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Efeito do TXA Oral Sol 5% em pacientes tratados com DOACs ou VKA e submetidos a extração dentária única ou múltipla

31 de julho de 2024 atualizado por: Hyloris Developments

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo e de grupos paralelos para comparar a eficácia, aceitabilidade e segurança da solução oral de ácido tranexâmico 5% com placebo na prevenção de eventos hemorrágicos clinicamente relevantes em indivíduos tratados Com anticoagulantes orais diretos ou antagonistas da vitamina K e submetidos a extração dentária única ou múltipla.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da solução oral de ácido tranexâmico 5% em pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos ou antagonistas da vitamina K e submetidos a uma extração dentária única ou múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, aceitabilidade e segurança da solução oral de ácido tranexâmico 5% com placebo na prevenção de eventos hemorrágicos clinicamente relevantes em indivíduos tratados com anticoagulantes orais diretos ou antagonistas da vitamina K e submetidos a um tratamento dentário único ou múltiplo Extração.

Um total de aproximadamente 280 indivíduos serão randomizados em dois grupos de tratamento iguais (aproximadamente 140 indivíduos por grupo) para receber solução oral de ácido tranexâmico 5% ou solução placebo por 7 dias. Após a triagem, os indivíduos elegíveis podem ser randomizados dentro de 14 dias, quando todos os critérios de elegibilidade forem confirmados. Indivíduos randomizados serão submetidos a extração(ões) dentária(s) e período de tratamento. O período de tratamento termina na Visita 5 seguida pelo período de acompanhamento. A duração máxima do estudo é de cerca de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
        • Contato:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
        • Investigador principal:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
      • Split, Croácia, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Split Department of Oral surgery
        • Contato:
          • Ivan Galić, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ivan Galić, Prof.
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • University hospital Dubrava Department of oral surgery
        • Contato:
          • Berislav Perić, Prof.
        • Investigador principal:
          • Berislav Perić, Prof.
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Dental Clinic Zagreb
        • Contato:
          • Petra Fuchs, MD
        • Investigador principal:
          • Petra Fuchs, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Ainda não está recrutando
        • Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
        • Contato:
          • Rui Figueiredo, MD
        • Investigador principal:
          • Rui Figueiredo, MD
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Recrutamento
        • Puerta del Mar University Hospital
        • Contato:
          • Álvaro Povedano, MD
        • Investigador principal:
          • Álvaro Povedano, MD
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11403
        • Ainda não está recrutando
        • Jerez Center Health Center
        • Contato:
          • Javier Codeso, MD
        • Investigador principal:
          • Javier Codeso, MD
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
          • José Luis Carretero, MD
        • Investigador principal:
          • José Luis Carretero, MD
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
        • Contato:
          • Daniel Lagares, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Lagares, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Recrutamento
        • Loma Linda University School of Dentistry
        • Contato:
          • Montry Suprono, MD
        • Investigador principal:
          • Montry Suprono, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
        • Ainda não está recrutando
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Contato:
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retirado
        • JBR Clinical Research (CenExel)
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
        • Contato:
          • Man Hung, MD
        • Investigador principal:
          • Man Hung, MD
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
        • Contato:
          • Németh Zsolt, MD
        • Investigador principal:
          • Németh Zsolt, MD
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Ainda não está recrutando
        • SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
        • Contato:
          • József Piffkó, Prof.Dr
        • Investigador principal:
          • József Piffkó, Prof.Dr
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
        • Contato:
          • Restár László, MD
        • Investigador principal:
          • Restár László, MD
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 010825
        • Recrutamento
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
        • Contato:
          • Ionescu Matei, MD
        • Investigador principal:
          • Ionescu Matei, MD
      • Bucuresti, Romênia, 050533
        • Recrutamento
        • Trident Clinic
        • Contato:
          • Lucian Chirila, MD
        • Investigador principal:
          • Lucian Chirila, MD
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Recrutamento
        • SCJU Craiova
        • Contato:
          • Adi Camen, MD
        • Investigador principal:
          • Adi Camen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça o consentimento informado assinado do estudo para participar.
  2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade na triagem.
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 35 kg/m2, inclusive e peso corporal ≥ 50 kg.
  4. Tratado regularmente por ≥ 3 meses com anticoagulante oral direto (por exemplo, edoxabana, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana) ou antagonistas da vitamina K (por exemplo, acenocumarol, varfarina, etc.).
  5. Indivíduos em uso de AVKs podem ser inscritos se a Razão Normalizada Internacional (INR) do sujeito na triagem, mas não mais de 5 dias antes do procedimento de extração dentária estiver dentro da faixa de 2,0-3,5.
  6. Indivíduos que tomam AVKs ou DOACs podem ser inscritos se estes forem prescritos e usados ​​de acordo com o rótulo do produto aprovado.
  7. Programado para se submeter a uma extração dentária única ou múltipla.
  8. Considerado razoavelmente saudável para seguir os procedimentos do estudo, conforme documentado pelo histórico médico, exame físico e avaliações de sinais vitais.
  9. Indivíduos com contagem de plaquetas de 100.000-500.000 (inclusive) plaquetas por microlitro.
  10. Sujeito com hemoglobina ≥ 12,0 g/dL (masculino) ou ≥ 11,0 g/dL (feminino).
  11. Disposto a evitar o consumo de álcool durante o estudo.
  12. Disposto e capaz de aderir ao cronograma de avaliação do estudo e outros requisitos do protocolo, conforme evidenciado por um consentimento informado por escrito.
  13. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar na triagem e na consulta do dia 1.
  14. As mulheres devem estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), cirurgicamente estéreis ou dispostas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes, definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos (mais de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta (consulte a Tabela 4 para obter mais informações sobre métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​e inaceitáveis). O investigador é responsável por determinar se o sujeito tem controle de natalidade adequado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer distúrbios de coagulação que requeiram TXA.
  2. Requer extração dentária por motivo ortodôntico.
  3. História de alergia grave ou reações alérgicas ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a qualquer componente de suas formulações ou medicamentos relacionados ou heparina
  4. Indivíduos com periodontite tipo II, III e IV (de acordo com a classificação da American Dental Association) (ver Apêndice 1).
  5. História de hemorragia subaracnóidea.
  6. Coagulação intravascular ativa (definida como história de trombose nos últimos 3 meses).
  7. Sangue na urina (hematúria macroscópica) na triagem.
  8. Resultado do teste de função renal da taxa de filtração glomerular estimada ≤ 15 mL/min/1,73 m² na triagem.
  9. Qualquer tratamento antiplaquetário duplo em andamento ou planejado durante a participação do sujeito no estudo (quaisquer 2 dos seguintes: aspirina, dipiridamol ou qualquer tienopiridina, ou seja, clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, ticagrelor). No entanto, indivíduos que recebem aspirina em dose muito baixa (≤ 160 mg) podem ser inscritos.
  10. Qualquer tratamento oncológico em andamento ou planejado durante a participação do sujeito no estudo.
  11. Qualquer condição imunocomprometida.
  12. Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas.
  13. Teste de alcoolemia positivo na triagem e no dia 1.
  14. Participar de qualquer outro estudo clínico ou ter recebido tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
  15. História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico dando suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso do medicamento experimental, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento (incluindo, mas não limitado a, doenças como diabetes não controlada, qualquer condição hemato-oncológica [por exemplo, leucemia], qualquer condição hematológica congênita [por exemplo, hemofilia]).
  16. Hipertensão arterial grave não controlada, por exemplo, pressão arterial sistólica > 200 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg em duas leituras consecutivas.
  17. Indivíduos que foram considerados positivos para testes sorológicos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
  18. Uso de métodos hormonais de controle de natalidade que aumentam o risco de trombose (por exemplo, contraceptivos contendo estrogênio). Consulte a Tabela 4 na Seção 8.2.11 do protocolo para obter mais informações sobre métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​e inaceitáveis.
  19. Mulheres com intenção de gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento (T1)
Medidas hemostáticas padrão + Placebo compatível com solução oral de ácido tranexâmico 5%
Medicamento: Ácido tranexâmico
7 dias Enxaguamento oral após extração dentária
Outros nomes:
  • Solução Oral de Ácido Tranexâmico 5%
Experimental: Tratamento (T2)
Medidas hemostáticas padrão + Solução Oral de Ácido Tranexâmico 5%
Medicamento: Ácido tranexâmico
7 dias Enxaguamento oral após extração dentária
Outros nomes:
  • Solução Oral de Ácido Tranexâmico 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de sangramento oral pós-operatório clinicamente relevantes
Prazo: 7 dias
Número de episódios de sangramento oral pós-operatório clinicamente relevantes (incluindo hematomas orofaciais clinicamente relevantes)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios tardios de sangramento oral no pós-operatório
Prazo: 7 dias
Número de episódios de sangramento oral tardio no pós-operatório, clinicamente relevantes e não clinicamente relevantes, em todos os indivíduos.
7 dias
Número de episódios de sangramento oral pós-operatório precoce
Prazo: 7 dias
Número de episódios de sangramento oral pós-operatórios precoces (menos de 24 horas após a extração dentária), clinicamente relevantes e não clinicamente relevantes, em todos os indivíduos
7 dias
Duração perioperatória e pós-operatória imediata
Prazo: 7 dias
Duração perioperatória e pós-operatória imediata (sangramento de procedimento) (min, todos os tipos de sangramento oral).
7 dias
Questionário de Aceitabilidade de Medicamentos (MAQ) preenchido
Prazo: 7 dias
Questionário de aceitabilidade de medicação (MAQ) para solução oral de ácido tranexâmico 5% de uso preenchido em todos os indivíduos
7 dias
Número de episódios de sangramento oral pós-operatório
Prazo: 7 dias
Número de episódios de sangramento oral pós-operatório (incluindo sangramentos clinicamente relevantes e não clinicamente relevantes e hematomas orofaciais)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyloris Developments

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Bertoch, Dr., JBR Clinical Research (CenExcel)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYL-P004-003
  • 2023-503719-13-00 (Outro identificador: EMEA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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