Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект TXA Oral Sol 5% у пациентов, получавших ПОАК или АВК и перенесших однократное или множественное удаление зубов

31 июля 2024 г. обновлено: Hyloris Developments

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для сравнения эффективности, приемлемости и безопасности перорального раствора транексамовой кислоты 5% с плацебо в профилактике клинически значимых кровотечений у пролеченных субъектов. При приеме пероральных антикоагулянтов прямого действия или антагонистах витамина К и при удалении одного или нескольких зубов.

Целью данного исследования является оценка эффекта 5% раствора транексамовой кислоты для перорального применения у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты прямого действия или антагонисты витамина К и перенесших однократное или множественное удаление зубов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности, переносимости и безопасности раствора транексамовой кислоты для перорального применения 5% с плацебо в профилактике клинически значимых кровотечений у субъектов, получающих прямые пероральные антикоагулянты или антагонисты витамина К и перенесших один или несколько зубов. добыча.

В общей сложности около 280 субъектов будут рандомизированы в две равные группы лечения (приблизительно 140 субъектов в группе) для приема 5% раствора транексамовой кислоты для перорального применения или раствора плацебо в течение 7 дней. После скрининга подходящие субъекты могут быть рандомизированы в течение 14 дней после подтверждения всех критериев отбора. Рандомизированным субъектам предстоит удаление зубов и период лечения. Период лечения заканчивается на 5-м визите, за которым следует период наблюдения. Максимальная продолжительность исследования составляет около 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christophe Lyssens
  • Номер телефона: +3243460207
  • Электронная почта: clinical@hyloris.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar, Arc-Állcsont-Szájsebészeti És Fogászati Klinika
        • Контакт:
          • Németh Zsolt, MD
        • Главный следователь:
          • Németh Zsolt, MD
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Еще не набирают
        • SZTE SZAKK Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Klinika
        • Контакт:
          • József Piffkó, Prof.Dr
        • Главный следователь:
          • József Piffkó, Prof.Dr
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Еще не набирают
        • Arc-, Állcsont-, Szájsebészeti Osztály
        • Контакт:
          • Restár László, MD
        • Главный следователь:
          • Restár László, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Еще не набирают
        • Medicine and Healthcare Science Faculty of Barcelona University (Campus Bellvitge
        • Контакт:
          • Rui Figueiredo, MD
        • Главный следователь:
          • Rui Figueiredo, MD
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Рекрутинг
        • Puerta del Mar University Hospital
        • Контакт:
          • Álvaro Povedano, MD
        • Главный следователь:
          • Álvaro Povedano, MD
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11403
        • Еще не набирают
        • Jerez Center Health Center
        • Контакт:
          • Javier Codeso, MD
        • Главный следователь:
          • Javier Codeso, MD
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • José Luis Carretero, MD
        • Главный следователь:
          • José Luis Carretero, MD
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Institute of Biotechnology of Seville (IBIS)
        • Контакт:
          • Daniel Lagares, MD
        • Главный следователь:
          • Daniel Lagares, MD
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Рекрутинг
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency University Hospital Bucharest
        • Контакт:
          • Ionescu Matei, MD
        • Главный следователь:
          • Ionescu Matei, MD
      • Bucuresti, Румыния, 050533
        • Рекрутинг
        • Trident Clinic
        • Контакт:
          • Lucian Chirila, MD
        • Главный следователь:
          • Lucian Chirila, MD
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Рекрутинг
        • SCJU Craiova
        • Контакт:
          • Adi Camen, MD
        • Главный следователь:
          • Adi Camen, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University School of Dentistry
        • Контакт:
          • Montry Suprono, MD
        • Главный следователь:
          • Montry Suprono, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06901
        • Еще не набирают
        • Stamford Therapeutics Consortium
        • Контакт:
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Отозван
        • JBR Clinical Research (CenExel)
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Roseman University of Health Sciences, College of Dental Medicine
        • Контакт:
          • Man Hung, MD
        • Главный следователь:
          • Man Hung, MD
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Dental clinic
        • Контакт:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
        • Главный следователь:
          • Vlatka Debeljak, Assoc. prof.
      • Split, Хорватия, 21000
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Split Department of Oral surgery
        • Контакт:
          • Ivan Galić, Prof.
        • Главный следователь:
          • Ivan Galić, Prof.
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Еще не набирают
        • University hospital Dubrava Department of oral surgery
        • Контакт:
          • Berislav Perić, Prof.
        • Главный следователь:
          • Berislav Perić, Prof.
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Dental Clinic Zagreb
        • Контакт:
          • Petra Fuchs, MD
        • Главный следователь:
          • Petra Fuchs, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить подписанное им информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 35 кг/м2 включительно и масса тела ≥ 50 кг.
  4. Регулярное лечение в течение ≥ 3 месяцев пероральными антикоагулянтами прямого действия (например, эдоксабан, апиксабан, ривароксабан, дабигатран) или антагонистами витамина К (например, аценокумарол, варфарин и т. д.).
  5. Субъекты, получающие АВК, могут быть включены в исследование, если международное нормализованное отношение (МНО) субъекта при скрининге, но не более чем за 5 дней до процедуры удаления зуба, находится в диапазоне 2,0-3,5.
  6. Субъекты, принимающие АВК или ПОАК, могут быть включены в исследование, если они прописаны и используются в соответствии с утвержденной этикеткой продукта.
  7. Планируется удаление одного или нескольких зубов.
  8. Считается достаточно здоровым для соблюдения процедур исследования, подтвержденных историей болезни, физическим осмотром и оценкой жизненно важных показателей.
  9. Субъекты с количеством тромбоцитов 100 000–500 000 (включительно) тромбоцитов на микролитр.
  10. Субъект с гемоглобином ≥ 12,0 г/дл (мужчина) или ≥ 11,0 г/дл (женщина).
  11. Готовы избегать употребления алкоголя на время исследования.
  12. Желание и возможность соблюдать график оценки исследования и другие требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.
  13. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста при скрининге и визите в первый день.
  14. Женщины должны быть в постменопаузе (определяется как отсутствие менструации в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), быть хирургически стерильными или быть готовыми использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, который определяется как метод, приводящий к низкой частоте неудач (т. более 1% в год) при последовательном и правильном использовании (дополнительную информацию о приемлемых и неприемлемых методах контроля над рождаемостью см. в Таблице 4). Исследователь несет ответственность за определение того, имеет ли субъект адекватные противозачаточные средства для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Любые нарушения свертываемости крови, требующие ТХА.
  2. Требуется удаление зуба по ортодонтическим причинам.
  3. В анамнезе тяжелая аллергия или аллергические реакции или гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому компоненту его состава, родственным препаратам или гепарину.
  4. Субъекты с пародонтитом типа II, III и IV (согласно классификации Американской стоматологической ассоциации) (см. Приложение 1).
  5. В анамнезе субарахноидальное кровоизлияние.
  6. Активное внутрисосудистое свертывание (определяется как тромбоз в анамнезе в течение последних 3 месяцев).
  7. Кровь в моче (макрогематурия) при скрининге.
  8. Результат функционального исследования почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 15 мл/мин/1,73 м² на скрининге.
  9. Любое продолжающееся или запланированное двойное антитромбоцитарное лечение на время участия субъекта в исследовании (любые 2 из следующих препаратов: аспирин, дипиридамол или любой тиенопиридин, т.е. клопидогрел, прасугрел, тиклопидин, тикагрелор). Однако в исследование могут быть включены субъекты, получающие очень низкую дозу аспирина (< 160 мг).
  10. Любое текущее или запланированное онкологическое лечение на время участия субъекта в исследовании.
  11. Любое иммунодефицитное состояние.
  12. Употребление любых рекреационных наркотиков или наркотическая зависимость в анамнезе.
  13. Положительный тест на алкоголь при скрининге и в первый день.
  14. Участие в любом другом клиническом исследовании или получение лечения любым исследуемым препаратом или устройством в течение 3 месяцев до скрининга.
  15. Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или данные клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску. при осложнениях лечения (включая, помимо прочего, такие заболевания, как неконтролируемый диабет, любое гематоонкологическое заболевание [например, лейкемия], любое врожденное гематологическое заболевание [например, гемофилия]).
  16. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, например, систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях.
  17. Субъекты, у которых серологические тесты показали положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV).
  18. Использование гормональных методов контроля рождаемости, повышающих риск тромбообразования (например, эстрогенсодержащих контрацептивов). Дополнительную информацию о приемлемых и неприемлемых методах контроля над рождаемостью см. в Таблице 4 раздела 8.2.11 протокола.
  19. Женщины с предполагаемой беременностью или кормлением грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение (Т1)
Стандартные гемостатические меры + сопоставление плацебо с пероральным раствором транексамовой кислоты 5%
Лекарство: Транексамовая кислота
7 дней Полоскание полости рта после удаления зуба
Другие имена:
  • Транексамовая кислота, раствор для перорального применения 5%
Экспериментальный: Лечение (Т2)
Стандартные гемостатические мероприятия + раствор транексамовой кислоты для перорального применения 5%
Лекарство: Транексамовая кислота
7 дней Полоскание полости рта после удаления зуба
Другие имена:
  • Транексамовая кислота, раствор для перорального применения 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинически значимых эпизодов послеоперационных кровотечений из полости рта
Временное ограничение: 7 дней
Количество клинически значимых послеоперационных эпизодов кровотечений из полости рта (включая клинически значимые орофациальные гематомы)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество отсроченных послеоперационных эпизодов кровотечений из полости рта
Временное ограничение: 7 дней
Количество отсроченных послеоперационных эпизодов орального кровотечения, как клинически значимых, так и не клинически значимых, у всех субъектов.
7 дней
Количество ранних послеоперационных эпизодов кровотечений из полости рта
Временное ограничение: 7 дней
Количество ранних (менее 24 часов после удаления зуба) послеоперационных эпизодов кровотечений из полости рта, как клинически значимых, так и не клинически значимых, у всех субъектов
7 дней
Периоперационная и ближайшая послеоперационная продолжительность
Временное ограничение: 7 дней
Продолжительность периоперационного и ближайшего послеоперационного периода (процедурное кровотечение) (мин, все виды орального кровотечения).
7 дней
Анкета по приемлемости лекарств (MAQ) завершена
Временное ограничение: 7 дней
Анкета по приемлемости лекарственного средства (MAQ) для 5% раствора транексамовой кислоты для перорального применения заполнена у всех субъектов
7 дней
Количество послеоперационных эпизодов кровотечений из полости рта
Временное ограничение: 7 дней
Количество эпизодов послеоперационных кровотечений из полости рта (включая клинически значимые и неклинически значимые кровотечения и орофациальные гематомы)
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyloris Developments

Следователи

  • Главный следователь: Todd Bertoch, Dr., JBR Clinical Research (CenExcel)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYL-P004-003
  • 2023-503719-13-00 (Другой идентификатор: EMEA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться