Effetto di TXA Oral Sol 5% in pazienti trattati con DOAC o VKA e sottoposti a estrazione di dente singolo o multiplo

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato firmato allo studio per partecipare.
2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni allo screening.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 35 kg/m2 inclusi e peso corporeo ≥ 50 kg.
4. Trattati regolarmente per ≥ 3 mesi con anticoagulanti orali diretti (ad esempio edoxaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) o antagonisti della vitamina K (ad esempio acenocumarolo, warfarin, ecc.).
5. I soggetti trattati con VKA possono essere arruolati se il rapporto internazionale normalizzato (INR) del soggetto allo screening, ma non più di 5 giorni prima della procedura di estrazione dentale, rientra nell'intervallo compreso tra 2,0 e 3,5.
6. I soggetti che assumono VKA o DOAC possono essere arruolati se questi sono prescritti e utilizzati secondo l'etichetta del prodotto approvato.
7. Programmato per sottoporsi ad un'estrazione di dente singolo o multiplo.
8. È considerato ragionevolmente sano seguire le procedure dello studio documentate dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni dei segni vitali.
9. Soggetti con una conta piastrinica di 100.000-500.000 (incluse) piastrine per microlitro.
10. Soggetto con emoglobina ≥ 12,0 g/dL (maschio) o ≥ 11,0 g/dL (femmina).
11. Disponibilità a evitare il consumo di alcol per tutta la durata dello studio.
12. Disponibili e in grado di aderire al programma di valutazione dello studio e agli altri requisiti del protocollo come evidenziato da un consenso informato scritto.
13. Test di gravidanza negativo in donne in età fertile alla visita di screening e del primo giorno.
14. Le donne devono essere in post-menopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), chirurgicamente sterili o disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (ovvero, meno superiore all'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto (fare riferimento alla Tabella 4 per ulteriori informazioni sui metodi contraccettivi accettabili e inaccettabili). L'investigatore è responsabile di determinare se il soggetto ha un adeguato controllo delle nascite per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi disturbo della coagulazione che richieda TXA.
2. Richiede l'estrazione del dente per motivi ortodontici.
3. Storia di grave allergia o reazioni allergiche o ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi componente delle sue formulazioni o farmaci correlati o eparina
4. Soggetti con parodontite di tipo II, III e IV (secondo la classificazione dell'American Dental Association) (vedere Appendice 1).
5. Storia di emorragia subaracnoidea.
6. Coagulazione intravascolare attiva (definita come storia di trombosi negli ultimi 3 mesi).
7. Sangue nelle urine (ematuria macroscopica) allo screening.
8. Risultato del test di funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 15 mL/min/1,73 m² allo Screening.
9. Qualsiasi trattamento duplice antipiastrinico in corso o pianificato per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (2 qualsiasi dei seguenti: aspirina, dipiridamolo o qualsiasi tienopiridina, ovvero clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, ticagrelor). Tuttavia, possono essere arruolati soggetti che ricevono una dose di aspirina molto bassa (≤ 160 mg).
10. Qualsiasi trattamento oncologico in corso o pianificato per la durata della partecipazione del soggetto allo studio.
11. Qualsiasi condizione immunocompromettente.
12. Uso di droghe ricreative o storia di dipendenza da droghe.
13. Test alcolemico positivo allo screening e al giorno 1.
14. Partecipare a qualsiasi altro studio clinico o aver ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
15. Storia di altre malattie, disfunzioni metaboliche, risultati dell'esame fisico o risultati clinici di laboratorio che danno il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso del farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio per complicanze del trattamento (incluse ma non limitate a malattie come diabete non controllato, qualsiasi condizione emato-oncologica [ad esempio leucemia], qualsiasi condizione ematologica congenita [ad esempio emofilia]).
16. Ipertensione arteriosa grave non controllata, ad esempio pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg in due letture consecutive.
17. Soggetti risultati positivi ai test sierologici del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV).
18. Uso di metodi contraccettivi ormonali che aumentano il rischio di trombosi (ad esempio, contraccettivi contenenti estrogeni). Fare riferimento alla Tabella 4 nella Sezione 8.2.11 del protocollo per ulteriori informazioni sui metodi contraccettivi accettabili e inaccettabili.
19. Donne in gravidanza o in allattamento.