • Berislav Perić, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Berislav Perić, Prof.
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Dental Clinic Zagreb
        • Contact:
          • Petra Fuchs, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Fuchs, MD
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Werving
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
        • Contact:
          • Ionescu Matei, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ionescu Matei, MD
      • Bucuresti, Roemenië, 050533
        • Werving
        • Trident Clinic
        • Contact:
          • Lucian Chirila, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucian Chirila, MD
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Werving
        • SCJU Craiova
        • Contact:
          • Adi Camen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adi Camen, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Nog niet aan het werven
        • Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
        • Contact:
          • Rui Figueiredo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui Figueiredo, MD
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Werving
        • Puerta del Mar University Hospital
        • Contact:
          • Álvaro Povedano, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Álvaro Povedano, MD
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11403
        • Nog niet aan het werven
        • Jerez Center Health Center
        • Contact:
          • Javier Codeso, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Codeso, MD
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • José Luis Carretero, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Luis Carretero, MD
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
        • Contact:
          • Daniel Lagares, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Lagares, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Werving
        • Loma Linda University School of Dentistry
        • Contact:
          • Montry Suprono, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Montry Suprono, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06901
        • Nog niet aan het werven
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Contact:
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Ingetrokken
        • JBR Clinical Research (CenExel)
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
        • Contact:
          • Man Hung, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Man Hung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef hun ondertekende, geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van screening.
  3. Body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 en 35 kg/m2, inclusief en lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
  4. Regelmatig behandeld gedurende ≥ 3 maanden met direct oraal antistollingsmiddel (bijv. edoxaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) of vitamine K-antagonisten (bijv. acenocoumarol, warfarine, enz.).
  5. Proefpersonen met een VKA kunnen worden ingeschreven als de International Normalised Ratio (INR) van de proefpersoon bij screening, maar niet meer dan vijf dagen vóór de tandheelkundige extractieprocedure, binnen het bereik van 2,0-3,5 ligt.
  6. Proefpersonen die VKA's of DOAC's gebruiken, kunnen worden ingeschreven als deze worden voorgeschreven en gebruikt volgens het goedgekeurde productlabel.
  7. Gepland om een ​​enkele of meerdere tandextractie te ondergaan.
  8. Wordt als redelijk gezond beschouwd om de onderzoeksprocedures te volgen zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek en de beoordeling van de vitale functies.
  9. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van 100.000-500.000 (inclusief) bloedplaatjes per microliter.
  10. Proefpersoon met hemoglobine ≥ 12,0 g/dl (mannelijk) of ≥ 11,0 g/dl (vrouwelijk).
  11. Bereid om alcoholgebruik te vermijden tijdens de duur van het onderzoek.
  12. Bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksbeoordelingsschema en andere protocolvereisten, zoals blijkt uit een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  13. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens screening en bezoek op dag 1.
  14. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak), chirurgisch steriel zijn, of bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, gedefinieerd als die welke resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik (zie Tabel 4 voor meer informatie over aanvaardbare en onaanvaardbare anticonceptiemethoden). De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen of de proefpersoon adequate anticonceptie heeft voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle stollingsstoornissen waarvoor TXA vereist is.
  2. Vereist tandextractie vanwege orthodontische redenen.
  3. Voorgeschiedenis van ernstige allergie of allergische reacties of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van de formuleringen of verwante geneesmiddelen of heparine
  4. Proefpersonen met parodontitis type II, III en IV (volgens de classificatie van de American Dental Association) (zie bijlage 1).
  5. Geschiedenis van subarachnoïdale bloeding.
  6. Actieve intravasculaire stolling (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van trombose in de afgelopen 3 maanden).
  7. Bloed in de urine (macroscopische hematurie) bij screening.
  8. Nierfunctietestresultaat van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 15 ml/min/1,73 m² bij Screening.
  9. Elke lopende of geplande dubbele behandeling tegen bloedplaatjes gedurende de duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek (elke 2 van de volgende: aspirine, dipyridamol of een thienopyridine, d.w.z. clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, ticagrelor). Proefpersonen die een zeer lage dosis aspirine (≤ 160 mg) krijgen, kunnen echter wel worden ingeschreven.
  10. Elke lopende of geplande oncologische behandeling gedurende de duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
  11. Elke immuuncompromitterende aandoening.
  12. Gebruik van recreatieve drugs of een voorgeschiedenis van drugsverslaving.
  13. Positieve alcoholademtest bij screening en dag 1.
  14. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling hebben ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
  15. Een voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabolische disfunctie, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of bevindingen uit een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico opleveren voor behandelingscomplicaties (inclusief maar niet beperkt tot ziekten zoals ongecontroleerde diabetes, elke hemato-oncologische aandoening [bijv. leukemie], elke aangeboren hematologische aandoening [bijv. hemofilie]).
  16. Ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie, bijvoorbeeld > 200 mmHg systolische of > 110 mmHg diastolische bloeddruk bij twee opeenvolgende metingen.
  17. Proefpersonen die positief zijn bevonden op de serologische testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of het hepatitis C-virus (HCV).
  18. Gebruik van hormonale anticonceptiemethoden die het risico op trombose verhogen (bijv. oestrogeenbevattende anticonceptiva). Raadpleeg Tabel 4 in protocolsectie 8.2.11 voor meer informatie over aanvaardbare en onaanvaardbare anticonceptiemethoden.
  19. Vrouwen met een beoogde zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandeling (T1)
Standaard hemostatische maatregelen + Placebo-matching met tranexaminezuur orale oplossing 5%
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
7 dagen Mondspoeling na tandextractie
Andere namen:
  • Tranexaminezuur orale oplossing 5%
Experimenteel: Behandeling (T2)
Standaard hemostatische maatregelen + Tranexaminezuur drank 5%
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
7 dagen Mondspoeling na tandextractie
Andere namen:
  • Tranexaminezuur orale oplossing 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinisch relevante postoperatieve orale bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal klinisch relevante postoperatieve orale bloedingsepisodes (inclusief klinisch relevante orofaciale hematomen)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vertraagde postoperatieve orale bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal vertraagde postoperatieve orale bloedingsepisodes, zowel klinisch relevant als niet klinisch relevant, bij alle proefpersonen.
7 dagen
Aantal vroege postoperatieve orale bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal vroege (minder dan 24 uur na tandextractie) postoperatieve orale bloedingen, zowel klinisch relevant als niet klinisch relevant, bij alle proefpersonen
7 dagen
Perioperatieve en onmiddellijke postoperatieve duur
Tijdsspanne: 7 dagen
Perioperatieve en onmiddellijke postoperatieve (procedurele bloeding) duur (min, alle soorten orale bloedingen).
7 dagen
Medicatieacceptatievragenlijst (MAQ) ingevuld
Tijdsspanne: 7 dagen
Medicatie aanvaardbaarheidsvragenlijst (MAQ) voor tranexaminezuur orale oplossing 5% gebruik voltooid bij alle proefpersonen
7 dagen
Aantal postoperatieve orale bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal postoperatieve orale bloedingsepisodes (inclusief klinisch relevante en niet klinisch relevante bloedingen en orofaciale hematomen)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyloris Developments

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Bertoch, Dr., JBR Clinical Research (CenExcel)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYL-P004-003
  • 2023-503719-13-00 (Andere identificatie: EMEA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren