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Effet du TXA Oral Sol 5% chez les patients traités par AOD ou AVK et subissant une extraction dentaire unique ou multiple

31 juillet 2024 mis à jour par: Hyloris Developments

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité, l'acceptabilité et l'innocuité de la solution buvable d'acide tranexamique à 5 % avec un placebo dans la prévention des événements hémorragiques cliniquement pertinents chez les sujets traités Avec des anticoagulants oraux directs ou des antagonistes de la vitamine K et subissant une extraction dentaire unique ou multiple.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la solution buvable d'acide tranexamique à 5 % chez les patients traités par anticoagulants oraux directs ou antagonistes de la vitamine K et subissant une extraction dentaire unique ou multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, l'acceptabilité et l'innocuité de la solution buvable d'acide tranexamique à 5 % avec un placebo dans la prévention des événements hémorragiques cliniquement pertinents chez les sujets traités avec des anticoagulants oraux directs ou des antagonistes de la vitamine K et subissant une dent unique ou multiple. extraction.

Un total d'environ 280 sujets seront randomisés dans deux groupes de traitement égaux (environ 140 sujets par groupe) pour recevoir une solution orale d'acide tranexamique à 5 % ou une solution placebo pendant 7 jours. Après le dépistage, les sujets éligibles peuvent être randomisés dans les 14 jours lorsque tous les critères d'éligibilité sont confirmés. Les sujets randomisés subiront une ou plusieurs extractions dentaires et une période de traitement. La période de traitement se termine à la visite 5 suivie de la période de suivi. La durée maximale de l'étude est d'environ 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
        • Contact:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
        • Chercheur principal:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
      • Split, Croatie, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Split Department of Oral surgery
        • Contact:
          • Ivan Galić, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Ivan Galić, Prof.
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • University hospital Dubrava Department of oral surgery
        • Contact:
          • Berislav Perić, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Berislav Perić, Prof.
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Dental Clinic Zagreb
        • Contact:
          • Petra Fuchs, MD
        • Chercheur principal:
          • Petra Fuchs, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Pas encore de recrutement
        • Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
        • Contact:
          • Rui Figueiredo, MD
        • Chercheur principal:
          • Rui Figueiredo, MD
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Recrutement
        • Puerta del Mar University Hospital
        • Contact:
          • Álvaro Povedano, MD
        • Chercheur principal:
          • Álvaro Povedano, MD
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11403
        • Pas encore de recrutement
        • Jerez Center Health Center
        • Contact:
          • Javier Codeso, MD
        • Chercheur principal:
          • Javier Codeso, MD
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • José Luis Carretero, MD
        • Chercheur principal:
          • José Luis Carretero, MD
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
        • Contact:
          • Daniel Lagares, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniel Lagares, MD
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
        • Contact:
          • Németh Zsolt, MD
        • Chercheur principal:
          • Németh Zsolt, MD
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • Pas encore de recrutement
        • SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
        • Contact:
          • József Piffkó, Prof.Dr
        • Chercheur principal:
          • József Piffkó, Prof.Dr
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Pas encore de recrutement
        • Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
        • Contact:
          • Restár László, MD
        • Chercheur principal:
          • Restár László, MD
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Recrutement
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
        • Contact:
          • Ionescu Matei, MD
        • Chercheur principal:
          • Ionescu Matei, MD
      • Bucuresti, Roumanie, 050533
        • Recrutement
        • Trident Clinic
        • Contact:
          • Lucian Chirila, MD
        • Chercheur principal:
          • Lucian Chirila, MD
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Recrutement
        • SCJU Craiova
        • Contact:
          • Adi Camen, MD
        • Chercheur principal:
          • Adi Camen, MD
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Recrutement
        • Loma Linda University School of Dentistry
        • Contact:
          • Montry Suprono, MD
        • Chercheur principal:
          • Montry Suprono, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06901
        • Pas encore de recrutement
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Contact:
    • Utah
      • Millcreek, Utah, États-Unis, 84107
        • Retiré
        • JBR Clinical Research (CenExel)
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
        • Contact:
          • Man Hung, MD
        • Chercheur principal:
          • Man Hung, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir leur consentement éclairé signé à l’étude pour participer.
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m2 et 35 kg/m2 inclusivement et poids corporel ≥ 50 kg.
  4. Traité régulièrement pendant ≥ 3 mois avec un anticoagulant oral direct (par exemple, edoxaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) ou des antagonistes de la vitamine K (par exemple, acénocoumarol, warfarine, etc.).
  5. Les sujets sous AVK peuvent être inscrits si le rapport international normalisé (INR) du sujet lors du dépistage, mais pas plus de 5 jours avant la procédure d'extraction dentaire est compris entre 2,0 et 3,5.
  6. Les sujets prenant des AVK ou des AOD peuvent être inscrits s'ils sont prescrits et utilisés conformément à l'étiquette du produit approuvée.
  7. Prévu pour subir une extraction d’une ou plusieurs dents.
  8. Considéré comme raisonnablement sain pour suivre les procédures d'étude telles que documentées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations des signes vitaux.
  9. Sujets avec une numération plaquettaire de 100 000 à 500 000 (inclus) plaquettes par microlitre.
  10. Sujet avec hémoglobine ≥ 12,0 g/dL (homme) ou ≥ 11,0 g/dL (femme).
  11. Prêt à éviter la consommation d'alcool pendant la durée de l'étude.
  12. Disposé et capable de respecter le calendrier d'évaluation de l'étude et les autres exigences du protocole, comme en témoigne un consentement éclairé écrit.
  13. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage et de la visite du premier jour.
  14. Les femmes doivent être ménopausées (définies comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale), chirurgicalement stériles ou disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace, définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de règles). supérieure à 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement (voir le tableau 4 pour plus d'informations sur les méthodes contraceptives acceptables et inacceptables). L'enquêteur est chargé de déterminer si le sujet dispose d'un contrôle des naissances adéquat pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout trouble de la coagulation nécessitant du TXA.
  2. Nécessite une extraction dentaire pour des raisons orthodontiques.
  3. Antécédents d'allergie grave ou de réactions allergiques ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à l'un des composants de ses formulations ou à des médicaments apparentés ou à l'héparine
  4. Sujets atteints de parodontite de type II, III et IV (selon la classification de l'American Dental Association) (voir Annexe 1).
  5. Antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
  6. Coagulation intravasculaire active (définie comme des antécédents de thrombose au cours des 3 derniers mois).
  7. Sang dans les urines (hématurie macroscopique) lors du dépistage.
  8. Résultat du test de la fonction rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 15 mL/min/1,73 m² à la projection.
  9. Tout double traitement antiplaquettaire en cours ou prévu pendant la durée de la participation du sujet à l'étude (2 des éléments suivants : aspirine, dipyridamole ou toute thiénopyridine, c'est-à-dire clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, ticagrelor). Cependant, les sujets recevant une très faible dose d'aspirine (≤ 160 mg) peuvent être inscrits.
  10. Tout traitement oncologique en cours ou prévu pendant la durée de la participation du sujet à l'étude.
  11. Toute condition immunodéprimée.
  12. Utilisation de drogues récréatives ou antécédents de toxicomanie.
  13. Test d'alcoolémie positif au dépistage et au premier jour.
  14. Participer à toute autre étude clinique ou avoir reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
  15. Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque élevé. pour les complications du traitement (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies telles que le diabète non contrôlé, toute maladie hémato-oncologique [par exemple, la leucémie], toute maladie hématologique congénitale [par exemple, l'hémophilie]).
  16. Hypertension artérielle sévère non contrôlée, par exemple > 200 mmHg de pression artérielle systolique ou > 110 mmHg de pression artérielle diastolique à deux lectures consécutives.
  17. Sujets qui s'avèrent positifs aux tests sérologiques du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
  18. Utilisation de méthodes contraceptives hormonales qui augmentent le risque de thrombose (par exemple, contraceptifs contenant des œstrogènes). Reportez-vous au tableau 4 de la section 8.2.11 du protocole pour plus d'informations sur les méthodes contraceptives acceptables et inacceptables.
  19. Femmes ayant un projet de grossesse ou d'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement (T1)
Mesures hémostatiques standards + correspondance placebo avec solution buvable d'acide tranexamique à 5 %
Médicament: L'acide tranexamique
7 jours Rinçage buccal après extraction dentaire
Autres noms:
  • Solution buvable d'acide tranexamique à 5 %
Expérimental: Traitement (T2)
Mesures hémostatiques standards + Solution buvable d'acide tranexamique à 5 %
Médicament: L'acide tranexamique
7 jours Rinçage buccal après extraction dentaire
Autres noms:
  • Solution buvable d'acide tranexamique à 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hémorragie buccale postopératoires cliniquement pertinents
Délai: 7 jours
Nombre d'épisodes d'hémorragie buccale postopératoires cliniquement pertinents (y compris les hématomes orofaciaux cliniquement pertinents)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hémorragie buccale postopératoires retardés
Délai: 7 jours
Nombre d'épisodes d'hémorragie buccale postopératoires retardés, à la fois cliniquement pertinents et non cliniquement pertinents, chez tous les sujets.
7 jours
Nombre d'épisodes d'hémorragies buccales postopératoires précoces
Délai: 7 jours
Nombre d'épisodes de saignements buccaux postopératoires précoces (moins de 24 heures après l'extraction dentaire), à ​​la fois cliniquement pertinents et non cliniquement pertinents, chez tous les sujets
7 jours
Durée périopératoire et postopératoire immédiate
Délai: 7 jours
Durée périopératoire et postopératoire immédiate (hémorragie procédurale) (min, tous types d'hémorragie buccale).
7 jours
Questionnaire d'acceptabilité des médicaments (MAQ) rempli
Délai: 7 jours
Questionnaire d'acceptabilité des médicaments (MAQ) pour l'utilisation de la solution buvable d'acide tranexamique à 5 % complété chez tous les sujets
7 jours
Nombre d'épisodes d'hémorragie buccale postopératoires
Délai: 7 jours
Nombre d'épisodes d'hémorragie buccale postopératoires (y compris les hémorragies cliniquement pertinentes et non cliniquement pertinentes et les hématomes orofaciaux)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyloris Developments

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Bertoch, Dr., JBR Clinical Research (CenExcel)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYL-P004-003
  • 2023-503719-13-00 (Autre identifiant: EMEA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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