En studie för att testa en oral medicin, Belumosudil, i kombination med kortikosteroider hos deltagare som är minst 12 år gamla med nydiagnostiserade kroniska graft-mot-värdsjukdomar. (ROCKnrol-1)
13 oktober 2025 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Belumosudil i kombination med kortikosteroider kontra placebo i kombination med kortikosteroider hos deltagare i minst 12 års ålder med nyligen diagnostiserad kronisk graft-mot-värdsjukdom (cGVHD)
Detta är en parallell, fas 3, tvåarmad studie för behandling av nydiagnostiserad måttlig eller svår kronisk GVHD.
Studietiden för en deltagare inkluderar upp till 4 veckor för screening; en behandlingsperiod tills kliniskt meningsfull cGVHD-progression (definierad som progression som kräver tillägg av ny systemisk behandling för cGVHD), återfall/återfall av den underliggande sjukdomen, deltagaren påbörjar ny systemisk behandling för cGVHD eller upplever en oacceptabel toxicitet, på begäran av deltagarna eller utredarna, eller tills studiens slut uppnås, beroende på vad som kommer först; minst 30 dagars uppföljning av biverkningar (AE) efter den sista dosen tills upplösning eller stabilisering, om tillämpligt; och långtidsuppföljning fram till döden eller studieavslutning, beroende på vad som kommer först.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 5 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
260
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1227
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Investigational Site Number : 0320002
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Investigational Site Number : 0560006
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent-Investigational Site Number : 0560003
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège-Investigational Site Number : 0560004
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta-Investigational Site Number : 0560002
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc-Investigational Site Number : 0560005
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven-Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- INCA - Hospital do Câncer - Rio de Janeiro - Praça Da Cruz Vermelha- Site Number : 0760007
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760004
-
São Paulo, Brasilien, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760003
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760008
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital-Investigational Site Number : 2080002
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital-Investigational Site Number : 2080003
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Danmark, 8200
- Department of hematology-Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes-Investigational Site Number : 2500004
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Hotel Dieu-Investigational Site Number : 2500005
-
Paris, Frankrike, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Frankrike, 75571
- Investigational Site Number : 2500001
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux-Hôpital Haut-Lévêque-Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hôpital Lyon Sud-Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes-Investigational Site Number : 2500008
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences-Site Number : 8400019
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400001
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400035
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- The Hope Clinic of Emory University- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8400017
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health University Hospital- Site Number : 8400006
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400013
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400025
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Winston-Salem - Medical Center Boulevard- Site Number : 8400007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400030
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute- Site Number : 8400026
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 8400027
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center- Site Number : 8400008
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- St. David's South Austin Medical Center- Site Number : 8400002
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street- Site Number : 8400010
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Texas Transplant Institute - Methodist Hospital- Site Number : 8400037
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center-Site Number : 8400031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center- Site Number : 8400004
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Site Number : 8400029
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Nosokomeio Paidon I Agia Sofia-Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Grekland, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"-Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 3440001
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760005
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Perugia, Italien, 06156
- Investigational Site Number : 3800010
-
Reggio Calabria, Italien, 89133
- Investigational Site Number : 3800006
-
Udine, Italien, 33100
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italien, 60020
- Investigational Site Number : 3800012
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number : 3800009
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Italien, 10126
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont-Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine-Site Number : 1240003
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Investigational Site Number : 1560019
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changsha, Kina, 410008
- Investigational Site Number : 1560010
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hefei, Kina, 230001
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jinan, Kina, 250001
- Investigational Site Number : 1560008
-
Jinan, Kina, 250014
- Investigational Site Number : 1560007
-
Suzhou, Kina, 215006
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, Kina, 215025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Tianjin, Kina, 300020
- Investigational Site Number : 1560003
-
Tianjin, Kina, 300020
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number : 1560015
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Investigational Site Number : 1560009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum-Site Number : 5280005
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GR
- Investigational Site Number : 5280003
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Niño Jesús-Site Number : 7240002
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitarioa de Malaga-Site Number : 7240003
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Site Number : 7240007
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío.-Site Number : 7240008
-
Valencia, Spanien, 46010
- Investigational Site Number : 7240012
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe-Site Number : 7240001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08908
- ICO Institut Català d'Oncologia-Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 8260003
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Investigational Site Number : 8260001
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Storbritannien, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Investigational Site Number : 7520003
-
Huddinge, Sverige, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
-
Lund, Sverige, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika Fakultni nemocnice Brno-Site Number : 2030003
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- IV. Interni hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Site Number : 2030002
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- Klinika hematoonkologie, Fakultni nemocnice Ostrava-Site Number : 2030001
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze-Site Number : 2030004
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Investigational Site Number : 7920004
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Investigational Site Number : 2760007
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Investigational Site Number : 2760003
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigational Site Number : 2760002
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigational Site Number : 2760010
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2760009
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Investigational Site Number : 2760006
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Investigational Site Number : 2760008
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Investigational Site Number : 0400003
-
Linz, Österrike, 4020
- Investigational Site Number : 0400001
-
Vienna, Österrike, 1090
- Investigational Site Number : 0400004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara minst 12 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Deltagare som har genomgått allogen HCT med nyligen diagnostiserad måttlig till svår cGVHD enligt NIH konsensusdiagnos och stadieindelningskriterier (2014)
- Deltagare som behöver systemisk behandling med kortikosteroider för cGVHD
- Deltagare som inte har fått någon tidigare systemisk behandling för cGVHD (inklusive ECP)
- Om deltagarna får andra immunsuppressiva medel för profylax eller behandling av akut GVHD, bör dosen ligga under tröskeln som är fördefinierad i protokollet
- Kroppsvikt ≥ 40 kg
- Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- Deltagare eller deras juridiskt auktoriserade representant måste kunna ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
Medicinska tillstånd
- Histologiskt återfall av den underliggande sjukdomen efter den senaste allogena HCT
- Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation inom 4 veckor före randomisering
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
- Kan inte tolerera en prednisonekvivalent dos av kortikosteroider ≥ 1 mg/kg/dag Före/samtidig behandling
- Deltagaren har tidigare haft exponering för belumosudil.
- Fick någon tidigare systemisk behandling för cGVHD med följande undantag: Kortikosteroider för cGVHD erhölls inom 7 dagar före den planerade administreringen av IMP endast om det är i deltagarens intresse.
Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet
- Fick några undersökningsmedel, eller någon undersökningsenhet eller procedur, eller förbjuden terapi för denna studie inom 28 dagar eller 5 elimineringshalveringstider före randomisering, beroende på vilket som är längst Diagnostiska bedömningar
- Karnofsky (om ålder ≥16 år)/Lansky (om ålder <16 år) Prestationsresultat på < 60
- Trombocyter <50 x 109/L. Blodplättstransfusion är inte tillåten inom 3 dagar före det hematologiska screeningtestet
- Absolut neutrofilantal (ANC) <1,0 x 109/L. Användningen av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) får inte nå denna nivå under screening
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 med MDRD-4 variabla formel (om ålder ≥18 år) eller med Bedside Schwartz formel (om ålder <18 år)
- Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >3 x ULN utan lever-cGVHD (eller >5 × ULN om det beror på cGVHD med lever-cGVHD)
- Totalt bilirubin >1,5 × (ULN) (>3 × ULN om Gilberts syndrom)
- Deltagaren har forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) av förutsagd ≤39 % eller har lungpoäng på 3 enligt NIH konsensusdiagnostik och stadieindelningskriterier (2014)
- Historik eller andra bevis på allvarlig sjukdom eller andra tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien (såsom malabsorptionssyndrom, dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom eller kranskärlssjukdom)
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
- Aktiv virussjukdom inklusive hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Aktiv okontrollerad cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr virus (EBV) infektion. Infektioner anses vara kontrollerade om lämplig terapi har inletts och vid tidpunkten för screening finns inga tecken på att infektionen förvärras enligt utredarens bedömning
- Diagnostiserad eller behandlad för annan malignitet annan än den underliggande sjukdomen allogen HCT var indicerad för, inom 3 år före randomisering med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in-situ malignitet eller låg risk prostatacancer efter kurativ terapi
- Kan inte svälja tabletter
- Deltagare som inte är lämplig för deltagande, oavsett anledning, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebotabletter PO QD per 28-dagarscykler som börjar på dag 1 tills avbrottskriterierna är uppfyllda eller tills studiens slut
|
Läkemedelsform:Tablett-Administreringsväg:oral
Läkemedelsform:Tablett-Administreringsväg:oral
Läkemedelsform: Tabell-Administreringsväg:oral
|
|
Experimentell: Belumosudil
Deltagarna kommer att få belumosudil 200 mg tabletter per os(PO) en gång dagligen (QD) per 28-dagars cykler med start på dag 1 tills avbrottskriterierna är uppfyllda eller tills studiens slut Obs: 200 mg två gånger om dagen (BID) används i vissa fall när patienten tar en protonpumpshämmare eller en stark CYP3A4-inducerare) |
Läkemedelsform:Tablett-Administreringsväg:oral
Andra namn:
Läkemedelsform:Tablett-Administreringsväg:oral
Läkemedelsform:Tablett-Administreringsväg:oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Från dagen för randomisering till datum för någon fördefinierad händelse, beroende på vad som inträffar först
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Lee Symptom Scale (MLSS)
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Andel deltagare som uppnår en kliniskt relevant minskning av MLS på minst 6 poäng från baslinjen (endast hos deltagarna minst 18 år)
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
|
Hållbar övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Andel deltagare som uppnår ett övergripande svar (PR eller CR) enligt 2014 NIH Consensus Response Criteria med 48 veckor och upprätthöll svaret under en varaktighet av minst 6 månader
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
|
Hastighet av kortikosteroiduttag
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Andel deltagare som framgångsrikt avbrytar alla systemiska kortikosteroider för CGVHD i minst 30 dagar före förekomsten av CGVHD -progression, eller start av en ny systemisk behandling för CGVHD, återfall eller återfall av den underliggande sjukdomen, eller oacceptabel toxicitet
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Andel deltagare som uppnår ett övergripande svar (CR eller PR) enligt 2014 NIH Consensus Response Criteria när som helst före starten av ny systemisk behandling för CGVHD
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
|
Orr med 24 veckor
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Andel deltagare som uppnår ett övergripande svar (CR eller PR) enligt 2014 NIH Consensus Response Criteria med 24 veckor (Cycle 7 Day 1) innan starten av ny systemisk behandling för CGVHD
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Tid från datumet för det första svaret till dagen för CGVHD -progression, start av ny systemisk behandling för CGVHD eller död, beroende på vad som inträffar först.
DOR är endast fast besluten för deltagare som uppnådde övergripande svar (PR eller CR) enligt NIH Consensus Response Consensus Response Consensus Response Consensus Criteria
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
|
Dosreduktion i kortikosteroid
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Andel deltagare med en minskning av den dagliga kortikosteroiddosen
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
|
Failure Free Survival (FFS)
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Felfri överlevnad (FFS) definieras som tiden från dagen för randomisering till dagen för start av en ny systemisk behandling för CGVHD, återfall eller återfall av den underliggande sjukdomen eller döden, beroende på vad som inträffar först.
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
|
Förändring i patienten rapporterade resultat (PRO)
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Global Health (PROMIS-GH) (endast hos deltagare minst 18 år) och den europeiska livskvaliteten för livsgrupp med 5 dimensioner och 5 nivåer (EQ5D5L)
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
|
Antal deltagare med behandlings-eMergent-biverkningar [TEAES], allvarliga TEAE och biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
Tiden från datum för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i).
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i)
|
Tid till svar definieras som tiden från randomisering till det datum då patienten har första svar (CR eller PR).
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i)
|
|
Orgel
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i)
|
Andel deltagare som uppnår CR eller PR enligt NIH Consensus Response Criteria (2014) vid vilken tidpunkt som helst i varje inblandat organ och före starten av en ny systemterapi för CGVHD.
|
Fram till slutet av studien (upp till 2,5 år sedan första patienten i)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
29 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
29 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Faktisk)
22 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organisera lunginflammation
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronchiolit Obliterans
- Bronkiolit
- Bronkit
- Graft vs Host Disease
- Bronkiolit Obliterans syndrom
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Graviditet
- Gravidioder
- Prednison
- Prednisolon
- belumosudil
- KD025
Andra studie-ID-nummer
- EFC17757
- 2023-505394-32 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1280-4918 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .