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TXA 口服溶胶 5% 对接受 DOAC 或 VKA 治疗并接受单颗或多颗拔牙的患者的影响

2024年7月31日 更新者:Hyloris Developments

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组 3 期研究,比较 5% 氨甲环酸口服溶液与安慰剂预防治疗受试者临床相关出血事件的功效、可接受性和安全性直接口服抗凝剂或维生素 K 拮抗剂并进行单颗或多颗拔牙。

本研究的目的是评估 5% 氨甲环酸口服液对直接口服抗凝剂或维生素 K 拮抗剂治疗并接受单颗或多颗拔牙的患者的效果。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究的目的是比较 5% 氨甲环酸口服液与安慰剂在直接口服抗凝剂或维生素 K 拮抗剂治疗并接受单颗或多颗牙齿治疗的受试者中预防临床相关出血事件的功效、可接受性和安全性萃取。

总共约 280 名受试者将被随机分为两个相等的治疗组(每组约 140 名受试者)接受 5% 氨甲环酸口服溶液或安慰剂溶液,为期 7 天。 筛选后,当所有资格标准均得到确认后,合格受试者可在 14 天内进行随机分配。 随机受试者将接受拔牙和治疗期。 治疗期在第 5 次访视时结束,随后是随访期。 最长学习时间约为4周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • 招聘中
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
        • 接触:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
        • 首席研究员:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
      • Split、克罗地亚、21000
        • 尚未招聘
        • University Hospital of Split Department of Oral surgery
        • 接触:
          • Ivan Galić, Prof.
        • 首席研究员:
          • Ivan Galić, Prof.
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 尚未招聘
        • University hospital Dubrava Department of oral surgery
        • 接触:
          • Berislav Perić, Prof.
        • 首席研究员:
          • Berislav Perić, Prof.
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Dental Clinic Zagreb
        • 接触:
          • Petra Fuchs, MD
        • 首席研究员:
          • Petra Fuchs, MD
      • Budapest、匈牙利、1085
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
        • 接触:
          • Németh Zsolt, MD
        • 首席研究员:
          • Németh Zsolt, MD
      • Szeged、匈牙利、6722
        • 尚未招聘
        • SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
        • 接触:
          • József Piffkó, Prof.Dr
        • 首席研究员:
          • József Piffkó, Prof.Dr
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • 尚未招聘
        • Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
        • 接触:
          • Restár László, MD
        • 首席研究员:
          • Restár László, MD
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • 招聘中
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
        • 接触:
          • Ionescu Matei, MD
        • 首席研究员:
          • Ionescu Matei, MD
      • Bucuresti、罗马尼亚、050533
        • 招聘中
        • Trident Clinic
        • 接触:
          • Lucian Chirila, MD
        • 首席研究员:
          • Lucian Chirila, MD
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • 招聘中
        • SCJU Craiova
        • 接触:
          • Adi Camen, MD
        • 首席研究员:
          • Adi Camen, MD
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • 招聘中
        • Loma Linda University School of Dentistry
        • 接触:
          • Montry Suprono, MD
        • 首席研究员:
          • Montry Suprono, MD
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06901
        • 尚未招聘
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • 接触:
    • Utah
      • Millcreek、Utah、美国、84107
        • 撤销
        • JBR Clinical Research (CenExel)
      • South Jordan、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
        • 接触:
          • Man Hung, MD
        • 首席研究员:
          • Man Hung, MD
      • Barcelona、西班牙、08907
        • 尚未招聘
        • Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
        • 接触:
          • Rui Figueiredo, MD
        • 首席研究员:
          • Rui Figueiredo, MD
      • Cadiz、西班牙、11009
        • 招聘中
        • Puerta del Mar University Hospital
        • 接触:
          • Álvaro Povedano, MD
        • 首席研究员:
          • Álvaro Povedano, MD
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11403
        • 尚未招聘
        • Jerez Center Health Center
        • 接触:
          • Javier Codeso, MD
        • 首席研究员:
          • Javier Codeso, MD
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触:
          • José Luis Carretero, MD
        • 首席研究员:
          • José Luis Carretero, MD
      • Sevilla、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
        • 接触:
          • Daniel Lagares, MD
        • 首席研究员:
          • Daniel Lagares, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 提供他们签署的研究知情同意书以参与。
  2. 筛查时男性或女性≥18岁。
  3. 体重指数 (BMI) 介于 18.5 kg/m2 至 35 kg/m2(含)之间且体重 ≥ 50 kg。
  4. 定期使用直接口服抗凝剂(例如艾多沙班、阿哌沙班、利伐沙班、达比加群)或维生素 K 拮抗剂(例如醋硝香豆素、华法林等)治疗至少 3 个月。
  5. 如果受试者在筛选时(但拔牙手术前不超过 5 天)的国际标准化比率 (INR) 在 2.0-3.5 范围内,则可以招募 VKA 受试者。
  6. 如果按照批准的产品标签规定和使用 VKA 或 DOAC 的受试者可以入组。
  7. 计划进行单颗或多颗牙齿拔除。
  8. 遵循病史、体检和生命体征评估记录的研究程序被认为是相当健康的。
  9. 血小板计数为每微升 100,000-500,000(含)血小板的受试者。
  10. 血红蛋白≥ 12.0 g/dL(男性)或≥ 11.0 g/dL(女性)的受试者。
  11. 愿意在研究期间避免饮酒。
  12. 愿意并且能够遵守研究评估时间表和其他协议要求(以书面知情同意书为证明)。
  13. 在筛选和第 1 天就诊时,有生育能力的女性妊娠试验呈阴性。
  14. 女性必须是绝经后(定义为在没有其他医疗原因的情况下连续 12 个月没有月经)、接受过绝育手术或愿意使用高效节育方法,该方法被定义为失败率较低的方法(即较少每年低于 1%),如果一致且正确使用(有关可接受和不可接受的节育方法的更多信息,请参阅表 4)。 研究者负责确定受试者是否有足够的节育措施来参加研究。

排除标准:

  1. 任何需要 TXA 的凝血障碍。
  2. 由于正畸原因需要拔牙。
  3. 对研究药物或其制剂的任何成分或相关药物或肝素有严重过敏或过敏反应或超敏反应史
  4. 患有 II、III 和 IV 型牙周炎的受试者(根据美国牙科协会分类)(参见附录 1)。
  5. 有蛛网膜下腔出血史。
  6. 活跃的血管内凝血(定义为过去 3 个月内有血栓形成史)。
  7. 筛查时尿液中有血(肉眼可见血尿)。
  8. 肾功能检查结果估计肾小球滤过率≤15mL/min/1.73 放映时平方米。
  9. 在受试者参与研究期间任何正在进行或计划的双重抗血小板治疗(以下任意 2 种:阿司匹林、双嘧达莫或任何噻吩并吡啶,即氯吡格雷、普拉格雷、噻氯匹定、替格瑞洛)。 然而,接受极低剂量阿司匹林(≤ 160 mg)的受试者可以入组。
  10. 受试者参与研究期间任何正在进行或计划的肿瘤治疗。
  11. 任何免疫功能低下的情况。
  12. 使用任何消遣性药物或有吸毒史。
  13. 筛选时和第一天的酒精呼气测试呈阳性。
  14. 筛选前 3 个月内参加任何其他临床研究或接受过任何研究药物或设备的治疗。
  15. 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症,可能影响研究结果的解释,或使受试者处于高风险用于治疗并发症(包括但不限于疾病,例如不受控制的糖尿病、任何血液肿瘤疾病[例如白血病]、任何先天性血液疾病[例如血友病])。
  16. 严重且不受控制的动脉高血压,例如,连续两次读数时收缩压 > 200 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg。
  17. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学检测呈阳性的受试者。
  18. 使用会增加血栓形成风险的激素避孕方法(例如含雌激素的避孕药)。 有关可接受和不可接受的节育方法的更多信息,请参阅方案第 8.2.11 节中的表 4。
  19. 打算怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:治疗(T1)
标准止血措施+安慰剂配合氨甲环酸口服液5%
拔牙后7天漱口
其他名称:
  • 氨甲环酸口服液5%
实验性的:治疗(T2)
标准止血措施+氨甲环酸口服液5%
拔牙后7天漱口
其他名称:
  • 氨甲环酸口服液5%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床相关术后口腔出血次数
大体时间:7天
临床相关的术后口腔出血次数(包括临床相关的口面部血肿)
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后迟发性口腔出血次数
大体时间:7天
所有受试者中临床相关和非临床相关的术后延迟性口腔出血事件的数量。
7天
术后早期口腔出血次数
大体时间:7天
所有受试者中早期(拔牙后 24 小时内)术后口腔出血事件的数量,包括临床相关和非临床相关
7天
围手术期和术后即刻持续时间
大体时间:7天
围手术期和术后即刻(手术出血)持续时间(分钟,所有类型的口腔出血)。
7天
完成药物可接受性调查问卷 (MAQ)
大体时间:7天
氨甲环酸口服溶液药物可接受性问卷 (MAQ) 所有受试者均完成 5% 使用
7天
术后口腔出血次数
大体时间:7天
术后口腔出血次数(包括临床相关和非临床相关出血和口面部血肿)
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Todd Bertoch, Dr.、JBR Clinical Research (CenExcel)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月7日

初级完成 (估计的)

2024年12月27日

研究完成 (估计的)

2024年12月27日

研究注册日期

首次提交

2023年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月21日

首次发布 (实际的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月31日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HYL-P004-003
  • 2023-503719-13-00 (其他标识符:EMEA)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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