Um estudo para testar um medicamento oral, Belumosudil, em combinação com corticosteróides em participantes com pelo menos 12 anos de idade com doença crônica do enxerto versus hospedeiro recém-diagnosticada. (ROCKnrol-1)
13 de outubro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de Belumosudil em combinação com corticosteróides versus placebo em combinação com corticosteróides em participantes com pelo menos 12 anos de idade com doença crônica do enxerto versus hospedeiro recentemente diagnosticada (cGVHD)
Este é um estudo paralelo de Fase 3 de dois braços para o tratamento de DECH crônica moderada ou grave recém-diagnosticada.
A duração do estudo para um participante inclui até 4 semanas para triagem; um período de tratamento até progressão clinicamente significativa de DECHc (definida como progressão que requer adição de novo tratamento sistêmico para DECHc), recidiva/recorrência da doença subjacente, o participante inicia novo tratamento sistêmico para DECHc ou experimenta uma toxicidade inaceitável, a pedido dos participantes ou pelos investigadores, ou até que o final do estudo seja alcançado, o que ocorrer primeiro; acompanhamento de pelo menos 30 dias dos eventos adversos (EAs) após a última dose até resolução ou estabilização, se aplicável; e acompanhamento de longo prazo até a morte ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 5 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Investigational Site Number : 2760007
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Cologne, Alemanha, 50937
- Investigational Site Number : 2760003
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Investigational Site Number : 2760005
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Investigational Site Number : 2760002
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Kiel, Alemanha, 24105
- Investigational Site Number : 2760010
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number : 2760009
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Investigational Site Number : 2760006
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Investigational Site Number : 2760008
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1227
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- Investigational Site Number : 0320002
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Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Investigational Site Number : 0320006
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Investigational Site Number : 0360001
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Investigational Site Number : 0360004
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- INCA - Hospital do Câncer - Rio de Janeiro - Praça Da Cruz Vermelha- Site Number : 0760007
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760004
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São Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760003
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760008
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760006
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Bruges, Bélgica, 8000
- Investigational Site Number : 0560006
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent-Investigational Site Number : 0560003
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège-Investigational Site Number : 0560004
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta-Investigational Site Number : 0560002
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Brussels Capital
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Woluwe, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc-Investigational Site Number : 0560005
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven-Investigational Site Number : 0560001
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Investigational Site Number : 1240007
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Investigational Site Number : 1240005
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont-Investigational Site Number : 1240001
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine-Site Number : 1240003
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Investigational Site Number : 1240008
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Beijing, China, 100050
- Investigational Site Number : 1560019
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560012
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Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number : 1560010
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Fuzhou, China, 350001
- Investigational Site Number : 1560011
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Guangzhou, China, 510000
- Investigational Site Number : 1560005
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Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560002
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Hefei, China, 230001
- Investigational Site Number : 1560014
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Jinan, China, 250001
- Investigational Site Number : 1560008
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Jinan, China, 250014
- Investigational Site Number : 1560007
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Suzhou, China, 215006
- Investigational Site Number : 1560001
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Suzhou, China, 215025
- Investigational Site Number : 1560006
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Tianjin, China, 300020
- Investigational Site Number : 1560003
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Tianjin, China, 300020
- Investigational Site Number : 1560004
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Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number : 1560013
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Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560015
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Zhengzhou, China, 450008
- Investigational Site Number : 1560009
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
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Capital
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Copenhagen, Capital, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital-Investigational Site Number : 2080002
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Funen
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Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital-Investigational Site Number : 2080003
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Jutland
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Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8200
- Department of hematology-Investigational Site Number : 2080001
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Niño Jesús-Site Number : 7240002
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitarioa de Malaga-Site Number : 7240003
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca-Site Number : 7240007
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío.-Site Number : 7240008
-
Valencia, Espanha, 46010
- Investigational Site Number : 7240012
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe-Site Number : 7240001
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Investigational Site Number : 7240011
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08908
- ICO Institut Català d'Oncologia-Site Number : 7240006
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences-Site Number : 8400019
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400001
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400035
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic of Emory University- Site Number : 8400020
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8400017
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital- Site Number : 8400006
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400024
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400033
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400005
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400013
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Children's Hospital- Site Number : 8400025
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Winston-Salem - Medical Center Boulevard- Site Number : 8400007
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400030
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute- Site Number : 8400026
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 8400027
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center- Site Number : 8400008
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Site Number : 8400003
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- St. David's South Austin Medical Center- Site Number : 8400002
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street- Site Number : 8400010
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute - Methodist Hospital- Site Number : 8400037
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center-Site Number : 8400031
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center- Site Number : 8400004
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center-Site Number : 8400029
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes-Investigational Site Number : 2500004
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Nantes, França, 44093
- CHU Hotel Dieu-Investigational Site Number : 2500005
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Paris, França, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
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Paris, França, 75571
- Investigational Site Number : 2500001
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Pessac, França, 33600
- CHU Bordeaux-Hôpital Haut-Lévêque-Investigational Site Number : 2500002
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Hôpital Lyon Sud-Investigational Site Number : 2500007
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU de Rennes-Investigational Site Number : 2500008
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Investigational Site Number : 2500006
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Athens, Grécia, 115 27
- Nosokomeio Paidon I Agia Sofia-Site Number : 3000002
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki "George Papanikolaou"-Site Number : 3000001
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum-Site Number : 5280005
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Groningen, Holanda, 9713 GR
- Investigational Site Number : 5280003
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
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Utrecht, Holanda, 3584 CS
- Investigational Site Number : 5280001
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Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Investigational Site Number : 3440001
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Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760002
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760005
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760001
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Bergamo, Itália, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
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Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site Number : 3800004
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Pavia, Itália, 27100
- Investigational Site Number : 3800011
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Perugia, Itália, 06156
- Investigational Site Number : 3800010
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Reggio Calabria, Itália, 89133
- Investigational Site Number : 3800006
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Udine, Itália, 33100
- Investigational Site Number : 3800008
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Ancona
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Torette, Ancona, Itália, 60020
- Investigational Site Number : 3800012
-
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Genova
-
Genoa, Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number : 3800005
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number : 3800009
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Investigational Site Number : 3800001
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Torino
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Turin, Torino, Itália, 10126
- Investigational Site Number : 3800007
-
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Investigational Site Number : 6160008
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number : 6200003
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200002
-
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Investigational Site Number : 8260003
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Investigational Site Number : 8260001
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260004
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Cardiff [Caerdydd Gb-crd]
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Cardiff, Cardiff [Caerdydd Gb-crd], Reino Unido, CF14 4XW
- Investigational Site Number : 8260006
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RL
- Investigational Site Number : 8260002
-
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Investigational Site Number : 7520003
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Huddinge, Suécia, 141 57
- Investigational Site Number : 7520001
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Lund, Suécia, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
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Brno, Tcheca, 62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika Fakultni nemocnice Brno-Site Number : 2030003
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- IV. Interni hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Site Number : 2030002
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Klinika hematoonkologie, Fakultni nemocnice Ostrava-Site Number : 2030001
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Prague, Tcheca, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze-Site Number : 2030004
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Investigational Site Number : 7920006
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Investigational Site Number : 7920004
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920005
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920003
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Graz, Áustria, 8036
- Investigational Site Number : 0400003
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Linz, Áustria, 4020
- Investigational Site Number : 0400001
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Vienna, Áustria, 1090
- Investigational Site Number : 0400004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 12 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Participantes que foram submetidos a TCH alogênico com DECHc moderada a grave recém-diagnosticada de acordo com o diagnóstico de consenso do NIH e critérios de estadiamento (2014)
- Participantes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides para cGVHD
- Participantes que não receberam nenhum tratamento sistêmico prévio para cGVHD (incluindo ECP)
- Se os participantes estiverem recebendo outros agentes imunossupressores para a profilaxia ou tratamento da DECH aguda, a dose deve estar abaixo do limite pré-definido no protocolo
- Peso corporal ≥ 40kg
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Os participantes ou seu representante legal autorizado devem ser capazes de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Condições médicas
- Recidiva histológica da doença subjacente após TCH alogênico mais recente
- Doença linfoproliferativa pós-transplante nas 4 semanas anteriores à randomização
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Incapaz de tolerar uma dose equivalente de prednisona de corticosteróides ≥ 1 mg/kg/dia Terapia prévia/concomitante
- O participante teve exposição anterior ao belumosudil.
- Recebeu qualquer tratamento sistêmico anterior para cGVHD com a seguinte exceção: Corticosteróides para cGVHD recebidos dentro de 7 dias antes da administração planejada de ME apenas se for do interesse do participante.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
- Recebeu quaisquer agentes de investigação, ou qualquer dispositivo ou procedimento de investigação, ou terapia proibida para este estudo dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas de eliminação antes da randomização, o que for mais longo Avaliações diagnósticas
- Karnofsky (se tiver idade ≥16 anos)/Lansky (se tiver idade <16 anos) Pontuação de desempenho < 60
- Plaquetas <50 x 109/L. A transfusão de plaquetas não é permitida nos 3 dias anteriores ao teste hematológico de triagem
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) <1,0 x 109/L. O uso do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) não pode atingir esse nível durante a triagem
- Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) <30 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula variável MDRD-4 (se tiver idade ≥18 anos) ou usando a fórmula Bedside Schwartz (se tiver idade <18 anos)
- Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >3 x LSN sem cGVHD hepática (ou >5 × LSN se devido a cGVHD com cGVHD hepática)
- Bilirrubina total >1,5 × (LSN) (>3 × LSN se síndrome de Gilbert)
- O participante tem volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) do previsto ≤39% ou tem pontuação pulmonar de 3 de acordo com os critérios de diagnóstico e estadiamento de consenso do NIH (2014)
- História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o participante, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo (como síndromes de má absorção, doença psiquiátrica mal controlada ou doença arterial coronariana)
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença viral ativa, incluindo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Infecção ativa não controlada por citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein-Barr (EBV). As infecções são consideradas controladas se a terapia apropriada tiver sido instituída e, no momento da triagem, não houver sinais de agravamento da infecção, de acordo com o julgamento do investigador
- Diagnosticado ou tratado para outra malignidade que não a doença subjacente, o TCH alogênico foi indicado, dentro de 3 anos antes da randomização, com exceção da ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, uma malignidade in situ ou baixo risco câncer de próstata após terapia curativa
- Incapaz de engolir comprimidos
- Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes PO QD em ciclos de 28 dias, começando no Dia 1 até que os critérios de descontinuação sejam atendidos ou até o final do estudo
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Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral
Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral
Forma farmacêutica:Tabela-Via de administração:oral
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Experimental: Belumosudil
Os participantes receberão comprimidos de belumosudil 200 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por ciclos de 28 dias, começando no Dia 1 até que os critérios de descontinuação sejam atendidos ou até o final do estudo Nota: 200mg duas vezes ao dia (BID) é usado em alguns casos, quando o sujeito está tomando um inibidor da bomba de prótons ou um indutor forte do CYP3A4) |
Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral
Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Da data da randomização até a data de qualquer evento predefinido, o que ocorrer primeiro
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sintomas de Lee modificada (mLSS)
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Proporção de participantes que alcançam uma redução clinicamente relevante no mLSS de pelo menos 6 pontos em relação ao valor basal (somente em participantes com pelo menos 18 anos de idade)
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Taxa de resposta geral durável
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Proporção de participantes que alcançaram uma resposta global (PR ou CR) de acordo com os critérios de resposta de consenso do NIH de 2014 em 48 semanas e mantiveram a resposta por pelo menos 6 meses
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Taxa de retirada de corticosteróides
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Proporção de participantes que descontinuaram com sucesso todos os corticosteróides sistêmicos para DECHc por pelo menos 30 dias antes da ocorrência da progressão de DECHc ou início de um novo tratamento sistêmico para DECHc, recidiva ou recorrência da doença subjacente ou toxicidade inaceitável
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Proporção de participantes que alcançam uma resposta global (CR ou PR) de acordo com os critérios de resposta de consenso do NIH de 2014 a qualquer momento antes do início do novo tratamento sistêmico para cGVHD
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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ORR em 24 semanas
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Proporção de participantes que alcançam uma resposta geral (CR ou PR) de acordo com os critérios de resposta de consenso do NIH de 2014 até 24 semanas (Ciclo 7, Dia 1) antes do início do novo tratamento sistêmico para cGVHD
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Tempo desde a data da primeira resposta até a data da progressão da DECHc, início de novo tratamento sistêmico para DECHc ou morte, o que ocorrer primeiro.
O DOR é determinado apenas para participantes que alcançaram resposta global (PR ou CR) de acordo com os critérios de resposta de consenso do NIH de 2014
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Redução da dose de corticosteróide
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Proporção de participantes com redução na dose diária de corticosteroide
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Sobrevivência Livre de Falhas (FFS)
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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A sobrevivência livre de falhas (FFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data de início de um novo tratamento sistêmico para cGVHD, recidiva ou recorrência da doença subjacente, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Mudança no resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Alteração da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Saúde Global (PROMIS-GH) (somente em participantes com pelo menos 18 anos de idade) e no Questionário do Grupo Europeu de Qualidade de Vida com 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ5D5L)
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [TEAEs], TEAEs graves e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Sobrevivência geral
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente).
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente)
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O tempo de resposta é definido como o tempo desde a randomização até a data em que o paciente apresenta a primeira resposta (CR ou PR).
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente)
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Resposta por órgão
Prazo: Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente)
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Proporção de participantes que alcançam CR ou PR de acordo com os critérios de resposta de consenso do NIH (2014) em qualquer momento em cada órgão envolvido e antes do início de uma nova terapia sistêmica para cGVHD.
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Até o final do estudo (até 2,5 anos desde a entrada do primeiro paciente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Prednisona
- Prednisolona
- Belumosudil
- KD025
Outros números de identificação do estudo
- EFC17757
- 2023-505394-32 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1280-4918 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .