Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TXA Oral Sol 5 % u pacientů léčených DOAC nebo VKA a podstupujících extrakci jednoho nebo více zubů

31. července 2024 aktualizováno: Hyloris Developments

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelní skupinou k porovnání účinnosti, přijatelnosti a bezpečnosti perorálního roztoku kyseliny tranexamové 5% s placebem při prevenci klinicky relevantních krvácivých příhod u léčených subjektů S přímými perorálními antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K a podstoupením extrakce jednoho nebo více zubů.

Účelem této studie je posoudit účinek 5% perorálního roztoku kyseliny tranexamové u pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K a podstupujících jednu nebo vícenásobnou extrakci zubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost, přijatelnost a bezpečnost perorálního roztoku kyseliny tranexamové 5% s placebem v prevenci klinicky relevantních krvácivých příhod u subjektů léčených přímými perorálními antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K a podstupujících jeden nebo více zubů těžba.

Celkem přibližně 280 subjektů bude randomizováno do dvou stejných léčebných skupin (přibližně 140 subjektů na skupinu), aby dostávali perorální roztok kyseliny tranexamové 5% nebo roztok placeba po dobu 7 dnů. Po screeningu mohou být způsobilí jedinci randomizováni do 14 dnů, když jsou potvrzena všechna kritéria způsobilosti. Randomizované subjekty podstoupí extrakci zubu(y) a období léčby. Období léčby končí návštěvou 5, po které následuje období sledování. Maximální délka studie je asi 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
        • Kontakt:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Split Department of Oral surgery
        • Kontakt:
          • Ivan Galić, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Galić, Prof.
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital Dubrava Department of oral surgery
        • Kontakt:
          • Berislav Perić, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berislav Perić, Prof.
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Dental Clinic Zagreb
        • Kontakt:
          • Petra Fuchs, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Fuchs, MD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
        • Kontakt:
          • Németh Zsolt, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Németh Zsolt, MD
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Zatím nenabíráme
        • SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
        • Kontakt:
          • József Piffkó, Prof.Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • József Piffkó, Prof.Dr
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
        • Kontakt:
          • Restár László, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Restár László, MD
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Nábor
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
        • Kontakt:
          • Ionescu Matei, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ionescu Matei, MD
      • Bucuresti, Rumunsko, 050533
        • Nábor
        • Trident Clinic
        • Kontakt:
          • Lucian Chirila, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucian Chirila, MD
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Nábor
        • SCJU Craiova
        • Kontakt:
          • Adi Camen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adi Camen, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Nábor
        • Loma Linda University School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Montry Suprono, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Montry Suprono, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06901
        • Zatím nenabíráme
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Kontakt:
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Spojené státy, 84107
        • Staženo
        • JBR Clinical Research (CenExel)
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Man Hung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Hung, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Zatím nenabíráme
        • Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
        • Kontakt:
          • Rui Figueiredo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Figueiredo, MD
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • Puerta del Mar University Hospital
        • Kontakt:
          • Álvaro Povedano, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Álvaro Povedano, MD
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11403
        • Zatím nenabíráme
        • Jerez Center Health Center
        • Kontakt:
          • Javier Codeso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Codeso, MD
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • José Luis Carretero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Luis Carretero, MD
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
        • Kontakt:
          • Daniel Lagares, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lagares, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte jejich podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při screeningu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 35 kg/m2 včetně a tělesnou hmotností ≥ 50 kg.
  4. Pravidelně léčeno po dobu ≥ 3 měsíců přímým perorálním antikoagulantem (např. edoxaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) nebo antagonisty vitaminu K (např. acenokumarol, warfarin atd.).
  5. Subjekty na VKA mohou být zapsány, pokud je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) subjektu při screeningu, ale ne více než 5 dní před procedurou extrakce zubů, v rozmezí 2,0-3,5.
  6. Subjekty užívající VKA nebo DOAC mohou být zapsány, pokud jsou předepsány a používány v souladu se schváleným štítkem produktu.
  7. Naplánováno podstoupit extrakci jednoho nebo více zubů.
  8. Považován za přiměřeně zdravý, aby dodržoval studijní postupy, jak je dokumentováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a hodnocením vitálních funkcí.
  9. Subjekty s počtem krevních destiček 100 000-500 000 (včetně) krevních destiček na mikrolitr.
  10. Subjekt s hemoglobinem ≥ 12,0 g/dl (muž) nebo ≥ 11,0 g/dl (žena).
  11. Ochota se po dobu studie vyhýbat konzumaci alkoholu.
  12. Ochota a schopnost dodržet harmonogram hodnocení studie a další požadavky protokolu, doložené písemným informovaným souhlasem.
  13. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku při screeningu a návštěvě 1. den.
  14. Ženy musí být po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), chirurgicky sterilní nebo musí být ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která je definována jako ta, která vede k nízké míře selhání (tj. než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně (další informace o přijatelných a nepřijatelných metodách antikoncepce naleznete v tabulce 4). Zkoušející je odpovědný za určení, zda má subjekt adekvátní antikoncepci pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli poruchy koagulace vyžadující TXA.
  2. Vyžaduje extrakci zubu z ortodontických důvodů.
  3. Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí nebo přecitlivělosti na studovaný lék nebo jakoukoli složku jeho formulací nebo související léky nebo heparin
  4. Subjekty s parodontitidou typu II, III a IV (podle klasifikace American Dental Association) (viz Příloha 1).
  5. Subarachnoidální krvácení v anamnéze.
  6. Aktivní intravaskulární srážení (definované jako trombóza v anamnéze během posledních 3 měsíců).
  7. Krev v moči (makroskopická hematurie) při screeningu.
  8. Výsledek testu funkce ledvin odhadované rychlosti glomerulární filtrace ≤ 15 ml/min/1,73 m² při screeningu.
  9. Jakákoli probíhající nebo plánovaná duální protidestičková léčba po dobu účasti subjektu ve studii (jakékoli 2 z následujících: aspirin, dipyridamol nebo jakýkoli thienopyridin, tj. klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, tikagrelor). Mohou však být zařazeni jedinci, kteří dostávají velmi nízkou dávku aspirinu (≤ 160 mg).
  10. Jakákoli probíhající nebo plánovaná onkologická léčba po dobu účasti subjektu ve studii.
  11. Jakýkoli imunokompromitující stav.
  12. Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze.
  13. Pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu a 1. den.
  14. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo byla léčena jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 3 měsíců před screeningem.
  15. Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku pro léčebné komplikace (včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, jakýkoli hematoonkologický stav [např. leukémie], jakýkoli vrozený hematologický stav [např. hemofilie]).
  16. Těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze, např. > 200 mmHg systolický nebo > 110 mmHg diastolický krevní tlak při dvou po sobě jdoucích měřeních.
  17. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou pozitivní na sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  18. Použití hormonálních metod antikoncepce, které zvyšují riziko trombózy (např. antikoncepce obsahující estrogen). Další informace o přijatelných a nepřijatelných metodách antikoncepce naleznete v tabulce 4 v části protokolu 8.2.11.
  19. Ženy s plánovaným těhotenstvím nebo kojením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba (T1)
Standardní hemostatická opatření + Placebo odpovídající perorálnímu roztoku kyseliny tranexamové 5%
Lék: Kyselina tranexamová
7 dní Ústní výplach po extrakci zubu
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová perorální roztok 5%
Experimentální: Léčba (T2)
Standardní hemostatická opatření + 5% perorální roztok kyseliny tranexamové
Lék: Kyselina tranexamová
7 dní Ústní výplach po extrakci zubu
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová perorální roztok 5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinicky relevantních pooperačních epizod krvácení z úst
Časové okno: 7 dní
Počet klinicky relevantních pooperačních epizod krvácení z úst (včetně klinicky relevantních orofaciálních hematomů)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opožděných pooperačních epizod krvácení z úst
Časové okno: 7 dní
Počet opožděných pooperačních epizod krvácení z úst, klinicky relevantních i klinicky nerelevantních, u všech subjektů.
7 dní
Počet časných pooperačních epizod krvácení z úst
Časové okno: 7 dní
Počet časných (méně než 24 hodin po extrakci zubu) pooperačních epizod krvácení z úst, jak klinicky relevantních, tak neklinicky relevantních, u všech subjektů
7 dní
Peroperační a bezprostředně pooperační trvání
Časové okno: 7 dní
Perioperační a bezprostředně pooperační (procedurální krvácení) trvání (min, všechny typy ústního krvácení).
7 dní
Dotazník přijatelnosti léků (MAQ) dokončen
Časové okno: 7 dní
Dotazník přijatelnosti léků (MAQ) pro perorální roztok kyseliny tranexamové s 5% použitím dokončen u všech subjektů
7 dní
Počet pooperačních epizod krvácení z úst
Časové okno: 7 dní
Počet pooperačních epizod krvácení z úst (včetně klinicky relevantních a neklinicky relevantních krvácení a orofaciálních hematomů)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyloris Developments

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, Dr., JBR Clinical Research (CenExcel)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYL-P004-003
  • 2023-503719-13-00 (Jiný identifikátor: EMEA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení ze zubů

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit