Une étude visant à tester un médicament oral, le Belumosudil, en association avec des corticostéroïdes chez des participants âgés d'au moins 12 ans atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte nouvellement diagnostiquée. (ROCKnrol-1)
13 octobre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bélumosudil en association avec des corticostéroïdes par rapport au placebo en association avec des corticostéroïdes chez des participants âgés d'au moins 12 ans atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) nouvellement diagnostiquée
Il s'agit d'une étude parallèle de phase 3 à deux bras pour le traitement de la GVHD chronique modérée ou sévère nouvellement diagnostiquée.
La durée de l'étude pour un participant comprend jusqu'à 4 semaines pour le dépistage ; une période de traitement jusqu'à progression cliniquement significative de la cGVHD (définie comme une progression nécessitant l'ajout d'un nouveau traitement systémique pour la cGVHD), rechute/récidive de la maladie sous-jacente, le participant commence un nouveau traitement systémique pour la cGVHD ou présente une toxicité inacceptable, à la demande des participants ou les enquêteurs, ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité ; suivi d'au moins 30 jours des événements indésirables (EI) après la dernière dose jusqu'à résolution ou stabilisation, le cas échéant ; et un suivi à long terme jusqu'au décès ou à la clôture de l'étude, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 5 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Investigational Site Number : 2760007
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Cologne, Allemagne, 50937
- Investigational Site Number : 2760003
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Investigational Site Number : 2760005
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Investigational Site Number : 2760002
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Kiel, Allemagne, 24105
- Investigational Site Number : 2760010
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Münster, Allemagne, 48149
- Investigational Site Number : 2760009
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Investigational Site Number : 2760006
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Investigational Site Number : 2760008
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentine, 1227
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentine, 1280
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentine, 1431
- Investigational Site Number : 0320002
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Córdoba, Argentine, 5000
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
- Investigational Site Number : 0320006
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Investigational Site Number : 0360001
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Investigational Site Number : 0360004
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Bruges, Belgique, 8000
- Investigational Site Number : 0560006
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent-Investigational Site Number : 0560003
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège-Investigational Site Number : 0560004
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta-Investigational Site Number : 0560002
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Brussels Capital
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Woluwe, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc-Investigational Site Number : 0560005
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven-Investigational Site Number : 0560001
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- INCA - Hospital do Câncer - Rio de Janeiro - Praça Da Cruz Vermelha- Site Number : 0760007
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760004
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São Paulo, Brésil, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760003
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760008
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Investigational Site Number : 1240007
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont-Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine-Site Number : 1240003
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Investigational Site Number : 1240008
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Beijing, Chine, 100050
- Investigational Site Number : 1560019
-
Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changsha, Chine, 410008
- Investigational Site Number : 1560010
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hefei, Chine, 230001
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jinan, Chine, 250001
- Investigational Site Number : 1560008
-
Jinan, Chine, 250014
- Investigational Site Number : 1560007
-
Suzhou, Chine, 215006
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, Chine, 215025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Tianjin, Chine, 300020
- Investigational Site Number : 1560003
-
Tianjin, Chine, 300020
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Chine, 430022
- Investigational Site Number : 1560013
-
Wuhan, Chine, 430030
- Investigational Site Number : 1560015
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Investigational Site Number : 1560009
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
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Capital
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Copenhagen, Capital, Danemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital-Investigational Site Number : 2080002
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Funen
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Odense, Funen, Danemark, 5000
- Odense University Hospital-Investigational Site Number : 2080003
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Jutland
-
Aarhus, Jutland, Danemark, 8200
- Department of hematology-Investigational Site Number : 2080001
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Madrid, Espagne, 28007
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Niño Jesús-Site Number : 7240002
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitarioa de Malaga-Site Number : 7240003
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Site Number : 7240007
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío.-Site Number : 7240008
-
Valencia, Espagne, 46010
- Investigational Site Number : 7240012
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe-Site Number : 7240001
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Investigational Site Number : 7240011
-
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08908
- ICO Institut Català d'Oncologia-Site Number : 7240006
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes-Investigational Site Number : 2500004
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Nantes, France, 44093
- CHU Hotel Dieu-Investigational Site Number : 2500005
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Paris, France, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, France, 75571
- Investigational Site Number : 2500001
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Pessac, France, 33600
- CHU Bordeaux-Hôpital Haut-Lévêque-Investigational Site Number : 2500002
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Hôpital Lyon Sud-Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes-Investigational Site Number : 2500008
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Investigational Site Number : 2500006
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Athens, Grèce, 115 27
- Nosokomeio Paidon I Agia Sofia-Site Number : 3000002
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"-Site Number : 3000001
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Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 3440001
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Haifa, Israël, 3109601
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760005
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
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-
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Bergamo, Italie, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Italie, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
-
Pavia, Italie, 27100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Perugia, Italie, 06156
- Investigational Site Number : 3800010
-
Reggio Calabria, Italie, 89133
- Investigational Site Number : 3800006
-
Udine, Italie, 33100
- Investigational Site Number : 3800008
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Ancona
-
Torette, Ancona, Italie, 60020
- Investigational Site Number : 3800012
-
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Genova
-
Genoa, Genova, Italie, 16132
- Investigational Site Number : 3800005
-
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- Investigational Site Number : 3800009
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Roma
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Rome, Roma, Italie, 00168
- Investigational Site Number : 3800001
-
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Torino
-
Turin, Torino, Italie, 10126
- Investigational Site Number : 3800007
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Graz, L'Autriche, 8036
- Investigational Site Number : 0400003
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Linz, L'Autriche, 4020
- Investigational Site Number : 0400001
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Investigational Site Number : 0400004
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Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum-Site Number : 5280005
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GR
- Investigational Site Number : 5280003
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
- Investigational Site Number : 5280001
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Investigational Site Number : 6160008
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Investigational Site Number : 6160001
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 8260003
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Investigational Site Number : 8260001
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260004
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Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
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Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Royaume-Uni, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260006
-
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260002
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Investigational Site Number : 7520003
-
Huddinge, Suède, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
-
Lund, Suède, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
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Brno, Tchéquie, 62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika Fakultni nemocnice Brno-Site Number : 2030003
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- IV. Interni hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Site Number : 2030002
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- Klinika hematoonkologie, Fakultni nemocnice Ostrava-Site Number : 2030001
-
Prague, Tchéquie, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze-Site Number : 2030004
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Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Investigational Site Number : 7920006
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Investigational Site Number : 7920004
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences-Site Number : 8400019
-
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400001
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400035
-
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- The Hope Clinic of Emory University- Site Number : 8400020
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8400017
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health University Hospital- Site Number : 8400006
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400033
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400005
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400013
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400025
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Winston-Salem - Medical Center Boulevard- Site Number : 8400007
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400030
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute- Site Number : 8400026
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 8400027
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center- Site Number : 8400008
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Site Number : 8400003
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- St. David's South Austin Medical Center- Site Number : 8400002
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street- Site Number : 8400010
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Texas Transplant Institute - Methodist Hospital- Site Number : 8400037
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center-Site Number : 8400031
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center- Site Number : 8400004
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Site Number : 8400029
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 12 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- Participants ayant subi une HCT allogénique avec une GVHD modérée à sévère nouvellement diagnostiquée selon les critères de diagnostic et de stadification consensuels des NIH (2014)
- Participants nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes pour la GVHDc
- Participants n'ayant reçu aucun traitement systémique préalable pour la cGVHD (y compris la PEC)
- Si les participants reçoivent d'autres agents immunosuppresseurs pour la prophylaxie ou le traitement de la GVHD aiguë, la dose doit être inférieure au seuil prédéfini dans le protocole.
- Poids corporel ≥ 40 kg
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Les participants ou leur représentant légalement autorisé doivent être capables de donner leur consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
Les conditions médicales
- Rechute histologique de la maladie sous-jacente après la plus récente HCT allogénique
- Maladie lymphoproliférative post-transplantation dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Participantes enceintes ou qui allaitent
- Incapable de tolérer une dose équivalente de prednisone de corticostéroïdes ≥ 1 mg/kg/jour Traitement antérieur/concomitant
- Le participant a déjà été exposé au belumosudil.
- A reçu un traitement systémique antérieur pour la cGVHD à l'exception suivante : corticostéroïdes pour la cGVHD reçus dans les 7 jours précédant l'administration prévue d'IMP uniquement si dans l'intérêt du participant.
Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles
- Vous avez reçu des agents expérimentaux, ou tout dispositif ou procédure expérimental, ou un traitement interdit pour cette étude dans les 28 jours ou 5 demi-vies d'élimination avant la randomisation, selon la période la plus longue.
- Karnofsky (si âgé de ≥ 16 ans)/Lansky (si âgé de < 16 ans) Score de performance < 60
- Plaquettes <50 x 109/L. La transfusion de plaquettes n'est pas autorisée dans les 3 jours précédant le test hématologique de dépistage
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,0 x 109/L. L'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) n'est pas autorisée à atteindre ce niveau lors du dépistage.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m2 en utilisant la formule variable MDRD-4 (si âgé de ≥18 ans) ou en utilisant la formule de Schwartz au chevet (si âgé de <18 ans)
- Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 x LSN sans cGVHD hépatique (ou > 5 × LSN en cas de cGVHD avec cGVHD hépatique)
- Bilirubine totale >1,5 × (LSN) (>3 × LSN si syndrome de Gilbert)
- Le participant a un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) ≤ 39 % prévu ou un score pulmonaire de 3 selon les critères de diagnostic et de stadification consensuels des NIH (2014)
- Antécédents ou autres preuves d'une maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'enquêteur, inapte à l'étude (comme les syndromes de malabsorption, une maladie psychiatrique mal contrôlée ou une maladie coronarienne)
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Maladie virale active, notamment le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Infection active non contrôlée par le cytomégalovirus (CMV) et le virus Epstein-Barr (EBV). Les infections sont considérées comme contrôlées si un traitement approprié a été institué et, au moment du dépistage, aucun signe d'aggravation de l'infection n'est présent selon le jugement de l'enquêteur.
- Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne autre que la maladie sous-jacente, une HCT allogénique a été indiquée dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception d'une résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un risque faible. cancer de la prostate après un traitement curatif
- Impossible d'avaler des comprimés
- Participant non apte à participer, quelle qu'en soit la raison, jugée par l'enquêteur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo correspondants PO QD tous les cycles de 28 jours à partir du jour 1 jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis ou jusqu'à la fin de l'étude.
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Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
Forme pharmaceutique :Tableau-Voie d'administration :orale
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Expérimental: Belumosudil
Les participants recevront des comprimés de belumosudil à 200 mg per os (PO) une fois par jour (QD) tous les cycles de 28 jours à partir du jour 1 jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis ou jusqu'à la fin de l'étude. Remarque : 200 mg deux fois par jour (BID) sont utilisés dans certains cas, lorsque le sujet prend un inhibiteur de la pompe à protons ou un puissant inducteur du CYP3A4. |
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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De la date de randomisation à la date de tout événement prédéfini, selon la première éventualité
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes de Lee modifiée (mLSS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Proportion de participants ayant atteint une réduction cliniquement pertinente du mLSS d'au moins 6 points par rapport au départ (uniquement chez les participants âgés d'au moins 18 ans)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Taux de réponse global durable
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse globale (RP ou CR) selon les critères de réponse consensuels des NIH de 2014 au bout de 48 semaines et qui maintiennent la réponse pendant une durée d'au moins 6 mois.
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Taux de sevrage des corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Proportion de participants qui ont réussi à interrompre tous les corticostéroïdes systémiques pour la GVHDc pendant au moins 30 jours avant la survenue d'une progression de la GVHDc, ou le début d'un nouveau traitement systémique pour la GVHDc, une rechute ou une récidive de la maladie sous-jacente ou une toxicité inacceptable.
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse globale (RC ou PR) selon les critères de réponse consensuels du NIH 2014 à tout moment avant le début d'un nouveau traitement systémique pour la GVHDc
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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ORR d’ici 24 semaines
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse globale (RC ou PR) selon les critères de réponse consensuels des NIH 2014 24 semaines (cycle 7, jour 1) avant le début d'un nouveau traitement systémique pour la GVHDc
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Délai entre la date de la première réponse et la date de progression de la cGVHD, le début d'un nouveau traitement systémique pour la cGVHD ou le décès, selon la première éventualité.
Le DOR est déterminé uniquement pour les participants ayant obtenu une réponse globale (RP ou CR) selon les critères de réponse consensuels des NIH de 2014.
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Réduction de la dose de corticostéroïde
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Proportion de participants ayant vu une réduction de la dose quotidienne de corticostéroïdes
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Survie sans échec (FFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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La survie sans échec (FFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début d'un nouveau traitement systémique pour la GVHDc, la rechute ou la récidive de la maladie sous-jacente, ou le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, Global Health (PROMIS-GH) (uniquement chez les participants âgés d'au moins 18 ans) et le questionnaire de groupe européen sur la qualité de vie avec 5 dimensions et 5 niveaux (EQ5D5L)
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement [TEAE], des TEAE graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient).
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient admis)
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Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date à laquelle le patient obtient la première réponse (CR ou PR).
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient admis)
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Réponse par organe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient admis)
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Proportion de participants qui obtiennent une RC ou une RP selon les critères de réponse consensuels des NIH (2014) à tout moment dans chaque organe impliqué et avant le début d'un nouveau traitement systémique pour la cGVHD.
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2,5 ans depuis le premier patient admis)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Organisation de la pneumonie
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchiolite oblitérante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Grossissements
- Prednisone
- Prednisolone
- belumosudil
- KD025
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC17757
- 2023-505394-32 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1280-4918 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .