Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at teste en oral medicin, Belumosudil, i kombination med kortikosteroider hos deltagere på mindst 12 år med nyligt diagnosticeret kronisk graft versus værtssygdom. (ROCKnrol-1)

13. oktober 2025 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Belumosudil i kombination med kortikosteroider versus placebo i kombination med kortikosteroider hos deltagere på mindst 12 år med nyligt diagnosticeret kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Dette er et parallelt fase 3, to-arm studie til behandling af nyligt diagnosticeret moderat eller svær kronisk GVHD.

Undersøgelsens varighed for en deltager inkluderer op til 4 uger til screening; en behandlingsperiode indtil klinisk meningsfuld cGVHD-progression (defineret som progression, der kræver tilføjelse af ny systemisk behandling for cGVHD), tilbagefald/tilbagefald af den underliggende sygdom, deltager påbegynder ny systemisk behandling for cGVHD eller oplever en uacceptabel toksicitet efter anmodning fra deltagerne eller efterforskerne, eller indtil slutningen af ​​undersøgelsen er nået, alt efter hvad der kommer først; mindst 30 dages opfølgning af bivirkninger (AE'er) efter den sidste dosis indtil opløsning eller stabilisering, hvis det er relevant; og langsigtet opfølgning indtil døden eller studietæt, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1227
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Investigational Site Number : 0360004
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent-Investigational Site Number : 0560003
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège-Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta-Investigational Site Number : 0560002
    • Brussels Capital
      • Woluwe, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc-Investigational Site Number : 0560005
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven-Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • INCA - Hospital do Câncer - Rio de Janeiro - Praça Da Cruz Vermelha- Site Number : 0760007
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760004
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760008
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont-Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine-Site Number : 1240003
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Investigational Site Number : 1240008
  • Danmark
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital-Investigational Site Number : 2080002
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital-Investigational Site Number : 2080003
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8200
        • Department of hematology-Investigational Site Number : 2080001
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Investigational Site Number : 8260006
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences-Site Number : 8400019
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400001
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400035
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University- Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital- Site Number : 8400006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400024
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400033
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Children's Hospital- Site Number : 8400025
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Winston-Salem - Medical Center Boulevard- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400030
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute- Site Number : 8400026
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 8400027
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center- Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Site Number : 8400003
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center- Site Number : 8400002
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street- Site Number : 8400010
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute - Methodist Hospital- Site Number : 8400037
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center-Site Number : 8400031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center- Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Site Number : 8400029
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes-Investigational Site Number : 2500004
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hotel Dieu-Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux-Hôpital Haut-Lévêque-Investigational Site Number : 2500002
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hôpital Lyon Sud-Investigational Site Number : 2500007
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes-Investigational Site Number : 2500008
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Nosokomeio Paidon I Agia Sofia-Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"-Site Number : 3000001
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum-Site Number : 5280005
      • Groningen, Holland, 9713 GR
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Perugia, Italien, 06156
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Udine, Italien, 33100
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • Investigational Site Number : 3800012
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800007
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Kina, 250001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Jinan, Kina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou, Kina, 215025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Niño Jesús-Site Number : 7240002
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitarioa de Malaga-Site Number : 7240003
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca-Site Number : 7240007
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío.-Site Number : 7240008
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe-Site Number : 7240001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08908
        • ICO Institut Català d'Oncologia-Site Number : 7240006
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Huddinge, Sverige, 141 57
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika Fakultni nemocnice Brno-Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • IV. Interni hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Site Number : 2030002
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Klinika hematoonkologie, Fakultni nemocnice Ostrava-Site Number : 2030001
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze-Site Number : 2030004
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Østrig, 4020
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Investigational Site Number : 0400004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 12 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere, der har gennemgået allogen HCT med nyligt diagnosticeret moderat til svær cGVHD i henhold til NIH konsensusdiagnose og stadiekriterier (2014)
  • Deltagere, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider for cGVHD
  • Deltagere, der ikke har modtaget nogen tidligere systemisk behandling for cGVHD (inklusive ECP)
  • Hvis deltagerne får andre immunsuppressive midler til profylakse eller behandling af akut GVHD, bør dosis være under den foruddefinerede tærskel i protokollen
  • Kropsvægt ≥ 40 kg
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Deltagere eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske tilstande

  • Histologisk tilbagefald af den underliggende sygdom efter seneste allogene HCT
  • Lymfoproliferativ sygdom efter transplantation inden for 4 uger før randomisering
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
  • Ude af stand til at tolerere en prednisonækvivalent dosis af kortikosteroider ≥ 1 mg/kg/dag Før/samtidig behandling
  • Deltageren har tidligere været udsat for belumosudil.
  • Modtaget enhver tidligere systemisk behandling for cGVHD med følgende undtagelse: Kortikosteroider til cGVHD modtaget inden for 7 dage før den planlagte administration af IMP, kun hvis det er i deltagerens interesse.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  • Modtaget ethvert forsøgsmiddel, eller ethvert forsøgsudstyr eller -procedure, eller forbudt behandling til denne undersøgelse inden for 28 dage eller 5 eliminationshalveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst Diagnostiske vurderinger
  • Karnofsky (hvis alderen ≥16 år)/Lansky (hvis alderen <16 år) Præstationsscore på < 60
  • Blodplader <50 x 109/L. Blodpladetransfusion er ikke tilladt inden for 3 dage før den hæmatologiske screeningstest
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,0 x 109/L. Brugen af ​​granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) må ikke nå dette niveau under screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ved at bruge den variable MDRD-4-formel (hvis den er ≥18 år) eller ved at bruge Bedside Schwartz-formlen (hvis den er <18 år)
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3 x ULN uden lever-cGVHD (eller >5 × ULN, hvis det skyldes cGVHD med lever-cGVHD)
  • Total bilirubin >1,5 × (ULN) (>3 × ULN hvis Gilbert syndrom)
  • Deltageren har forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) af forudsagt ≤39 % eller har en lungescore på 3 i henhold til NIH konsensus diagnostiske og iscenesættelseskriterier (2014)
  • Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen (såsom malabsorptionssyndromer, dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom eller koronararteriesygdom)
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv virussygdom, herunder hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Aktiv ukontrolleret cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV) infektion. Infektioner anses for at være kontrolleret, hvis passende behandling er blevet iværksat, og der på screeningstidspunktet ikke er tegn på forværring af infektionen ifølge Investigators vurdering
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet end den underliggende sygdom, var allogen HCT indiceret for, inden for 3 år før randomisering med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in-situ malignitet eller lav risiko prostatacancer efter helbredende behandling
  • Kan ikke sluge tabletter
  • Deltager, der ikke er egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter PO QD pr. 28-dages cyklusser, der starter på dag 1, indtil seponeringskriterierne er opfyldt eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Prednison
Lægemiddelform:Tablet-Indgivelsesvej:oral
Medicin: Prednisolon
Lægemiddelform:Tablet-Indgivelsesvej:oral
Medicin: Placebo
Lægemiddelform:Tabel-Indgivelsesvej:oral
Eksperimentel: Belumosudil

Deltagerne vil modtage belumosudil 200 mg tabletter pr. os(PO) én gang dagligt (QD) pr. 28-dages cyklusser, der starter på dag 1, indtil seponeringskriterierne er opfyldt eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Bemærk: 200 mg to gange om dagen (BID) bruges i nogle tilfælde, når forsøgspersonen tager en protonpumpehæmmer eller en stærk CYP3A4-inducer)
Medicin: Belumosudil
Lægemiddelform:Tablet-Indgivelsesvej:oral
Andre navne:
  • REZUROCK
  • SAR445761/ KD025
Medicin: Prednison
Lægemiddelform:Tablet-Indgivelsesvej:oral
Medicin: Prednisolon
Lægemiddelform:Tablet-Indgivelsesvej:oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Fra datoen for randomisering til datoen for enhver foruddefineret begivenhed, alt efter hvad der først sker
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Lee Symptom Scale (MLSS)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Andel af deltagere, der opnår en klinisk relevant reduktion i MLSS på mindst 6 point fra baseline (kun i deltagerne mindst 18 år)
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Holdbar samlet svarprocent
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Andel af deltagere, der opnår et samlet svar (PR eller CR) i henhold til 2014 NIH -konsensusresponskriterier med 48 uger og opretholdt svaret i en varighed på mindst 6 måneder
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Hastighed af kortikosteroid tilbagetrækning
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Andel af deltagere, der med succes afbryder alle systemiske kortikosteroider til CGVHD i mindst 30 dage før forekomsten af ​​CGVHD -progression, eller start på en ny systemisk behandling af CGVHD, tilbagefald eller tilbagefald af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Andel af deltagere, der opnår et samlet svar (CR eller PR) i henhold til 2014 NIH -konsensusresponskriterier til enhver tid før starten af ​​ny systemisk behandling af CGVHD
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Orr efter 24 uger
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Andel af deltagere, der opnår et samlet svar (CR eller PR) i henhold til 2014 NIH -konsensusresponskriterier med 24 uger (cyklus 7 dag 1) inden starten af ​​ny systemisk behandling af CGVHD
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Tid fra datoen for det første svar på datoen for CGVHD -progression, start på ny systemisk behandling af CGVHD eller død, alt efter hvad der forekommer først. DOR er kun bestemt for deltagere, der opnåede samlet respons (PR eller CR) i henhold til 2014 NIH -konsensusresponskriterier
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Dosisreduktion i kortikosteroid
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Andel af deltagere med en reduktion i daglig kortikosteroiddosis
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Fejlfri overlevelse (FFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for starten af ​​en ny systemisk behandling af CGVHD, tilbagefald eller gentagelse af den underliggende sygdom eller død, alt efter hvad der sker først.
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Ændring i patientens rapporterede resultat (pro)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Global Health (Promis-GH) (kun i deltagerne mindst 18 år) og den europæiske spørgeskema for livskvalitet med 5 dimensioner og 5 niveauer (EQ5D5L)
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlinger [TEAES], seriøse tees og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdato på grund af nogen årsag
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2,5 år siden den første patient i).
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​studiet (op til 2,5 år siden den første patient i)
Tid til respons defineres som tiden fra randomisering til den dato, hvor patienten har første respons (CR eller PR).
Indtil slutningen af ​​studiet (op til 2,5 år siden den første patient i)
Respons fra orgel
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​studiet (op til 2,5 år siden den første patient i)
Andel af deltagere, der opnår CR eller PR i henhold til NIH -konsensusresponskriterier (2014) til enhver tid i hvert involveret organ og inden starten af ​​en ny systemisk terapi for CGVHD.
Indtil slutningen af ​​studiet (op til 2,5 år siden den første patient i)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC17757
  • 2023-505394-32 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1280-4918 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Belumosudil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner