Effekt af TXA Oral Sol 5% hos patienter behandlet med DOAC'er eller VKA og gennemgår en enkelt eller flere tandudtrækning

Inklusionskriterier:

1. Giv deres underskrevne informerede samtykke til at deltage.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved screening.
3. Body mass index (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 35 kg/m2 inklusive og kropsvægt ≥ 50 kg.
4. Behandles regelmæssigt i ≥ 3 måneder med direkte oral antikoagulant (f.eks. edoxaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) eller vitamin K-antagonister (f.eks. acenocoumarol, warfarin osv.).
5. Forsøgspersoner på VKA'er kan tilmeldes, hvis forsøgspersonens International Normalized Ratio (INR) ved screening, men ikke mere end 5 dage før tandekstraktionsproceduren er inden for intervallet 2,0-3,5.
6. Forsøgspersoner, der tager VKA'er eller DOAC'er, kan tilmeldes, hvis disse er ordineret og brugt i henhold til den godkendte produktetikette.
7. Planlagt til at gennemgå en enkelt eller flere tandudtrækning.
8. Anses som rimeligt sundt at følge undersøgelsesprocedurerne som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse og vurderinger af vitale tegn.
9. Forsøgspersoner med et trombocyttal på 100.000-500.000 (inklusive) blodplader pr. mikroliter.
10. Person med hæmoglobin ≥ 12,0 g/dL (han) eller ≥ 11,0 g/dL (hun).
11. Villig til at undgå alkoholforbrug i hele undersøgelsens varighed.
12. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesvurderingsplanen og andre protokolkrav som dokumenteret ved et skriftligt informeret samtykke.
13. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening og dag 1 besøg.
14. Kvinder skal være post-menopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), kirurgisk sterile eller villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, der er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt (se tabel 4 for yderligere information om acceptable og uacceptable præventionsmetoder). Undersøgeren er ansvarlig for at afgøre, om forsøgspersonen har tilstrækkelig prævention til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle koagulationsforstyrrelser, der kræver TXA.
2. Kræver tandudtrækning af ortodontiske årsager.
3. Anamnese med svær allergi eller allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af dets formuleringer eller relaterede lægemidler eller heparin
4. Personer med type II, III og IV parodontitis (i henhold til American Dental Association Classification) (se bilag 1).
5. Anamnese med subaraknoidal blødning.
6. Aktiv intravaskulær koagulation (defineret som en historie med trombose inden for de seneste 3 måneder).
7. Blod i urinen (makroskopisk hæmaturi) ved screening.
8. Nyrefunktionstestresultat af estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 15 mL/min/1,73 m² ved Screening.
9. Enhver igangværende eller planlagt dobbelt anti-trombocytbehandling i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (enhver 2 af følgende: aspirin, dipyridamol eller enhver thienopyridin, dvs. clopidogrel, prasugrel, ticlopidin, ticagrelor). Imidlertid kan forsøgspersoner, der får en meget lav dosis aspirin (≤ 160 mg), tilmeldes.
10. Enhver igangværende eller planlagt onkologisk behandling i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
11. Enhver immunkompromitterende tilstand.
12. Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug.
13. Positiv alkoholudåndingstest ved screening og dag 1.
14. Deltager i ethvert andet klinisk studie eller har modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før screening.
15. Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​forsøgslægemidlet, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre forsøgspersonen i høj risiko til behandlingskomplikationer (herunder, men ikke begrænset til sygdomme, såsom ukontrolleret diabetes, enhver hæmato-onkologisk tilstand [f.eks. leukæmi], enhver medfødt hæmatologisk tilstand [f.eks. hæmofili]).
16. Svær ukontrolleret arteriel hypertension, f.eks. > 200 mmHg systolisk eller > 110 mmHg diastolisk blodtryk ved to på hinanden følgende aflæsninger.
17. Forsøgspersoner, der er fundet positive til humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) serologiske tests.
18. Brug af hormonelle præventionsmetoder, der øger risikoen for trombose (f.eks. østrogenholdige præventionsmidler). Se tabel 4 i protokollens afsnit 8.2.11 for yderligere information om acceptable og uacceptable præventionsmetoder.
19. Kvinder med planlagt graviditet eller amning.