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新たに慢性移植片対宿主病と診断された12歳以上の参加者を対象に、経口薬ベルモスジルとコルチコステロイドの併用を試験する研究。 (ROCKnrol-1)

2025年10月13日 更新者：Sanofi

新たに慢性移植片対宿主病（cGVHD）と診断された12歳以上の参加者を対象に、コルチコステロイドと併用したベルモスジルとコルチコステロイドと併用したプラセボの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第3相試験

これは、新たに診断された中等度または重度の慢性GVHDの治療を対象とした並行第3相二群試験です。

参加者の研究期間には、スクリーニングのための最大 4 週間が含まれます。臨床的に意味のあるcGVHDの進行（cGVHDに対する新たな全身治療の追加を必要とする進行と定義される）、基礎疾患の再発/再発、参加者がcGVHDに対する新たな全身治療を開始するか、参加者の希望により許容できない毒性を経験するまでの治療期間、または研究者、または研究が終了するまでのいずれか早い方。該当する場合、最後の投与後、回復または安定化するまで、有害事象（AE）の少なくとも 30 日間の追跡調査。死亡または研究終了のいずれか早い方までの長期追跡調査。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

最長5年

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences-Site Number : 8400019
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400001
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400035
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • The Hope Clinic of Emory University- Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health University Hospital- Site Number : 8400006
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400024
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400013
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Children's Hospital- Site Number : 8400025
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Winston-Salem - Medical Center Boulevard- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400030
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute- Site Number : 8400026
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 8400027
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center- Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Site Number : 8400003
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • St. David's South Austin Medical Center- Site Number : 8400002
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street- Site Number : 8400010
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Transplant Institute - Methodist Hospital- Site Number : 8400037
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center-Site Number : 8400031
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center- Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Site Number : 8400029
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1227
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Investigational Site Number : 0320006
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff、Cardiff [Caerdydd Gb-crd]、イギリス、CF14 4XW
        • Investigational Site Number : 8260006
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Investigational Site Number : 3760001
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Perugia、イタリア、06156
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Reggio Calabria、イタリア、89133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Udine、イタリア、33100
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Ancona
      • Torette、Ancona、イタリア、60020
        • Investigational Site Number : 3800012
    • Genova
      • Genoa、Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Torino
      • Turin、Torino、イタリア、10126
        • Investigational Site Number : 3800007
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum-Site Number : 5280005
      • Groningen、オランダ、9713 GR
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht、オランダ、3584 CS
        • Investigational Site Number : 5280001
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Investigational Site Number : 0360004
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz、オーストリア、4020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Investigational Site Number : 0400004
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont-Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine-Site Number : 1240003
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Investigational Site Number : 1240008
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Nosokomeio Paidon I Agia Sofia-Site Number : 3000002
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"-Site Number : 3000001
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Huddinge、スウェーデン、141 57
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Niño Jesús-Site Number : 7240002
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitarioa de Malaga-Site Number : 7240003
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Site Number : 7240007
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío.-Site Number : 7240008
      • Valencia、スペイン、46010
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe-Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08908
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Site Number : 7240006
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika Fakultni nemocnice Brno-Site Number : 2030003
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • IV. Interni hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Site Number : 2030002
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Klinika hematoonkologie, Fakultni nemocnice Ostrava-Site Number : 2030001
      • Prague、チェコ、128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze-Site Number : 2030004
  • デンマーク
    • Capital
      • Copenhagen、Capital、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital-Investigational Site Number : 2080002
    • Funen
      • Odense、Funen、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital-Investigational Site Number : 2080003
    • Jutland
      • Aarhus、Jutland、デンマーク、8200
        • Department of hematology-Investigational Site Number : 2080001
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Investigational Site Number : 2760008
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes-Investigational Site Number : 2500004
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Hotel Dieu-Investigational Site Number : 2500005
      • Paris、フランス、75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris、フランス、75571
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU Bordeaux-Hôpital Haut-Lévêque-Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Hôpital Lyon Sud-Investigational Site Number : 2500007
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes-Investigational Site Number : 2500008
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Investigational Site Number : 2500006
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • INCA - Hospital do Câncer - Rio de Janeiro - Praça Da Cruz Vermelha- Site Number : 0760007
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760004
      • São Paulo、ブラジル、05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent-Investigational Site Number : 0560003
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège-Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta-Investigational Site Number : 0560002
    • Brussels Capital
      • Woluwe、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc-Investigational Site Number : 0560005
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven-Investigational Site Number : 0560001
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Investigational Site Number : 6200002
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • Investigational Site Number : 6160001
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha、中国、410008
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Fuzhou、中国、350001
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Guangzhou、中国、510000
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hefei、中国、230001
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan、中国、250001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Jinan、中国、250014
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Suzhou、中国、215006
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou、中国、215025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin、中国、300020
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Tianjin、中国、300020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan、中国、430022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Investigational Site Number : 1560009
  • 韓国
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06591
        • Investigational Site Number : 4100001
  • 香港
      • Pok Fu Lam、香港、999077
        • Investigational Site Number : 3440001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した時点で、患者は 12 歳以上である必要があります
  • NIHのコンセンサス診断および病期分類基準に従って新たに中等度から重度のcGVHDと診断され、同種HCTを受けた参加者（2014年）
  • cGVHDに対してコルチコステロイドによる全身治療が必要な参加者
  • cGVHD（ECPを含む）の全身治療を受けていない参加者
  • 参加者が急性GVHDの予防または治療のために他の免疫抑制剤を受けている場合、用量はプロトコールで事前に定義された閾値未満である必要があります
  • 体重≧40kg
  • 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
  • 参加者またはその法的に権限を与えられた代理人は、署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

医学的状態

  • 最近の同種異系HCT後の基礎疾患の組織学的再発
  • -ランダム化前4週間以内の移植後のリンパ増殖性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • プレドニゾン相当量のコルチコステロイド ≥ 1 mg/kg/日に耐えられない 事前/併用療法
  • 参加者は以前にベルモスジルに曝露されたことがある。
  • 以下の例外を除いて、cGVHD に対する以前の全身治療を受けている：cGVHD に対するコルチコステロイドは、参加者の利益のためである場合にのみ、計画された IMP 投与前の 7 日以内に受けた。

以前/同時の臨床研究の経験

  • -28日以内、または無作為化前の5消失半減期のいずれか長い方以内に、治験薬、治験機器もしくは治験手順、あるいはこの研究で禁止されている治療を受けた場合 診断評価
  • Karnofsky (16 歳以上の場合)/Lansky (16 歳未満の場合) パフォーマンス スコア < 60
  • 血小板 <50 x 109/L。 スクリーニング血液検査前の 3 日以内は血小板輸血は許可されません。
  • 絶対好中球数 (ANC) <1.0 x 109/L。 スクリーニング中にこのレベルに達する顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の使用は許可されていません。
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30 mL/分/1.73 MDRD-4 変数式を使用する (18 歳以上の場合)、またはベッドサイド シュワルツ式を使用する (18 歳未満の場合) m2
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 肝臓 cGVHD がない場合 >3 x ULN (または肝臓 cGVHD を伴う cGVHD による場合は >5 x ULN)
  • 総ビリルビン >1.5 × (ULN) (ギルバート症候群の場合は >3 × ULN)
  • 参加者は、1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の39%以下であるか、NIHコンセンサス診断および病期分類基準（2014年）に従って肺スコアが3である。
  • 治験責任医師の意見において、参加者を研究に不適当とさせる重篤な疾患またはその他の状態（吸収不良症候群、管理不良の精神疾患または冠状動脈疾患など）の病歴またはその他の証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を含む活動性ウイルス疾患
  • 活動性の制御されていないサイトメガロウイルス (CMV) およびエプスタイン・バーウイルス (EBV) 感染。 適切な治療が実施されており、治験責任医師の判断によればスクリーニング時に感染悪化の兆候が存在しない場合、感染は制御されているとみなされる
  • 基礎疾患以外の別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者で、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除を除く無作為化前3年以内、上皮内悪性腫瘍、または低リスクの場合に同種HCTが必要である治癒療法後の前立腺がん
  • 錠剤が飲み込めない
  • 医学的または臨床的状態を含む、治験責任医師が判断した理由のいかんを問わず、参加に適さない参加者、または研究手順を遵守しない可能性がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目から中止基準が満たされるまで、または研究終了まで、28日サイクルごとに対応するプラセボ錠剤をPO QDで受け取ります。
薬：プレドニン
剤形：錠剤 投与方法：経口
薬：プレドニゾロン
剤形：錠剤 投与方法：経口
薬：プラセボ
剤形：表-投与経路：経口
実験的：ベルモスディル

参加者は、1日目から中止基準が満たされるまで、または研究終了まで、ベルモスジル200 mg錠を1日1回（QD）、1日1回（PO）経口投与されます。

注: 被験者がプロトンポンプ阻害剤または強力な CYP3A4 誘導剤を服用している場合、場合によっては 200mg を 1 日 2 回 (BID) 使用します)
薬：ベルモスディル
剤形：錠剤 投与方法：経口
他の名前：
  • レズロック
  • SAR445761/KD025
薬：プレドニン
剤形：錠剤 投与方法：経口
薬：プレドニゾロン
剤形：錠剤 投与方法：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
ランダム化の日付から、事前に定義されたイベントの日付のいずれか最初に発生した日まで
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正リー症状スケール (mLSS)
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
臨床的に意味のあるmLSSのベースラインから少なくとも6ポイントの減少を達成した参加者の割合（18歳以上の参加者のみ）
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
耐久性のある全体的な応答率
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
2014 年の NIH コンセンサス反応基準に従って 48 週間までに全体的な奏効 (PR または CR) を達成し、その奏効を少なくとも 6 か月間維持した参加者の割合
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
コルチコステロイド離脱率
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
CGVHDの進行が起こる前、またはcGVHDの新たな全身治療の開始、基礎疾患の再発または再燃、または許容できない毒性の発生前に、cGVHDに対するすべての全身性コルチコステロイドの中止に成功した参加者の割合
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
CGVHDに対する新たな全身治療の開始前のいずれかの時点で、2014年のNIHコンセンサス反応基準に従って全体的な奏効（CRまたはPR）を達成した参加者の割合
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
24週間までのORR
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
CGVHDに対する新たな全身治療開始の24週間前（サイクル7の1日目）までに、2014年のNIHコンセンサス反応基準に従って全体的な奏効（CRまたはPR）を達成した参加者の割合
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
反応期間 (DOR)
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
最初の反応の日から、cGVHD の進行日、cGVHD の新しい全身治療の開始日、または死亡のいずれか早い日までの時間。 DOR は、2014 NIH コンセンサス応答基準に従って全体的な応答 (PR または CR) を達成した参加者に対してのみ決定されます。
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
コルチコステロイドの減量
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
コルチコステロイドの毎日の投与量が減少した参加者の割合
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
失敗のない生存 (FFS)
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
無失敗生存期間（FFS）は、無作為化の日から、cGVHD、基礎疾患の再発または再発、死亡のいずれか早い方の全身治療の開始日までの期間として定義されます。
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
患者報告の転帰の変化 (PRO)
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
患者報告アウトカム測定情報システム グローバル ヘルス (PROMIS-GH) (18 歳以上の参加者のみ) および 5 つの次元と 5 レベルのヨーロッパの生活の質に関するグループ質問票 (EQ5D5L) のベースラインからの変化
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
治療中に発生した有害事象 [TEAE]、重篤な TEAE、および特別に関心のある有害事象 (AESI) を患った参加者の数
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
全生存期間
時間枠：研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間
研究が終了するまで（最初の患者が来院してから最長2年半）。
応答までの時間 (TTR)
時間枠：研究終了まで（最初の患者が来院してから最長2年半）
応答までの時間は、ランダム化から患者が最初の応答（CR または PR）を得る日までの時間として定義されます。
研究終了まで（最初の患者が来院してから最長2年半）
臓器別の反応
時間枠：研究終了まで（最初の患者が来院してから最長2年半）
CGVHD の新しい全身療法の開始前に、関与する各臓器の任意の時点で、NIH コンセンサス反応基準 (2014) に従って CR または PR を達成した参加者の割合。
研究終了まで（最初の患者が来院してから最長2年半）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月23日

一次修了 (推定)

2028年9月29日

研究の完了 (推定)

2028年9月29日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC17757
  • 2023-505394-32 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1280-4918 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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