Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA Oral Sol 5 %:n vaikutus potilaisiin, joita hoidetaan DOAC:illa tai VKA:lla ja joille tehdään yhden tai useamman hampaan poisto

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hyloris Developments

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, faasi 3, jossa verrataan 5 % traneksaamihappooraaliliuoksen tehoa, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien ehkäisyssä hoidetuilla potilailla Suorat oraaliset antikoagulantit tai K-vitamiiniantagonistit ja yhden tai useamman hampaan poisto.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida traneksaamihappooraaliliuoksen 5 % vaikutusta potilailla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla ja joille tehdään yhden tai useamman hampaan poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 5 % traneksaamihappooraaliliuoksen tehoa, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien ehkäisyssä potilailla, joita hoidetaan suorilla oraalisilla antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla ja joille tehdään yksi tai useampi hammas. uuttaminen.

Yhteensä noin 280 potilasta satunnaistetaan kahteen yhtä suureen hoitoryhmään (noin 140 henkilöä ryhmää kohden) saamaan 5 % traneksaamihappooraaliliuosta tai lumelääkeliuosta 7 päivän ajan. Seulonnan jälkeen kelpoiset koehenkilöt voidaan satunnaistaa 14 päivän kuluessa, kun kaikki kelpoisuuskriteerit on vahvistettu. Satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan hampaan poisto ja hoitojakso. Hoitojakso päättyy käynnille 5, jonka jälkeen seuraa seurantajakso. Opintojen enimmäiskesto on noin 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Figueiredo, MD
        • Päätutkija:
          • Rui Figueiredo, MD
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Rekrytointi
        • Puerta del Mar University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Álvaro Povedano, MD
        • Päätutkija:
          • Álvaro Povedano, MD
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11403
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jerez Center Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Codeso, MD
        • Päätutkija:
          • Javier Codeso, MD
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Luis Carretero, MD
        • Päätutkija:
          • José Luis Carretero, MD
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Lagares, MD
        • Päätutkija:
          • Daniel Lagares, MD
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
        • Päätutkija:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
      • Split, Kroatia, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Split Department of Oral surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan Galić, Prof.
        • Päätutkija:
          • Ivan Galić, Prof.
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University hospital Dubrava Department of oral surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berislav Perić, Prof.
        • Päätutkija:
          • Berislav Perić, Prof.
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Dental Clinic Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petra Fuchs, MD
        • Päätutkija:
          • Petra Fuchs, MD
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Rekrytointi
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ionescu Matei, MD
        • Päätutkija:
          • Ionescu Matei, MD
      • Bucuresti, Romania, 050533
        • Rekrytointi
        • Trident Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucian Chirila, MD
        • Päätutkija:
          • Lucian Chirila, MD
      • Craiova, Romania, 200642
        • Rekrytointi
        • SCJU Craiova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adi Camen, MD
        • Päätutkija:
          • Adi Camen, MD
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
        • Ottaa yhteyttä:
          • Németh Zsolt, MD
        • Päätutkija:
          • Németh Zsolt, MD
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Ei vielä rekrytointia
        • SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
        • Ottaa yhteyttä:
          • József Piffkó, Prof.Dr
        • Päätutkija:
          • József Piffkó, Prof.Dr
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
        • Ottaa yhteyttä:
          • Restár László, MD
        • Päätutkija:
          • Restár László, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University School of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Montry Suprono, MD
        • Päätutkija:
          • Montry Suprono, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Peruutettu
        • JBR Clinical Research (CenExel)
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Man Hung, MD
        • Päätutkija:
          • Man Hung, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu tutkimukseen tietoinen suostumus osallistua.
  2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias seulonnassa.
  3. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 kg/m2 - 35 kg/m2, mukaan lukien ja ruumiinpaino ≥ 50 kg.
  4. Hoidettu säännöllisesti ≥ 3 kuukauden ajan suoralla oraalisella antikoagulantilla (esim. edoksabaani, apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani) tai K-vitamiiniantagonisteilla (esim. asenokumaroli, varfariini jne.).
  5. VKA-potilaat voidaan rekisteröidä, jos potilaan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on seulonnassa, mutta enintään 5 päivää ennen hampaanpoistoa, välillä 2,0-3,5.
  6. VKA:ta tai DOAC:ta ottavat koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos niitä määrätään ja niitä käytetään hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti.
  7. Suunniteltu yhden tai useamman hampaan poisto.
  8. Pidetään kohtuullisen terveenä noudattaa tutkimusmenetelmiä, jotka on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen arvioinnin perusteella.
  9. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on 100 000–500 000 (mukaan lukien) verihiutaletta mikrolitraa kohti.
  10. Kohde, jonka hemoglobiini on ≥ 12,0 g/dl (mies) tai ≥ 11,0 g/dl (nainen).
  11. Valmis välttämään alkoholin käyttöä tutkimuksen ajan.
  12. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuksen arviointiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, joista on osoituksena kirjallinen tietoinen suostumus.
  13. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla seulonnassa ja ensimmäisen päivän käynnillä.
  14. Naisten on oltava postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli vähemmän yli 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (katso taulukko 4 saadaksesi lisätietoja hyväksyttävistä ja ei-hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä). Tutkija on vastuussa siitä, onko tutkittavalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki TXA:ta vaativat hyytymishäiriöt.
  2. Vaatii hampaanpoiston oikomishoidosta.
  3. Aiempi vakava allergia tai allerginen reaktio tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen koostumuksen ainesosalle tai vastaaville lääkkeille tai hepariinille
  4. Potilaat, joilla on tyypin II, III ja IV parodontiitti (American Dental Associationin luokituksen mukaan) (katso liite 1).
  5. Subaraknoidaalisen verenvuodon historia.
  6. Aktiivinen suonensisäinen hyytyminen (määritelty tromboosiksi viimeisten 3 kuukauden aikana).
  7. Veri virtsassa (makroskooppinen hematuria) seulonnassa.
  8. Munuaisten toimintatestin tulos arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella ≤ 15 ml/min/1,73 m² Screeningissä.
  9. Mikä tahansa meneillään oleva tai suunniteltu kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito niin kauan kuin koehenkilö osallistuu tutkimukseen (jokin 2 seuraavista: aspiriini, dipyridamoli tai mikä tahansa tienopyridiini, eli klopidogreeli, prasugreeli, tiklopidiini, tikagrelori). Koehenkilöt, jotka saavat erittäin pienen annoksen aspiriinia (≤ 160 mg), voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  10. Mikä tahansa meneillään oleva tai suunniteltu onkologinen hoito niin kauan kuin koehenkilö osallistuu tutkimukseen.
  11. Mikä tahansa immuunijärjestelmää heikentävä tila.
  12. Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia.
  13. Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa ja päivänä 1.
  14. Osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  15. Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoitokomplikaatioita varten (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sairaudet, kuten hallitsematon diabetes, mikä tahansa hematoonkologinen tila [esim. leukemia], mikä tahansa synnynnäinen hematologinen tila [esim. hemofilia]).
  16. Vaikea hallitsematon verenpainetauti, esim. > 200 mmHg systolinen tai > 110 mmHg diastolinen verenpaine kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
  17. Potilaat, joiden serologiset testit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen.
  18. Tromboosiriskiä lisäävien hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö (esim. estrogeenia sisältävät ehkäisyvalmisteet). Katso taulukosta 4 protokollan osiossa 8.2.11 lisätietoja hyväksyttävistä ja ei-hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä.
  19. Naiset, joilla on suunniteltu raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoito (T1)
Tavalliset hemostaattiset toimenpiteet + lumelääke ja traneksaamihappooraaliliuos 5 %
Lääke: Traneksaamihappo
7 päivää Suun huuhtelu hampaanpoiston jälkeen
Muut nimet:
  • Traneksaamihappo oraaliliuos 5 %
Kokeellinen: Hoito (T2)
Tavalliset hemostaattiset toimenpiteet + traneksaamihappooraaliliuos 5 %
Lääke: Traneksaamihappo
7 päivää Suun huuhtelu hampaanpoiston jälkeen
Muut nimet:
  • Traneksaamihappo oraaliliuos 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien postoperatiivisten suun verenvuotojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinisesti merkittävien leikkauksen jälkeisten suun verenvuotojaksojen lukumäärä (mukaan lukien kliinisesti merkittävät suun ja kasvojen hematoomat)
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneiden postoperatiivisten suun verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Viivästyneiden postoperatiivisten suun verenvuotojaksojen lukumäärä, sekä kliinisesti merkityksellinen että ei kliinisesti merkityksellinen, kaikilla koehenkilöillä.
7 päivää
Varhaisten postoperatiivisten suun verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Varhaisten (alle 24 tuntia hampaan poiston jälkeen) leikkauksen jälkeisten suun verenvuotojaksojen lukumäärä, sekä kliinisesti merkityksellinen että ei kliinisesti merkityksellinen, kaikilla koehenkilöillä
7 päivää
Perioperatiivinen ja välitön leikkauksen jälkeinen kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
Perioperatiivinen ja välitön leikkauksen jälkeinen (toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto) kesto (min, kaikenlaiset suun verenvuoto).
7 päivää
Lääkkeiden hyväksyttävyyskysely (MAQ) täytetty
Aikaikkuna: 7 päivää
Lääkkeiden hyväksyttävyyskysely (MAQ) traneksaamihappooraaliliuoksen 5 %:n käytöstä täytetty kaikilla koehenkilöillä
7 päivää
Leikkauksen jälkeisten suun verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkauksen jälkeisten suun verenvuotojaksojen lukumäärä (mukaan lukien kliinisesti merkittävät ja ei-kliinisesti merkitykselliset verenvuodot ja suu-kasvojen hematoomat)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyloris Developments

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Bertoch, Dr., JBR Clinical Research (CenExcel)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYL-P004-003
  • 2023-503719-13-00 (Muu tunniste: EMEA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa