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一项研究在 12 岁以上新诊断患有慢性移植物抗宿主病的参与者中测试口服药物 Belumosudil 与皮质类固醇的联合使用。 (ROCKnrol-1)

2025年10月13日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、多中心、3 期研究，旨在评估 Belumosudil 联合皮质类固醇与安慰剂联合皮质类固醇的疗效和安全性，受试者年龄至少为 12 岁，患有新诊断的慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)

这是一项平行的 3 期双臂研究，用于治疗新诊断的中度或重度慢性 GVHD。

参与者的研究持续时间包括长达 4 周的筛选；一个治疗期，直到有临床意义的 cGVHD 进展（定义为需要增加新的 cGVHD 全身治疗的进展）、基础疾病复发/复发、参与者开始新的 cGVHD 全身治疗或根据参与者的要求经历不可接受的毒性，或研究人员，或直到研究结束，以先到者为准；最后一次给药后至少对不良事件 (AE) 进行 30 天的随访，直至缓解或稳定（如果适用）；以及长期随访直至死亡或研究结束，以先到者为准。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

最长 5 年

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha、中国、410008
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Fuzhou、中国、350001
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Guangzhou、中国、510000
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hefei、中国、230001
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan、中国、250001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Jinan、中国、250014
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Suzhou、中国、215006
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou、中国、215025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin、中国、300020
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Tianjin、中国、300020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan、中国、430022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Investigational Site Number : 1560009
  • 丹麦
    • Capital
      • Copenhagen、Capital、丹麦、2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital-Investigational Site Number : 2080002
    • Funen
      • Odense、Funen、丹麦、5000
        • Odense University Hospital-Investigational Site Number : 2080003
    • Jutland
      • Aarhus、Jutland、丹麦、8200
        • Department of hematology-Investigational Site Number : 2080001
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Petah Tikva、以色列、4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Investigational Site Number : 3760001
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont-Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine-Site Number : 1240003
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Investigational Site Number : 1240008
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz、奥地利、4020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Vienna、奥地利、1090
        • Investigational Site Number : 0400004
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • INCA - Hospital do Câncer - Rio de Janeiro - Praça Da Cruz Vermelha- Site Number : 0760007
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760004
      • São Paulo、巴西、05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Nosokomeio Paidon I Agia Sofia-Site Number : 3000002
      • Thessaloniki、希腊、570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"-Site Number : 3000001
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Cologne、德国、50937
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg、德国、20246
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Kiel、德国、24105
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Münster、德国、48149
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Regensburg、德国、93053
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Tübingen、德国、72076
        • Investigational Site Number : 2760008
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Bologna、意大利、40138
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia、意大利、27100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Perugia、意大利、06156
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Reggio Calabria、意大利、89133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Udine、意大利、33100
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Ancona
      • Torette、Ancona、意大利、60020
        • Investigational Site Number : 3800012
    • Genova
      • Genoa、Genova、意大利、16132
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Torino
      • Turin、Torino、意大利、10126
        • Investigational Site Number : 3800007
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika Fakultni nemocnice Brno-Site Number : 2030003
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • IV. Interni hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Site Number : 2030002
      • Ostrava、捷克语、70852
        • Klinika hematoonkologie, Fakultni nemocnice Ostrava-Site Number : 2030001
      • Prague、捷克语、128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze-Site Number : 2030004
  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent-Investigational Site Number : 0560003
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège-Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta-Investigational Site Number : 0560002
    • Brussels Capital
      • Woluwe、Brussels Capital、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc-Investigational Site Number : 0560005
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven-Investigational Site Number : 0560001
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli Calmettes-Investigational Site Number : 2500004
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Hotel Dieu-Investigational Site Number : 2500005
      • Paris、法国、75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris、法国、75571
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pessac、法国、33600
        • CHU Bordeaux-Hôpital Haut-Lévêque-Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Hôpital Lyon Sud-Investigational Site Number : 2500007
      • Rennes、法国、35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes-Investigational Site Number : 2500008
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Investigational Site Number : 2500006
  • 波兰
      • Szczecin、波兰、71-252
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
        • Investigational Site Number : 6160001
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Investigational Site Number : 0360004
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Huddinge、瑞典、141 57
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Lund、瑞典、221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences-Site Number : 8400019
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400001
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400035
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • The Hope Clinic of Emory University- Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health University Hospital- Site Number : 8400006
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400024
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400013
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Children's Hospital- Site Number : 8400025
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Winston-Salem - Medical Center Boulevard- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400030
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute- Site Number : 8400026
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 8400027
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center- Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Site Number : 8400003
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • St. David's South Austin Medical Center- Site Number : 8400002
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street- Site Number : 8400010
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute - Methodist Hospital- Site Number : 8400037
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center-Site Number : 8400031
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center- Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Site Number : 8400029
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff、Cardiff [Caerdydd Gb-crd]、英国、CF14 4XW
        • Investigational Site Number : 8260006
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum-Site Number : 5280005
      • Groningen、荷兰、9713 GR
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht、荷兰、3584 CS
        • Investigational Site Number : 5280001
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Investigational Site Number : 6200002
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Niño Jesús-Site Number : 7240002
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitarioa de Malaga-Site Number : 7240003
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Site Number : 7240007
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío.-Site Number : 7240008
      • Valencia、西班牙、46010
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe-Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08908
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Site Number : 7240006
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、阿根廷、1227
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • Investigational Site Number : 0320006
  • 韩国
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06351
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06591
        • Investigational Site Number : 4100001
  • 香港
      • Pok Fu Lam、香港、999077
        • Investigational Site Number : 3440001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，患者必须年满 12 岁（含 12 岁）
  • 根据 NIH 共识诊断和分期标准（2014 年）新诊断出中度至重度 cGVHD 并接受同种异体 HCT 的参与者
  • 需要皮质类固醇全身治疗 cGVHD 的参与者
  • 先前未接受过任何 cGVHD 全身治疗（包括 ECP）的参与者
  • 如果参与者正在接受其他免疫抑制剂来预防或治疗急性 GVHD，剂量应低于方案中预先定义的阈值
  • 体重≥40kg
  • 男性和女性避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。
  • 参与者或其合法授权代表必须能够签署知情同意书

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

医疗条件

  • 最近一次同种异体 HCT 后基础疾病的组织学复发
  • 随机分组前 4 周内发生移植后淋巴增殖性疾病
  • 怀孕或哺乳期的女性参与者
  • 无法耐受泼尼松当量剂量的皮质类固醇 ≥ 1 mg/kg/天 先前/伴随治疗
  • 参与者之前曾接触过贝鲁莫舒地尔。
  • 之前接受过针对 cGVHD 的任何全身治疗，但以下情况除外：仅在符合参与者利益的情况下，在计划施用 IMP 之前 7 天内接受了用于 cGVHD 的皮质类固醇。

先前/同时的临床研究经验

  • 在随机分组前 28 天或 5 个消除半衰期内接受过任何研究药物、任何研究装置或程序、或本研究禁止的治疗，以较长者为准 诊断评估
  • 卡诺夫斯基（如果年龄≥16岁）/兰斯基（如果年龄<16岁）表现得分<60
  • 血小板<50 x 109/L。 筛查血液学检查前3天内不允许输血小板
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1.0 x 109/L。 筛选时粒细胞集落刺激因子（G-CSF）的使用不允许达到此水平
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2 使用 MDRD-4 变量公式（如果年龄≥18 岁）或使用 Bedside Schwartz 公式（如果年龄 <18 岁）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) >3 x ULN，无肝脏 cGVHD（或 >5 x ULN，如果由于 cGVHD 且伴有肝脏 cGVHD）
  • 总胆红素 >1.5 × (ULN)（如果是吉尔伯特综合征，则为 >3 × ULN）
  • 根据 NIH 共识诊断和分期标准（2014 年），参与者的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 预计≤39% 或肺部评分为 3
  • 严重疾病的病史或其他证据，或研究者认为会使参与者不适合研究的任何其他状况（例如吸收不良综合征、控制不佳的精神疾病或冠状动脉疾病）
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知历史
  • 活动性病毒性疾病，包括乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)
  • 活动性不受控制的巨细胞病毒 (CMV) 和 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 感染。 如果已采取适当的治疗，并且在筛查时根据研究者的判断不存在感染恶化的迹象，则认为感染已得到控制
  • 在随机分组前 3 年内，诊断或治疗除基础疾病以外的另一种恶性肿瘤同种异体 HCT，但完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或低风险的情况除外前列腺癌治愈后
  • 无法吞咽药片
  • 经研究者判断，无论何种原因，参与者不适合参与，包括医疗或临床状况，或参与者可能面临不遵守研究程序的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将从第一天开始每 28 天周期接受匹配的安慰剂片剂 PO QD，直至满足停药标准或直至研究结束
药品：强的松
剂型：片剂-给药途径：口服
药品：泼尼松龙
剂型：片剂-给药途径：口服
药品：安慰剂
剂型：片剂-给药途径：口服
实验性的：贝鲁莫舒地尔

参与者将从第 1 天开始每 28 天的周期接受贝鲁莫舒地尔 200 毫克片剂/口服（PO）每日一次（QD），直至满足停药标准或直至研究结束

注意：在某些情况下，当受试者服用质子泵抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂时，会使用 200 毫克，每天两次（BID））
药品：贝鲁莫舒地尔
剂型：片剂-给药途径：口服
其他名称：
  • 雷祖洛克
  • SAR445761/KD025
药品：强的松
剂型：片剂-给药途径：口服
药品：泼尼松龙
剂型：片剂-给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
从随机化日期到任何预定义事件的日期，以先发生者为准
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Lee 症状量表 (mLSS)
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
MLSS 较基线临床相关降低至少 6 分的参与者比例（仅适用于年满 18 岁的参与者）
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
持久的总体响应率
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
根据 2014 年 NIH 共识反应标准，在 48 周内达到总体反应（PR 或 CR）并维持反应至少 6 个月的参与者比例
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
皮质类固醇戒断率
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
在发生 cGVHD 进展、或开始新的 cGVHD 全身治疗、基础疾病复发或不可接受的毒性之前，成功停用所有用于 cGVHD 的全身性皮质类固醇至少 30 天的参与者比例
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
总体缓解率 (ORR)
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
在开始新的 cGVHD 全身治疗之前的任何时间，根据 2014 年 NIH 共识反应标准达到总体反应（CR 或 PR）的参与者比例
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
24 周 ORR
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
在开始新的 cGVHD 全身治疗之前 24 周（第 7 周期第 1 天）达到 2014 年 NIH 共识反应标准的总体缓解（CR 或 PR）的参与者比例
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
响应持续时间 (DOR)
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
从首次反应日期到 cGVHD 进展日期、开始新的 cGVHD 全身治疗日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。 DOR 仅针对根据 2014 年 NIH 共识反应标准实现总体反应（PR 或 CR）的参与者确定
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
皮质类固醇剂量减少
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
每日皮质类固醇剂量减少的参与者比例
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
无故障生存 (FFS)
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
无失败生存期 (FFS) 定义为从随机分组之日到开始针对 cGVHD、基础疾病复发或死亡（以先发生者为准）的新系统治疗之日的时间。
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
患者报告结果的变化（PRO）
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
患者报告结果测量信息系统全球健康 (PROMIS-GH)（仅限年满 18 岁的参与者）和欧洲生活质量小组问卷 5 个维度和 5 个级别 (EQ5D5L) 中相对于基线的变化
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
出现治疗引起的不良事件 [TEAE]、严重 TEAE 和特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
总体生存率
大体时间：直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间
直到研究结束（自第一位患者入院以来最多 2.5 年）。
响应时间 (TTR)
大体时间：直至研究结束（自第一个患者入院后最多 2.5 年）
缓解时间定义为从随机分组到患者首次出现缓解（CR 或 PR）之日的时间。
直至研究结束（自第一个患者入院后最多 2.5 年）
器官反应
大体时间：直至研究结束（自第一个患者入院后最多 2.5 年）
根据 NIH 共识反应标准（2014 年）在每个受累器官的任何时间点以及在新的 cGVHD 全身治疗开始之前达到 CR 或 PR 的参与者比例。
直至研究结束（自第一个患者入院后最多 2.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月23日

初级完成 (估计的)

2028年9月29日

研究完成 (估计的)

2028年9月29日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (实际的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月13日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC17757
  • 2023-505394-32 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1280-4918 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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