Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию перорального препарата Белумосудил в сочетании с кортикостероидами у участников в возрасте не менее 12 лет с недавно диагностированной хронической болезнью «трансплантат против хозяина». (ROCKnrol-1)

13 октября 2025 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности белумосудила в сочетании с кортикостероидами по сравнению с плацебо в сочетании с кортикостероидами у участников в возрасте не менее 12 лет с впервые диагностированной хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (cРТПХ)

Это параллельное исследование фазы 3 с участием двух групп по лечению впервые диагностированной умеренной или тяжелой хронической РТПХ.

Продолжительность исследования для участника включает до 4 недель на скрининг; период лечения до клинически значимого прогрессирования хРТПХ (определяемого как прогрессирование, требующее добавления нового системного лечения цРТПХ), рецидива/рецидива основного заболевания, участника не начинается новое системное лечение цРТПХ или не возникает неприемлемая токсичность, по просьбе участников или исследователям или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше; по крайней мере 30-дневное наблюдение за нежелательными явлениями (НЯ) после приема последней дозы до разрешения или стабилизации, если применимо; и долгосрочное наблюдение до смерти или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 5 лет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Investigational Site Number : 0360004
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Австрия, 4020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number : 0400004
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1227
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent-Investigational Site Number : 0560003
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège-Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta-Investigational Site Number : 0560002
    • Brussels Capital
      • Woluwe, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc-Investigational Site Number : 0560005
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven-Investigational Site Number : 0560001
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • INCA - Hospital do Câncer - Rio de Janeiro - Praça Da Cruz Vermelha- Site Number : 0760007
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Cologne, Германия, 50937
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Гонконг
      • Pok Fu Lam, Гонконг, 999077
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Nosokomeio Paidon I Agia Sofia-Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"-Site Number : 3000001
  • Дания
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital-Investigational Site Number : 2080002
    • Funen
      • Odense, Funen, Дания, 5000
        • Odense University Hospital-Investigational Site Number : 2080003
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Дания, 8200
        • Department of hematology-Investigational Site Number : 2080001
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Niño Jesús-Site Number : 7240002
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitarioa de Malaga-Site Number : 7240003
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Site Number : 7240007
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío.-Site Number : 7240008
      • Valencia, Испания, 46010
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe-Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08908
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Site Number : 7240006
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Perugia, Италия, 06156
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Reggio Calabria, Италия, 89133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Udine, Италия, 33100
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Италия, 60020
        • Investigational Site Number : 3800012
    • Genova
      • Genoa, Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Torino
      • Turin, Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number : 3800007
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont-Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine-Site Number : 1240003
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Investigational Site Number : 1240008
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Китай, 410008
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hefei, Китай, 230001
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Китай, 250001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Jinan, Китай, 250014
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou, Китай, 215025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum-Site Number : 5280005
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GR
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Investigational Site Number : 8260006
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences-Site Number : 8400019
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400001
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400035
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University- Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital- Site Number : 8400006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400024
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Children's Hospital- Site Number : 8400025
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Winston-Salem - Medical Center Boulevard- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400030
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute- Site Number : 8400026
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 8400027
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center- Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Site Number : 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center- Site Number : 8400002
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street- Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute - Methodist Hospital- Site Number : 8400037
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center-Site Number : 8400031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center- Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Site Number : 8400029
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes-Investigational Site Number : 2500004
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Hotel Dieu-Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Франция, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Франция, 75571
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux-Hôpital Haut-Lévêque-Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hôpital Lyon Sud-Investigational Site Number : 2500007
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes-Investigational Site Number : 2500008
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika Fakultni nemocnice Brno-Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • IV. Interni hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Site Number : 2030002
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Klinika hematoonkologie, Fakultni nemocnice Ostrava-Site Number : 2030001
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze-Site Number : 2030004
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Huddinge, Швеция, 141 57
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Южная Корея
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть не менее 12 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участники, перенесшие аллогенную HCT с впервые диагностированной хРТПХ от умеренной до тяжелой степени в соответствии с консенсусными критериями диагностики и стадирования Национального института здравоохранения (2014 г.).
  • Участники, которым требуется системное лечение кортикостероидами по поводу хРТПХ.
  • Участники, которые ранее не получали системного лечения хРТПХ (включая ТЭК)
  • Если участники получают другие иммунодепрессанты для профилактики или лечения острой РТПХ, доза должна быть ниже порога, заранее определенного в протоколе.
  • Вес тела ≥ 40 кг
  • Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
  • Участники или их законные представители должны быть способны дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

Медицинские условия

  • Гистологический рецидив основного заболевания после последней аллогенной HCT.
  • Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание в течение 4 недель до рандомизации
  • Женщины-участницы, беременные или кормящие грудью
  • Непереносимость кортикостероидов в дозе, эквивалентной преднизолону, ≥ 1 мг/кг/день. Предыдущая/сопутствующая терапия.
  • Участник ранее подвергался воздействию белумосудила.
  • Получал любое предшествующее системное лечение цРТПХ, за следующим исключением: кортикостероиды от цРТПХ, полученные в течение 7 дней до запланированного введения ИЛП, только если это отвечает интересам участника.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

  • Получили какие-либо исследуемые агенты, любое исследуемое устройство или процедуру или запрещенную терапию для этого исследования в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше Диагностические оценки
  • Карновский (если возраст ≥16 лет)/Лански (если возраст <16 лет) Оценка успеваемости < 60
  • Тромбоциты <50 x 109/л. Переливание тромбоцитов не допускается в течение 3 дней до скринингового гематологического исследования.
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНК) <1,0 x 109/л. Использование гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (G-CSF) не позволяет достичь этого уровня во время скрининга.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы переменной MDRD-4 (если возраст ≥18 лет) или с использованием формулы Прикроватного Шварца (если возраст <18 лет)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3 x ВГН без хРТПХ печени (или >5 x ВГН, если обусловлена ​​хРТПХ с печеночной хРТПХ)
  • Общий билирубин >1,5 × (ВГН) (>3 × ВГН при синдроме Жильбера)
  • У участника объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) прогнозируемого ≤39% или показатель легких 3 в соответствии с согласованными диагностическими и стадийными критериями NIH (2014).
  • Анамнез или другие доказательства тяжелого заболевания или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для исследования (например, синдром мальабсорбции, плохо контролируемое психиатрическое заболевание или ишемическая болезнь сердца)
  • Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активное вирусное заболевание, включая вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV)
  • Активная неконтролируемая инфекция цитомегаловирусом (ЦМВ) и вирусом Эпштейна-Барр (ЭБВ). Инфекции считаются контролируемыми, если была назначена соответствующая терапия и на момент скрининга по мнению исследователя не обнаружено признаков ухудшения инфекции.
  • Пациентам, диагностированным или пролеченным по поводу другого злокачественного новообразования, отличного от основного заболевания, была показана аллогенная HCT в течение 3 лет до рандомизации, за исключением полной резекции базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или низкого риска. рак простаты после радикального лечения
  • Невозможно глотать таблетки
  • Участник не пригоден для участия по любой причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические состояния, или участники, потенциально подвергающиеся риску несоблюдения процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующие таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов, начиная с 1-го дня, до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения или до окончания исследования.
Лекарство: Преднизолон
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: перорально.
Лекарство: Преднизолон
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: перорально.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма:Таблица-Путь применения:перорально.
Экспериментальный: Белумосудил

Участники будут получать таблетки белумосудила по 200 мг перорально один раз в день (QD) в течение 28-дневных циклов, начиная с 1-го дня, до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения или до конца исследования.

Примечание: в некоторых случаях, когда субъект принимает ингибитор протонной помпы или сильный индуктор CYP3A4, используется 200 мг два раза в день (дважды в день).
Лекарство: Белумосудил
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: перорально.
Другие имена:
  • РЕЗУРОК
  • SAR445761/ KD025
Лекарство: Преднизолон
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: перорально.
Лекарство: Преднизолон
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
С даты рандомизации до даты любого заранее определенного события, в зависимости от того, что произойдет раньше
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала симптомов Ли (mLSS)
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Доля участников, достигших клинически значимого снижения mLSS не менее чем на 6 баллов от исходного уровня (только у участников в возрасте не менее 18 лет)
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Устойчивая общая скорость ответа
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Доля участников, которые достигли общего ответа (PR или CR) в соответствии с консенсусными критериями ответа NIH 2014 года к 48 неделям и сохранили ответ в течение как минимум 6 месяцев.
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Скорость отмены кортикостероидов
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Доля участников, которые успешно прекратили прием всех системных кортикостероидов по поводу хРТПХ по крайней мере за 30 дней до возникновения прогрессирования хРТПХ или начала нового системного лечения хРТПХ, рецидива или рецидива основного заболевания или неприемлемой токсичности
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Доля участников, достигших общего ответа (ПО или ЧО) в соответствии с консенсусными критериями ответа Национального института здравоохранения 2014 года в любое время до начала нового системного лечения цРТПХ.
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
ЧОО к 24 неделям
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Доля участников, достигших общего ответа (ПО или ЧО) в соответствии с консенсусными критериями ответа Национального института здравоохранения 2014 года за 24 недели (7-й цикл, день 1) до начала нового системного лечения цРТПХ.
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Время от даты первого ответа до даты прогрессирования хРТПХ, начала нового системного лечения хРТПХ или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. DOR определяется только для участников, которые достигли общего ответа (PR или CR) в соответствии с критериями консенсуса ответа NIH 2014 года.
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Снижение дозы кортикостероидов
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Доля участников, у которых снизилась ежедневная доза кортикостероидов
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Выживание без сбоев (FFS)
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Выживаемость без отказов (FFS) определяется как время от даты рандомизации до даты начала нового системного лечения хРТПХ, рецидива или рецидива основного заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Изменение результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, Глобальное здравоохранение (PROMIS-GH) (только для участников в возрасте не менее 18 лет) и в Европейском групповом вопроснике по качеству жизни с 5 измерениями и 5 уровнями (EQ5D5L)
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения [TEAE], серьезными TEAE и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Общая выживаемость
Временное ограничение: До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине
До окончания исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента).
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До конца исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента)
Время до ответа определяется как время от рандомизации до даты появления у пациента первого ответа (ПО или ЧО).
До конца исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента)
Ответ по органу
Временное ограничение: До конца исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента)
Доля участников, достигших полного выздоровления или частичного выздоровления в соответствии с критериями консенсусного ответа Национального института здравоохранения (2014 г.) в любой момент времени в каждом вовлеченном органе и до начала новой системной терапии хРТПХ.
До конца исследования (до 2,5 лет с момента поступления первого пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC17757
  • 2023-505394-32 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1280-4918 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться