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DOAC 또는 VKA 치료를 받고 단일 또는 다발 치아를 발치한 환자에서 TXA Oral Sol 5%의 효과

2023년 11월 21일 업데이트: Hyloris Developments

치료 대상자의 임상적으로 관련된 출혈 사건 예방에 있어서 트라넥삼산 경구 용액 5%와 위약의 효능, 수용성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 연구 직접 경구 항응고제 또는 비타민 K 길항제를 사용하고 단일 또는 다중 치아 추출을 시행합니다.

본 연구의 목적은 직접 경구용 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받고 단일 또는 다발치 치료를 받은 환자에서 트라넥삼산 경구용액 5%의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이 연구의 목적은 단일 또는 다중 치아 치료를 받고 직접 경구용 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받은 피험자에서 임상적으로 관련된 출혈 사건 예방에 있어서 트라넥삼산 경구용액 5%와 위약의 효능, 수용성 및 안전성을 비교하는 것입니다. 추출.

총 약 280명의 피험자가 2개의 동일한 치료 그룹(그룹당 약 140명의 피험자)으로 무작위 배정되어 트라넥삼산 경구 용액 5% 또는 위약 용액을 7일 동안 투여받게 됩니다. 심사 후 모든 적격 기준이 확인되면 적격 대상을 14일 이내에 무작위로 배정할 수 있습니다. 무작위로 배정된 피험자는 치아 추출 및 치료 기간을 거칩니다. 치료 기간은 5차 방문에서 끝나고 후속 기간이 이어집니다. 최대 학습 기간은 약 4주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bucuresti, 루마니아, 010825
        • 아직 모집하지 않음
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
        • 연락하다:
          • Ionescu Matei, MD
        • 수석 연구원:
          • Ionescu Matei, MD
      • Bucuresti, 루마니아, 050533
        • 아직 모집하지 않음
        • Trident Clinic
        • 연락하다:
          • Lucian Chirila, MD
        • 수석 연구원:
          • Lucian Chirila, MD
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • 아직 모집하지 않음
        • SCJU Craiova
        • 연락하다:
          • Adi Camen, MD
        • 수석 연구원:
          • Adi Camen, MD
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • 모병
        • Loma Linda University school of dentistry
        • 연락하다:
          • Montry Suprono, MD
        • 수석 연구원:
          • Montry Suprono, MD
    • Utah
      • Millcreek, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • JBR Clinical Research (CenExel)
        • 수석 연구원:
          • Todd Bertoch, MD
        • 연락하다:
          • Todd Bertoch, MD
      • South Jordan, Utah, 미국, 84107
        • 아직 모집하지 않음
        • Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
        • 연락하다:
          • Man Hung, MD
        • 수석 연구원:
          • Man Hung, MD
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hyloris Development
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • 아직 모집하지 않음
        • Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
        • 연락하다:
          • Rui Figueiredo, MD
        • 수석 연구원:
          • Rui Figueiredo, MD
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • 아직 모집하지 않음
        • Puerta del Mar University Hospital
        • 연락하다:
          • Álvaro Povedano, MD
        • 수석 연구원:
          • Álvaro Povedano, MD
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11403
        • 아직 모집하지 않음
        • Jerez Center Health Center
        • 연락하다:
          • Javier Codeso, MD
        • 수석 연구원:
          • Javier Codeso, MD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
          • José Luis Carretero, MD
        • 수석 연구원:
          • José Luis Carretero, MD
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
        • 연락하다:
          • Daniel Lagares, MD
        • 수석 연구원:
          • Daniel Lagares, MD
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
        • 연락하다:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
        • 수석 연구원:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
      • Split, 크로아티아, 21000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Split Department of Oral surgery
        • 연락하다:
          • Ivan Galić, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Ivan Galić, Prof.
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 아직 모집하지 않음
        • Dental Clinic Zagreb
        • 연락하다:
          • Petra Fuchs, MD
        • 수석 연구원:
          • Petra Fuchs, MD
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 아직 모집하지 않음
        • University hospital Dubrava Department of oral surgery
        • 연락하다:
          • Berislav Perić, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Berislav Perić, Prof.
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • 아직 모집하지 않음
        • Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
        • 연락하다:
          • Németh Zsolt, MD
        • 수석 연구원:
          • Németh Zsolt, MD
      • Szeged, 헝가리, 6722
        • 아직 모집하지 않음
        • SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
        • 연락하다:
          • József Piffkó, Prof.Dr
        • 수석 연구원:
          • József Piffkó, Prof.Dr
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • 아직 모집하지 않음
        • Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
        • 연락하다:
          • Restár László, MD
        • 수석 연구원:
          • Restár László, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 연구에 대한 사전 동의를 제공하여 참여하십시오.
  2. 선별 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m2~35kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
  4. 직접 경구용 항응고제(예: edoxaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) 또는 비타민 K 길항제(예: 아세노쿠마롤, 와파린 등)로 3개월 이상 정기적으로 치료합니다.
  5. VKA 대상자는 스크리닝 시 대상자의 국제 표준화 비율(INR)이 치아 발치 절차 전 5일 이내에 2.0-3.5 범위 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
  6. VKA 또는 DOAC를 복용하는 피험자는 승인된 제품 라벨에 따라 처방 및 사용되는 경우 등록할 수 있습니다.
  7. 단일 또는 다중 치아 추출을 예정합니다.
  8. 병력, 신체 검사 및 활력 징후 평가에 의해 문서화된 연구 절차를 따르는 것이 합리적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
  9. 혈소판 수가 마이크로리터당 100,000~500,000개(포함)인 피험자.
  10. 헤모글로빈 ≥ 12.0 g/dL(남성) 또는 ≥ 11.0 g/dL(여성)인 피험자.
  11. 연구 기간 동안 음주를 피할 의지가 있습니다.
  12. 서면 동의서에 의해 입증된 바와 같이 연구 평가 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있음.
  13. 선별검사 및 1일차 방문 시 가임기 여성의 임신 테스트 음성.
  14. 여성은 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)이거나, 수술적으로 불임이거나, 실패율이 낮은 것으로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(즉, 일관되고 올바르게 사용하는 경우(연간 1% 이상)(허용 가능한 피임 방법과 허용되지 않는 피임 방법에 대한 자세한 내용은 표 4 참조) 연구자는 피험자가 연구 참여를 위해 적절한 피임법을 갖고 있는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.

제외 기준:

  1. TXA가 필요한 모든 응고 장애.
  2. 치아교정으로 인해 발치가 필요합니다.
  3. 연구 약물이나 그 제형이나 관련 약물 또는 헤파린의 구성요소에 대한 심한 알레르기 또는 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
  4. 유형 II, III 및 IV 치주염이 있는 피험자(미국 치과 협회 분류에 따름)(부록 1 참조)
  5. 지주막 하 출혈의 병력.
  6. 활성 혈관 내 응고(지난 3개월 이내에 혈전증의 병력으로 정의됨).
  7. 선별 검사 시 소변 내 혈액(육안적 혈뇨).
  8. 추정 사구체여과율 ≤ 15 mL/min/1.73의 신장기능 검사 결과 스크리닝 시 m².
  9. 피험자가 연구에 참여하는 기간 동안 진행 중이거나 계획된 이중 항혈소판 치료(다음 중 임의의 2개: 아스피린, 디피리다몰 또는 임의의 티에노피리딘, 즉 클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로피딘, 티카그렐러). 그러나 매우 낮은 용량의 아스피린(160mg 이하)을 투여받는 대상자는 등록될 수 있습니다.
  10. 피험자가 연구에 참여하는 기간 동안 진행 중이거나 계획된 종양학적 치료.
  11. 모든 면역 저하 상태.
  12. 기분전환용 약물을 사용했거나 약물 중독 이력이 있는 경우.
  13. 스크리닝 및 1일차에 알코올 호흡 검사 양성.
  14. 다른 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 시험용 약물 또는 장치로 치료를 받은 경우.
  15. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 시험 소견으로 인해 시험약의 사용이 금지되거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이나 상태에 대한 합리적 의심이 있는 경우 치료 합병증(조절되지 않는 당뇨병, 혈액종양학적 질환(예: 백혈병), 선천성 혈액학적 질환(예: 혈우병)과 같은 질병을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  16. 중증 조절되지 않는 동맥 고혈압(예: 두 번의 연속 측정에서 수축기 혈압 > 200mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg).
  17. 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 혈청학적 검사에서 양성으로 확인된 대상자.
  18. 혈전증의 위험을 증가시키는 호르몬 피임 방법(예: 에스트로겐 함유 피임약)을 사용합니다. 허용 가능한 피임 방법과 허용되지 않는 피임 방법에 대한 자세한 내용은 프로토콜 섹션 8.2.11의 표 4를 참조하세요.
  19. 임신 예정이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 치료(T1)
표준 지혈 조치 + 트라넥삼산 경구 용액 5%와 위약 매칭
7일 발치 후 구강 헹굼
다른 이름들:
  • 트라넥삼산 경구용액 5%
실험적: 치료(T2)
표준지혈대책 + 트라넥삼산 경구용액 5%
7일 발치 후 구강 헹굼
다른 이름들:
  • 트라넥삼산 경구용액 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 수술 후 구강 출혈 에피소드 수
기간: 7 일
임상적으로 관련된 수술 후 구강 출혈 에피소드 수(임상적으로 관련된 구강안면 혈종 포함)
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련이 없는 수술 후 구강 출혈 사건의 수
기간: 7 일
임상적으로 관련이 없는 수술 후 구강 출혈 사건의 수(임상적으로 관련이 없는 구강안면 혈종 포함)
7 일
수술 후 지연된 구강 출혈 사건의 수
기간: 7 일
모든 피험자에서 임상적으로 관련이 있거나 임상적으로 관련이 없는 지연된 수술 후 구강 출혈 에피소드의 수입니다.
7 일
수술 후 초기 구강 출혈 에피소드 수
기간: 7 일
모든 피험자에서 임상적으로 관련이 있거나 임상적으로 관련이 없는 조기(발치 후 24시간 미만) 수술 후 구강 출혈 사건의 수
7 일
수술 전후 및 수술 직후 기간
기간: 7 일
수술 전후 및 수술 직후(시술 출혈) 기간(최소, 모든 유형의 구강 출혈).
7 일
약물 수용 가능성 설문지(MAQ) 완료
기간: 7 일
트라넥삼산 경구용액 5% 사용에 대한 MAQ(Medication Acceptability Questionnaire) 전 과목 완료
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Todd Bertoch, Dr., JBR Clinical Research (CenExcel)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 27일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트라넥삼산에 대한 임상 시험

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