Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TXA Oral Sol 5 % hos patienter som behandlas med DOAC eller VKA och som genomgår en enstaka eller flera tandextraktion

31 juli 2024 uppdaterad av: Hyloris Developments

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 3-studie för att jämföra effektiviteten, acceptansen och säkerheten hos tranexamsyra oral lösning 5 % med placebo för att förebygga kliniskt relevanta blödningshändelser hos behandlade patienter Med direkta orala antikoagulantia eller vitamin K-antagonister och som genomgår en enda eller flera tandextraktion.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av tranexamsyra oral lösning 5 % hos patienter som behandlas med direkta orala antikoagulantia eller vitamin K-antagonister och som genomgår en enstaka eller multipel tandextraktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten, acceptansen och säkerheten för Tranexamsyra oral lösning 5 % med placebo för att förebygga kliniskt relevanta blödningar hos patienter som behandlats med direkta orala antikoagulantia eller vitamin K-antagonister och som genomgår en enstaka eller flera tand. extraktion.

Totalt cirka 280 försökspersoner kommer att randomiseras i två likabehandlingsgrupper (cirka 140 försökspersoner per grupp) för att få Tranexamsyra oral lösning 5 % eller placebolösning under 7 dagar. Efter screening kan kvalificerade försökspersoner randomiseras inom 14 dagar när alla behörighetskriterier är bekräftade. Randomiserade försökspersoner kommer att genomgå tandextraktion(er) och behandlingsperiod. Behandlingsperioden avslutas vid besök 5 följt av uppföljningsperioden. Den maximala studietiden är cirka 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Rekrytering
        • Loma Linda University School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Montry Suprono, MD
        • Huvudutredare:
          • Montry Suprono, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Kontakt:
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Indragen
        • JBR Clinical Research (CenExel)
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Man Hung, MD
        • Huvudutredare:
          • Man Hung, MD
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
        • Kontakt:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
        • Huvudutredare:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
      • Split, Kroatien, 21000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Split Department of Oral surgery
        • Kontakt:
          • Ivan Galić, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Ivan Galić, Prof.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University hospital Dubrava Department of oral surgery
        • Kontakt:
          • Berislav Perić, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Berislav Perić, Prof.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Dental Clinic Zagreb
        • Kontakt:
          • Petra Fuchs, MD
        • Huvudutredare:
          • Petra Fuchs, MD
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Rekrytering
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
        • Kontakt:
          • Ionescu Matei, MD
        • Huvudutredare:
          • Ionescu Matei, MD
      • Bucuresti, Rumänien, 050533
        • Rekrytering
        • Trident Clinic
        • Kontakt:
          • Lucian Chirila, MD
        • Huvudutredare:
          • Lucian Chirila, MD
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Rekrytering
        • SCJU Craiova
        • Kontakt:
          • Adi Camen, MD
        • Huvudutredare:
          • Adi Camen, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
        • Kontakt:
          • Rui Figueiredo, MD
        • Huvudutredare:
          • Rui Figueiredo, MD
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrytering
        • Puerta del Mar University Hospital
        • Kontakt:
          • Álvaro Povedano, MD
        • Huvudutredare:
          • Álvaro Povedano, MD
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11403
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jerez Center Health Center
        • Kontakt:
          • Javier Codeso, MD
        • Huvudutredare:
          • Javier Codeso, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • José Luis Carretero, MD
        • Huvudutredare:
          • José Luis Carretero, MD
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
        • Kontakt:
          • Daniel Lagares, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniel Lagares, MD
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
        • Kontakt:
          • Németh Zsolt, MD
        • Huvudutredare:
          • Németh Zsolt, MD
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Har inte rekryterat ännu
        • SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
        • Kontakt:
          • József Piffkó, Prof.Dr
        • Huvudutredare:
          • József Piffkó, Prof.Dr
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
        • Kontakt:
          • Restár László, MD
        • Huvudutredare:
          • Restár László, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge sitt undertecknade informerade samtycke för att delta.
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år vid screening.
  3. Body mass index (BMI) mellan 18,5 kg/m2 och 35 kg/m2 inklusive kroppsvikt ≥ 50 kg.
  4. Behandlas regelbundet i ≥ 3 månader med direkt oral antikoagulantia (t.ex. edoxaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) eller vitamin K-antagonister (t.ex. acenocoumarol, warfarin, etc.).
  5. Försökspersoner på VKA kan registreras om försökspersonens International Normalized Ratio (INR) vid screening, men inte mer än 5 dagar innan tandextraktionsproceduren ligger inom intervallet 2,0-3,5.
  6. Försökspersoner som tar VKA eller DOAC kan registreras om dessa ordineras och används enligt den godkända produktetiketten.
  7. Planerad att genomgå en enda eller flera tandutdragning.
  8. Anses som rimligt hälsosamt att följa studieprocedurerna som dokumenterats av medicinsk historia, fysisk undersökning och bedömningar av vitala tecken.
  9. Försökspersoner med ett trombocytantal på 100 000-500 000 (inklusive) trombocyter per mikroliter.
  10. Patient med hemoglobin ≥ 12,0 g/dL (man) eller ≥ 11,0 g/dL (hona).
  11. Vill undvika alkoholkonsumtion under studietiden.
  12. Villig och kapabel att följa studiebedömningsschemat och andra protokollkrav, vilket framgår av ett skriftligt informerat samtycke.
  13. Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder vid screening och dag 1 besök.
  14. Kvinnor måste vara postmenopausala (definieras som ingen menstruation på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak), kirurgiskt sterila eller villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod som definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt (se tabell 4 för ytterligare information om acceptabla och oacceptabla preventivmetoder). Utredaren ansvarar för att avgöra om försökspersonen har adekvat preventivmedel för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella koagulationsrubbningar som kräver TXA.
  2. Kräver tandutdragning av ortodontiska skäl.
  3. Anamnes med allvarlig allergi eller allergiska reaktioner eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon komponent i dess formuleringar eller relaterade läkemedel eller heparin
  4. Patienter med typ II, III och IV parodontit (enligt American Dental Association Classification) (se bilaga 1).
  5. Historik av subaraknoidal blödning.
  6. Aktiv intravaskulär koagulering (definierad som en historia av trombos under de senaste 3 månaderna).
  7. Blod i urinen (makroskopisk hematuri) vid screening.
  8. Resultat av njurfunktionstest av uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤ 15 mL/min/1,73 m² vid Screening.
  9. Varje pågående eller planerad dubbel anti-trombocytbehandling under hela försökspersonens deltagande i studien (någon av två av följande: aspirin, dipyridamol eller någon tienopyridin, dvs. klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, ticagrelor). Emellertid kan försökspersoner som får en mycket låg dos acetylsalicylsyra (≤ 160 mg) inkluderas.
  10. Eventuell pågående eller planerad onkologisk behandling under hela patientens deltagande i studien.
  11. Alla immunkomprometterande tillstånd.
  12. Användning av rekreationsdroger eller historia av drogberoende.
  13. Positivt alkoholutandningstest vid screening och dag 1.
  14. Deltar i någon annan klinisk studie eller har fått behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före screening.
  15. Historik om annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av prövningsläkemedlet, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen till hög risk för behandlingskomplikationer (inklusive men inte begränsat till sjukdomar såsom okontrollerad diabetes, alla hemato-onkologiska tillstånd [t.ex. leukemi], alla medfödda hematologiska tillstånd [t.ex. hemofili]).
  16. Svår okontrollerad arteriell hypertoni, t.ex. > 200 mmHg systoliskt eller > 110 mmHg diastoliskt blodtryck vid två på varandra följande avläsningar.
  17. Försökspersoner som befunnits positiva till serologiska tester för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
  18. Användning av hormonella preventivmedel som ökar risken för trombos (t.ex. östrogeninnehållande preventivmedel). Se tabell 4 i protokollavsnitt 8.2.11 för ytterligare information om acceptabla och oacceptabla preventivmetoder.
  19. Kvinnor med avsedd graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Behandling (T1)
Standard hemostatiska mätningar + placebomatchning med tranexamsyra oral lösning 5 %
Läkemedel: Tranexaminsyra
7 dagar Munsköljning efter tandutdragning
Andra namn:
  • Tranexamsyra oral lösning 5 %
Experimentell: Behandling (T2)
Standard blodstatiska åtgärder + tranexamsyra oral lösning 5 %
Läkemedel: Tranexaminsyra
7 dagar Munsköljning efter tandutdragning
Andra namn:
  • Tranexamsyra oral lösning 5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kliniskt relevanta postoperativa orala blödningsepisoder
Tidsram: 7 dagar
Antal kliniskt relevanta postoperativa orala blödningsepisoder (inklusive kliniskt relevanta orofaciala hematom)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fördröjda postoperativa orala blödningsepisoder
Tidsram: 7 dagar
Antal fördröjda postoperativa orala blödningsepisoder, både kliniskt relevanta och inte kliniskt relevanta, hos alla försökspersoner.
7 dagar
Antal tidiga postoperativa orala blödningsepisoder
Tidsram: 7 dagar
Antal tidiga (mindre än 24 timmar efter tandextraktion) postoperativa orala blödningsepisoder, både kliniskt relevanta och inte kliniskt relevanta, hos alla försökspersoner
7 dagar
Peroperativ och omedelbar postoperativ varaktighet
Tidsram: 7 dagar
Perioperativ och omedelbar postoperativ (procedurmässig blödning) varaktighet (min, alla typer av oral blödning).
7 dagar
Medicinacceptability Questionnaire (MAQ) ifyllt
Tidsram: 7 dagar
Medicinacceptability Questionnaire (MAQ) för tranexamsyra oral lösning 5 % användning ifylld i alla ämnen
7 dagar
Antal postoperativa orala blödningar
Tidsram: 7 dagar
Antal postoperativa orala blödningsepisoder (inklusive kliniskt relevanta och inte kliniskt relevanta blödningar och orofaciala hematom)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hyloris Developments

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Bertoch, Dr., JBR Clinical Research (CenExcel)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

27 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYL-P004-003
  • 2023-503719-13-00 (Annan identifierare: EMEA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera